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LBH589 単独および IV ドセタキセルおよびプレドニゾンと併用した場合の安全性

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）における経口LBH589単独およびIVドセタキセルおよび経口プレドニゾンとの併用の第IA/IB相、2群、多施設、非盲検、用量漸増研究

これは、進行性ホルモン不応性前立腺がん患者を対象とした、LBH589（経口製剤）単独およびドセタキセルとの併用の並行、二群、非盲検、多施設共同第IA/IB相試験です。 この研究は、LBH589 の単剤投与およびドセタキセルおよびプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回併用した場合の最大耐用量を決定し、安全性、忍容性、生物学的活性および薬物動態プロファイルを特徴付けるように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6-84
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washing University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された前立腺の腺癌。
  • 患者は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で評価できる測定可能な軟部組織病変を少なくとも 1 つ伴う転移性疾患、および/または骨シンチグラフィー スキャンで検出可能な病変を有している必要があります。 前立腺特異的抗原（PSA）レベルのみが上昇している患者は参加資格がありません。
  • 医学的去勢を受けた患者は、治験治療中、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト療法を継続しなければなりません
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

  • 以前または脳転移を同時に患っている患者
  • 心臓、胃腸、腎臓、肝機能の障害
  • 治療用アンドロゲンの使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口 LBH589 単独
薬：LBH589
実験的：経口 LBH589 + IV ドセタキセル + 経口プレドニゾン
薬：LBH589

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
・HRPCを有する成人男性におけるLBH589の漸増用量の最大耐量(MTD)および用量制限毒性(DLT)を決定する。
時間枠：勉強開始時と勉強終了時
勉強開始時と勉強終了時
・HRPCを有する成人男性において、標準用量のドセタキセル隔週および毎日のプレドニゾン®と組み合わせたLBH589の漸増用量のMTDおよびDLTを決定する。
時間枠：勉強開始時と勉強終了時
勉強開始時と勉強終了時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• 急性および慢性毒性を含む、LBH589 単独、およびドセタキセルおよびプレドニゾン® と組み合わせた場合の安全性と忍容性を特徴付けるため
時間枠：勉強開始時と勉強終了時
勉強開始時と勉強終了時
• LBH589 単独、およびドセタキセルおよびプレドニゾン® と組み合わせた場合の単回投与および複数回投与の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。ドセタキセル単独およびLBH589と組み合わせた場合のPKプロファイルを特徴付ける。
時間枠：勉強開始時と勉強終了時
勉強開始時と勉強終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLBH589B2105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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