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Comparaison entre deux méthodes de soins bucco-dentaires sur l'incidence de la PAV

21 juin 2015 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Les patients sous respirateur sont à haut risque de développer une pneumonie associée à la ventilation (PVA). Cette infection acquise augmente significativement la morbidité et la mortalité de ces patients.

Les études qui ont étudié les facteurs influençant l'incidence de la PAV ont prouvé que les agents infectieux situés dans la gorge et la cavité buccale sont des facteurs importants.

L'assimilation du traitement de la cavité buccale, y compris le brossage des dents, le nettoyage et l'élimination des sécrétions, peut réduire considérablement l'incidence de la PAV. Le choix de la méthode de nettoyage de la cavité buccale est basé sur quelques études qui ont démontré l'influence optimale de la combinaison du nettoyage mécanique, de l'utilisation d'un matériau antiseptique sans alcool et de la lubrification des lèvres et de la cavité buccale. La plupart de ces études sont rétrospectives. L'étude comparera la méthode traditionnelle de traitement de la cavité buccale avec l'utilisation d'un protocole utilisant une brosse à dents spéciale connectée à aspiration pour nettoyer les dents et la cavité buccale, l'utilisation d'une solution antiseptique non alcoolisée et la lubrification des lèvres et de la cavité buccale.

L'étude actuelle est une étude prospective, ouverte et statistiquement équilibrée qui étudiera le lien entre la méthode de traitement de la cavité buccale et l'incidence de la PAV. 100 patients seront inclus.

Tous les patients ventilés en unité de soins intensifs seront éligibles et seront inclus après qu'un consentement éclairé aura été signé par le patient ou par son tuteur légal. Les critères d'exclusion incluent l'âge inférieur à 18 ans, la grossesse, la survie attendue inférieure à 48 heures, l'immunosuppression (à l'exclusion des patients sous stéroïdes), les brûlures graves, la pneumonie existante et le patient déjà inclus dans une autre étude.

Le résultat principal sera 30 jours de mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires incluent le développement de PAV, les jours sous ventilateur, la durée de séjour en USI et la durée de séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël, 18101
        • General Intensive Care Unit, HaEmek MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ventilés en USI
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Patients immunodéprimés
  • Espérance de survie inférieure à 48 heures
  • Brûlures
  • Pneumonie existante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Procédure : Utilisation d'un protocole qui utilise une brosse à dents connectée à aspiration spéciale pour nettoyer les dents et la cavité buccale, l'utilisation d'une solution antiseptique non alcoolisée et la lubrification des lèvres et de la cavité buccale.
Les soins bucco-dentaires comprennent la brosse à dents et le nettoyage de la cavité buccale avec une solution non alcoolisée, TID
Comparateur actif: 2
La méthode traditionnelle de soins bucco-dentaires avec nettoyage de la cavité buccale avec une éponge imbibée d'une solution antiseptique non alcoolisée
Nettoyage de la cavité buccale avec une solution de menthol, TID
Autres noms:
  • Tarodent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'influence des soins bucco-dentaires, y compris le brossage des dents et le nettoyage de la cavité buccale avec une solution non alcoolisée chez les patients ventilés en USI, sur l'incidence de la PAV
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
30 jours de mortalité toutes causes confondues, jours sans respirateur artificiel, DS en soins intensifs, DS à l'hôpital, utilisation d'antibiotiques
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amiram Lev, MD, HaEmek MC
  • Directeur d'études: Tzipi Yakoby, RN, MA, HaEmek MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2007

Première publication (Estimation)

28 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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