Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet av LBH589 alene og i kombinasjon med IV Docetaxel og Prednison

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IA/IB, toarms, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av oral LBH589 alene og i kombinasjon med IV Docetaxel og oral prednison ved hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)

Dette er en parallell, to-arm, åpen, multisenter fase IA/IB-studie av LBH589 (oral formulering) alene og i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med progredierende hormonrefraktær prostatakreft. Denne studien er designet for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av LBH589 som enkeltmiddel og i kombinasjon med docetaxel og prednison 5 mg to ganger daglig, og for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet og farmakokinetisk profil

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6-84
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washing University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata.
  • Pasienter må ha metastatisk sykdom med minst én målbar bløtvevslesjon som kan vurderes ved hjelp av datastyrt tomografi (CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller påvisbar(e) lesjon(er) på benscintigrafi. Pasienter med kun forhøyede prostataspesifikke antegen (PSA) nivåer er ikke kvalifisert for innreise.
  • Pasienter som har gjennomgått medisinsk kastrering må fortsette behandlingen med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist under studiebehandlingen
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser
  • Nedsatt hjerte-, gastrointestinal-, nyre- eller leverfunksjon
  • Bruk av terapeutiske androgener

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral LBH589 alene
Legemiddel: LBH589
Eksperimentell: oral LBH589 + IV docetaxel + oral prednison
Legemiddel: LBH589

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av eskalerende doser av LBH589 hos voksne menn med HRPC.
Tidsramme: ved studiestart og ved studieslutt
ved studiestart og ved studieslutt
• For å bestemme MTD og DLT for eskalerende doser av LBH589 i kombinasjon med en standarddose av docetaxel q3wks og daglig Prednison® hos voksne menn med HRPC.
Tidsramme: ved studiestart og ved studieslutt
ved studiestart og ved studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å karakterisere sikkerheten og toleransen til LBH589 alene og i kombinasjon med do-cetaxel og Prednison® inkludert akutte og kroniske toksisiteter
Tidsramme: ved studiestart og ved studieslutt
ved studiestart og ved studieslutt
• For å karakterisere enkeltdose- og multidose-farmakokinetiske (PK) profiler for LBH589 alene og i kombinasjon med docetaxel og Prednison®. For å karakterisere PK-profilene til docetaxel alene og i kombinasjon med LBH589.
Tidsramme: ved studiestart og ved studieslutt
ved studiestart og ved studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589B2105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LBH589

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere