- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00521677
Comparaison entre deux méthodes de soins bucco-dentaires sur l'incidence de la PAV
Les patients sous respirateur sont à haut risque de développer une pneumonie associée à la ventilation (PVA). Cette infection acquise augmente significativement la morbidité et la mortalité de ces patients.
Les études qui ont étudié les facteurs influençant l'incidence de la PAV ont prouvé que les agents infectieux situés dans la gorge et la cavité buccale sont des facteurs importants.
L'assimilation du traitement de la cavité buccale, y compris le brossage des dents, le nettoyage et l'élimination des sécrétions, peut réduire considérablement l'incidence de la PAV. Le choix de la méthode de nettoyage de la cavité buccale est basé sur quelques études qui ont démontré l'influence optimale de la combinaison du nettoyage mécanique, de l'utilisation d'un matériau antiseptique sans alcool et de la lubrification des lèvres et de la cavité buccale. La plupart de ces études sont rétrospectives. L'étude comparera la méthode traditionnelle de traitement de la cavité buccale avec l'utilisation d'un protocole utilisant une brosse à dents spéciale connectée à aspiration pour nettoyer les dents et la cavité buccale, l'utilisation d'une solution antiseptique non alcoolisée et la lubrification des lèvres et de la cavité buccale.
L'étude actuelle est une étude prospective, ouverte et statistiquement équilibrée qui étudiera le lien entre la méthode de traitement de la cavité buccale et l'incidence de la PAV. 100 patients seront inclus.
Tous les patients ventilés en unité de soins intensifs seront éligibles et seront inclus après qu'un consentement éclairé aura été signé par le patient ou par son tuteur légal. Les critères d'exclusion incluent l'âge inférieur à 18 ans, la grossesse, la survie attendue inférieure à 48 heures, l'immunosuppression (à l'exclusion des patients sous stéroïdes), les brûlures graves, la pneumonie existante et le patient déjà inclus dans une autre étude.
Le résultat principal sera 30 jours de mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires incluent le développement de PAV, les jours sous ventilateur, la durée de séjour en USI et la durée de séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- General Intensive Care Unit, HaEmek MC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ventilés en USI
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Patients immunodéprimés
- Espérance de survie inférieure à 48 heures
- Brûlures
- Pneumonie existante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Procédure : Utilisation d'un protocole qui utilise une brosse à dents connectée à aspiration spéciale pour nettoyer les dents et la cavité buccale, l'utilisation d'une solution antiseptique non alcoolisée et la lubrification des lèvres et de la cavité buccale.
|
Les soins bucco-dentaires comprennent la brosse à dents et le nettoyage de la cavité buccale avec une solution non alcoolisée, TID
|
Comparateur actif: 2
La méthode traditionnelle de soins bucco-dentaires avec nettoyage de la cavité buccale avec une éponge imbibée d'une solution antiseptique non alcoolisée
|
Nettoyage de la cavité buccale avec une solution de menthol, TID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'influence des soins bucco-dentaires, y compris le brossage des dents et le nettoyage de la cavité buccale avec une solution non alcoolisée chez les patients ventilés en USI, sur l'incidence de la PAV
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
30 jours de mortalité toutes causes confondues, jours sans respirateur artificiel, DS en soins intensifs, DS à l'hôpital, utilisation d'antibiotiques
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amiram Lev, MD, HaEmek MC
- Directeur d'études: Tzipi Yakoby, RN, MA, HaEmek MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP1
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