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Innocuité du LBH589 seul et en association avec le docétaxel IV et la prednisone

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IA / IB, à deux bras, multicentrique, ouverte, à dose croissante de LBH589 par voie orale seul et en association avec du docétaxel IV et de la prednisone par voie orale dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC)

Il s'agit d'une étude parallèle, à deux bras, ouverte et multicentrique de phase IA/IB de LBH589 (formulation orale) seul et en association avec le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones en progression. Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée de LBH589 en monothérapie et en association avec le docétaxel et la prednisone 5 mg deux fois par jour, et à caractériser l'innocuité, la tolérabilité, l'activité biologique et le profil pharmacocinétique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6-84
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washing University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté.
  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique avec au moins une lésion mesurable des tissus mous qui peut être évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou lésion(s) détectable(s) par scintigraphie osseuse. Les patients présentant uniquement des taux élevés d'antigène prostatique spécifique (PSA) ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui ont subi une castration médicale doivent continuer le traitement par agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pendant le traitement à l'étude
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des métastases cérébrales antérieures ou concomitantes
  • Altération de la fonction cardiaque, gastro-intestinale, rénale ou hépatique
  • Utilisation d'androgènes thérapeutiques

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBH589 oral seul
Médicament: LBH589
Expérimental: LBH589 oral + docétaxel IV + prednisone oral
Médicament: LBH589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT) de doses croissantes de LBH589 chez les hommes adultes atteints de HRPC.
Délai: au début et à la fin des études
au début et à la fin des études
• Déterminer la MTD et la DLT de doses croissantes de LBH589 en association avec une dose standard de docétaxel toutes les 3 semaines et de Prednisone® quotidiennement chez des hommes adultes atteints de CPRH.
Délai: au début et à la fin des études
au début et à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du LBH589 seul et en association avec le do-cétaxel et la Prednisone®, y compris les toxicités aiguës et chroniques
Délai: au début et à la fin des études
au début et à la fin des études
• Caractériser les profils pharmacocinétiques (PK) monodoses et multidoses du LBH589 seul et en association avec le docétaxel et la Prednisone®. Caractériser les profils PK du docétaxel seul et en association avec LBH589.
Délai: au début et à la fin des études
au début et à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

28 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589B2105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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