Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af LBH589 alene og i kombination med IV Docetaxel og Prednison

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase IA/IB, to-arm, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af oral LBH589 alene og i kombination med IV Docetaxel og oral prednison ved hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

Dette er et parallelt, to-arm, åbent, multicenter fase IA/IB-studie af LBH589 (oral formulering) alene og i kombination med docetaxel hos patienter med fremadskridende hormonrefraktær prostatacancer. Denne undersøgelse er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis af LBH589 som enkeltstof og i kombination med docetaxel og prednison 5 mg to gange dagligt og til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, den biologiske aktivitet og den farmakokinetiske profil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6-84
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washing University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata.
  • Patienter skal have metastatisk sygdom med mindst én målbar bløddelslæsion, der kan vurderes ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller påviselig læsion på knoglescintigrafi. Patienter med kun forhøjede prostataspecifikke antegen (PSA) niveauer er ikke kvalificerede til adgang.
  • Patienter, der har gennemgået medicinsk kastration, skal fortsætte behandlingen med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist eller antagonist under undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser
  • Nedsat hjerte-, mave-tarm-, nyre- eller leverfunktion
  • Brug af terapeutiske androgener

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral LBH589 alene
Medicin: LBH589
Eksperimentel: oral LBH589 + IV docetaxel + oral prednison
Medicin: LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af eskalerende doser af LBH589 hos voksne mænd med HRPC.
Tidsramme: ved studiestart og ved studieafslutning
ved studiestart og ved studieafslutning
• At bestemme MTD og DLT for eskalerende doser af LBH589 i kombination med en standarddosis af docetaxel 3 uger og daglig Prednison® hos voksne mænd med HRPC.
Tidsramme: ved studiestart og ved studieafslutning
ved studiestart og ved studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LBH589 alene og i kombination med do-cetaxel og Prednison® inklusive akutte og kroniske toksiciteter
Tidsramme: ved studiestart og ved studieafslutning
ved studiestart og ved studieafslutning
• At karakterisere enkeltdosis- og multidosis-farmakokinetiske (PK) profiler af LBH589 alene og i kombination med docetaxel og Prednison®. At karakterisere PK-profilerne af docetaxel alene og i kombination med LBH589.
Tidsramme: ved studiestart og ved studieafslutning
ved studiestart og ved studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

28. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589B2105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LBH589

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner