Lapatinib und Vinorelbin bei der Behandlung von Frauen mit HER2-überexprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter fortgeschrittener Brustkrebs (metastasiert oder lokal fortgeschritten)
• Tumor, der HER2 (HER2 3+ durch IHC ODER HER2 2+ durch IHC und FISH-positiv) in Proben des Primär- und/oder Sekundärtumors überexprimiert
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• Der Krebs schreitet nach der Behandlung mit mindestens einer oder höchstens zwei Chemotherapielinien fort, die Trastuzumab (Herceptin®) enthielten.
• Patienten mit behandelten asymptomatischen Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen können eingeschlossen werden, wenn sie neurologisch stabil sind und mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn keine Steroid- oder Antikonvulsiva-Behandlung erhalten haben

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• Weiblich
• Wechseljahrsstatus nicht angegeben
• Die Patienten müssen eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben
• WHO-Leistungsstatus (ECOG) 0-2
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Blutplättchen ≥ 100.000/mm³
• Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl
• ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
• LVEF ≥ 50 % (echographische oder isotopische Methode)
• Potenziell reproduktive Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Herzpathologie
• Dysphagie oder Unfähigkeit, die Vinorelbinditartrat-Weichkapseln zu schlucken
• Malabsorptionssyndrom oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
• Vorbestehende Neuropathie (Grad ≥ 2)
• Schwangere, Frauen, die wahrscheinlich schwanger werden oder stillen
• Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
• Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Ausschlusskriterien:

• Vorherige größere Resektion des Magens oder des proximalen Darms, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte
• Vorheriges Vinorelbin