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Le lapatinib et la vinorelbine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique surexprimant HER2

13 janvier 2014 mis à jour par: UNICANCER

Étude de Phase I évaluant l'association Lapatinib + Vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique surexprimant HER2

JUSTIFICATION : Le lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vinorelbine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de lapatinib avec la vinorelbine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de lapatinib et de vinorelbine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique surexprimant HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la tolérabilité et la faisabilité de l'association ditosylate de lapatinib et ditartrate de vinorelbine en déterminant la dose maximale tolérée de ditartrate de vinorelbine en association avec une dose biologiquement active de ditosylate de lapatinib.

Secondaire

  • Déterminer la dose maximale administrée.
  • Étudier les interactions pharmacocinétiques liées à l'association du ditartrate de vinorelbine et du ditosylate de lapatinib.
  • Déterminer la toxicité du ditartrate de vinorelbine et du ditosylate de lapatinib.
  • Déterminer le taux de réponse objective chez les patients présentant des lésions mesurables.
  • Valider l'innocuité et l'efficacité de l'association orale de ditartrate de vinorelbine et de ditosylate de lapatinib, selon l'équivalence de dose orale/IV de ditartrate de vinorelbine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes.

Les patients reçoivent du ditosylate de lapatinib par voie orale les jours -7 à 21 pour le cycle 1 et les jours 1 à 21 pour tous les autres cycles. Les patients reçoivent également du ditartrate de vinorelbine IV pendant 15 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 9 patients reçoivent des doses croissantes de ditosylate de lapatinib et de ditartrate de vinorelbine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 9 présentent une toxicité limitant la dose au cours du cycle 1.

Une fois la DMT déterminée pour le ditosylate de lapatinib oral et le ditartrate de vinorelbine IV, une cohorte supplémentaire de 9 patients reçoit du ditartrate de vinorelbine oral avec du ditosylate de lapatinib oral comme ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein avancé histologiquement confirmé (métastatique ou localement avancé)
  • Tumeur surexprimant HER2 (HER2 3+ par IHC OU HER2 2+ par IHC et FISH positif) dans les prélèvements de la tumeur primaire et/ou secondaire
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Le cancer est évolutif après un traitement avec au moins 1 ligne ou, au plus, 2 lignes, de chimiothérapie incluant le trastuzumab (Herceptin®)
  • Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées ou des métastases leptoméningées peuvent être inclus s'ils sont neurologiquement stables et n'ont pas reçu de stéroïdes ou de traitement anticonvulsivant pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Statut ménopausique non précisé
  • Les patients doivent avoir une survie estimée à au moins 3 mois
  • Statut de performance de l'OMS (ECOG) 0-2
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine totale ≤ 2,5 mg/dL
  • ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • FEVG ≥ 50% (méthode échographique ou isotopique)
  • Les patients potentiellement reproductifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement de l'étude
  • Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Pathologie cardiaque non contrôlée
  • Dysphagie ou incapacité à avaler les capsules molles de ditartrate de vinorelbine
  • Syndrome de malabsorption ou maladie affectant significativement la fonction gastro-intestinale
  • Neuropathie préexistante (grade ≥ 2)
  • Femmes enceintes, femmes susceptibles de devenir enceintes ou femmes qui allaitent
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Individus privés de liberté

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résection majeure de l'estomac ou de l'intestin proximal pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux
  • Avant vinorelbine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lapatinib + vinorelbine
  • en commençant par la dose de charge de lapatinib per os pendant 7 jours
  • puis, associant lapatinib (voie orale quotidienne continue) + vinorelbine (voie intraveineuse, jour 1 et 8 toutes les 3 semaines)
Médicament: Lapatinib
Niveau de dose (DL) 1 : 750 mg/j DL2, DL3, DL4 : 1000 mg/j DL5, DL7, DL8 : 1250 mg/j DL6 : 1500 mg/j
Autres noms:
  • TYVERBE
Médicament: vinorelbine
DL1, DL2 : 20 mg/m2 DL3 : 22,5 mg/m2 DL4, DL5, DL6 : 25 mg/m2 DL7 : 27,5 mg/m2 DL8 : 30 mg/m2
Autres noms:
  • NAVELBINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité évaluée par NCI CTCAE v3.0
Délai: pendant le premier cycle de traitement
pendant le premier cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Interactions pharmacocinétiques entre le ditartrate de vinorelbine (voie orale ou IV) et le ditosylate de lapatinib
Délai: pendant le premier cycle de traitement
pendant le premier cycle de traitement
Réponse tumorale évaluée par les critères RECIST après 2 cures
Délai: pendant 6 mois
pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000558406
  • FRE-FNCLCC-GEP-01/0506 (Autre identifiant: UNICANCER)
  • 2005-005167-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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