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Segurança de LBH589 sozinho e em combinação com docetaxel IV e prednisona

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase IA/IB, de dois braços, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose de LBH589 oral sozinho e em combinação com docetaxel IV e prednisona oral em câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC)

Este é um estudo paralelo, de dois braços, aberto, multicêntrico de fase IA/IB de LBH589 (formulação oral) sozinho e em combinação com docetaxel em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios em progressão. Este estudo foi desenhado para determinar a dose máxima tolerada de LBH589 como agente único e em combinação com docetaxel e prednisona 5 mg duas vezes ao dia, e para caracterizar a segurança, tolerabilidade, atividade biológica e perfil farmacocinético

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6-84
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washing University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente.
  • Os pacientes devem ter doença metastática com pelo menos uma lesão mensurável dos tecidos moles que pode ser avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e/ou lesão(ões) detectável(is) na cintilografia óssea. Pacientes com apenas níveis elevados de antígeno específico da próstata (PSA) não são elegíveis para entrada.
  • Os pacientes submetidos à castração médica devem continuar a terapia com agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) durante o tratamento do estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais prévias ou concomitantes
  • Função cardíaca, gastrointestinal, renal ou hepática prejudicada
  • Uso de andrógenos terapêuticos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBH589 oral sozinho
Medicamento: LBH589
Experimental: LBH589 oral + docetaxel IV + prednisona oral
Medicamento: LBH589

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT) de doses crescentes de LBH589 em homens adultos com HRPC.
Prazo: no início do estudo e no final do estudo
no início do estudo e no final do estudo
• Determinar o MTD e DLT de doses crescentes de LBH589 em combinação com uma dose padrão de docetaxel a cada 3 semanas e Prednisona® diária em homens adultos com HRPC.
Prazo: no início do estudo e no final do estudo
no início do estudo e no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Caracterizar a segurança e tolerabilidade do LBH589 sozinho e em combinação com docetaxel e Prednisona® incluindo toxicidades agudas e crônicas
Prazo: no início do estudo e no final do estudo
no início do estudo e no final do estudo
• Caracterizar os perfis farmacocinéticos (PK) de dose única e multidose de LBH589 sozinho e em combinação com docetaxel e Prednisona®. Caracterizar os perfis PK de docetaxel sozinho e em combinação com LBH589.
Prazo: no início do estudo e no final do estudo
no início do estudo e no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589B2105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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