HER2 과발현 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 라파티닙 및 비노렐빈

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 진행성 유방암(전이성 또는 국소 진행성)
• 1차 및/또는 2차 종양의 샘플에서 HER2를 과발현하는 종양(IHC에 의한 HER2 3+ 또는 IHC 및 FISH 양성에 의한 HER2 2+)
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 암은 트라스투주맙(Herceptin®)을 포함하는 화학 요법의 최소 1개 라인 또는 최대 2개 라인으로 치료한 후 진행됩니다.
• 치료된 무증상 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자는 신경학적으로 안정하고 연구 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드 또는 항경련제 치료를 받지 않은 경우 포함될 수 있습니다.

환자 특성:

포함 기준:

• 여성
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• 환자는 최소 3개월의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
• WHO 수행 상태(ECOG) 0-2
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 ≥ 100,000/mm³
• 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
• ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
• LVEF ≥ 50%(초음파 또는 동위원소 방법)
• 생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료를 받는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

• 제어되지 않는 심장병
• 삼킴곤란 또는 vinorelbine ditartrate 연질 캡슐을 삼킬 수 없음
• 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환
• 기존 신경병증(등급 ≥ 2)
• 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
• 자유를 박탈당한 개인

제외 기준:

• 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 이전의 위 또는 근위 장의 대절제
• 사전 비노렐빈