Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lapatinib és a vinorelbin a HER2-vel túlzottan kifejeződő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos nők kezelésében

2014. január 13. frissítette: UNICANCER

Fázisú vizsgálat a lapatinib + vinorelbin kombinációjának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik túlzottan expresszálják a HER2-t

INDOKOLÁS: A lapatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinorelbin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A lapatinib vinorelbinnel történő együttadása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a lapatinib és a vinorelbin mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza a HER2-t túlexpresszáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a lapatinib-ditozilát és vinorelbin-ditartarát kombináció tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát úgy, hogy meghatározza a vinorelbin-ditartarát maximális tolerálható dózisát egy biológiailag aktív adag lapatinib-ditoziláttal kombinálva.

Másodlagos

  • Határozza meg a maximálisan beadott adagot.
  • Vizsgálja meg a vinorelbin-ditartarát és lapatinib-ditozilát kombinációjával kapcsolatos farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
  • Határozza meg a vinorelbin-ditartarát és a lapatinib-ditozilát toxicitását.
  • Határozza meg az objektív válaszarányt mérhető elváltozásokkal rendelkező betegeknél.
  • Érvényesítse az orális vinorelbin-ditartarát és lapatinib-ditozilát kombináció biztonságosságát és hatásosságát a vinorelbin-ditartarát orális/IV dózisegyenértékűsége szerint.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek orális lapatinib-ditozilátot kapnak a -7-től a 21-ig terjedő napon az 1. tanfolyamon, és az 1-21. napon az összes többi tanfolyamon. A betegek az 1. és a 8. napon 15 percen keresztül IV. vinorelbin-ditartarátot is kapnak. A tanfolyamok 21 naponként ismétlődnek 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-9 betegből álló csoportok növekvő adagokban lapatinib-ditozilátot és vinorelbin-ditartarátot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 9 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal az 1. kúra során.

Az orális lapatinib-ditozilát és az intravénás vinorelbin-ditartarát MTD-jének meghatározása után további 9 betegből álló csoport kap orális vinorelbin-ditartarátot orális lapatinib-ditoziláttal a fentiek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Saint Cloud, Franciaország, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Régaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott emlőrák (áttétes vagy lokálisan előrehaladott)
  • HER2-t túltermelő daganat (HER2 3+ IHC vagy HER2 2+ IHC és FISH pozitív) az elsődleges és/vagy másodlagos tumorból származó mintákban
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • A rák legalább 1 sor, de legfeljebb 2 sor trastuzumabot (Herceptin®) tartalmazó kemoterápia után progresszív.
  • Kezelt tünetmentes agyi áttétekkel vagy leptomeningealis metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók, ha neurológiailag stabilak, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig nem kaptak szteroidot vagy görcsoldó kezelést.

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • A betegek becsült túlélési ideje legalább 3 hónap
  • WHO teljesítményállapot (ECOG) 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm³
  • Összes bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc
  • LVEF ≥ 50% (echográfiás vagy izotópos módszer)
  • A potenciálisan reproduktív betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálati kezelés alatt
  • A betegeknek csatlakozniuk kell egy társadalombiztosítási rendszerhez

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan szívpatológia
  • Dysphagia vagy képtelenség lenyelni a vinorelbin-ditartarát lágy kapszulákat
  • Malabszorpciós szindróma vagy betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését
  • Meglévő neuropátia (≥ 2 fokozat)
  • Terhes nők, terhes nők, vagy szoptató nők
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Szabadságuktól megfosztott személyek

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor vagy a proximális bél korábbi jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását
  • Előző vinorelbin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lapatinib + vinorelbin
  • a lapatinib per os telítő adagjával kezdve 7 napig
  • majd a lapatinib (napi folyamatos szájon át) + vinorelbin (intravénás, 1. és 8. napon, 3 hetente) kombinálásával
Drog: Lapatinib
Dózisszint (DL) 1 : 750 mg/nap DL2, DL3, DL4: 1000 mg/nap DL5, DL7, DL8: 1250 mg/nap DL6: 1500 mg/nap
Más nevek:
  • TYVERB
Drog: vinorelbin
DL1, DL2: 20 mg/m2 DL3: 22,5 mg/m2 DL4, DL5, DL6: 25 mg/m2 DL7: 27,5 mg/m2 DL8: 30 mg/m2
Más nevek:
  • NAVELBINE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás az NCI CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: az első kezelési ciklus során
az első kezelési ciklus során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai kölcsönhatások a vinorelbin-ditartarát (orális vagy IV) és a lapatinib-ditozilát között
Időkeret: az első kezelési ciklus során
az első kezelési ciklus során
Tumorválasz a RECIST kritériumok alapján minden 2. tanfolyam után
Időkeret: 6 hónap alatt
6 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000558406
  • FRE-FNCLCC-GEP-01/0506 (Egyéb azonosító: UNICANCER)
  • 2005-005167-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Lapatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel