- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00521677
Srovnání dvou metod péče o dutinu ústní na výskyt VAP
U pacientů na ventilátoru je vysoké riziko rozvoje ventilátorové pneumonie (VAP). Tato získaná infekce významně zvyšuje morbiditu a mortalitu těchto pacientů.
Studie, které zkoumaly faktory ovlivňující výskyt VAP, prokázaly, že významnými faktory jsou infekční agens lokalizovaná v krku a dutině ústní.
Asimilace léčby ústní dutiny, včetně čištění zubů, čištění a odstraňování sekretů, může významně snížit výskyt VAP. Výběr metody čištění ústní dutiny je založen na několika studiích, které prokázaly optimální vliv kombinace mechanického čištění, použití nealkoholického antiseptického materiálu a promaštění rtů a dutiny ústní. Většina těchto studií je retrospektivní. Studie bude srovnávat tradiční způsob ošetření dutiny ústní s použitím protokolu, který využívá speciální sací napojený zubní kartáček k čištění zubů a dutiny ústní, použití nealkoholického antiseptického roztoku a promazávání rtů a dutiny ústní.
Současná studie je prospektivní, otevřená, statisticky vyvážená studie, která bude zkoumat souvislost mezi způsobem ošetření dutiny ústní a výskytem VAP. Zahrnuto bude 100 pacientů.
Všichni ventilovaní pacienti na JIP budou způsobilí a budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství, očekávané přežití kratší než 48 hodin, imunosupresi (s výjimkou pacientů na steroidech), těžké popáleniny, existující zápal plic a pacienta již zařazeného do jiné studie.
Hlavním výsledkem bude 30denní úmrtnost ze všech příčin. Sekundární výsledky zahrnují rozvoj VAP, dny na ventilátoru, LOS na JIP a LOS v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- General Intensive Care Unit, HaEmek MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ventilovaní pacienti na JIP
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Pacienti se sníženou imunitou
- Očekávané přežití méně než 48 hodin
- popáleniny
- Stávající zápal plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Postup: Použití protokolu, který používá speciální sací napojený zubní kartáček k čištění zubů a dutiny ústní, použití nealkoholického antiseptického roztoku a promazání rtů a dutiny ústní.
|
Ústní péče zahrnuje zubní kartáček a čištění ústní dutiny nealkoholickým roztokem TID
|
Aktivní komparátor: 2
Tradiční metoda péče o dutinu ústní s čištěním dutiny ústní houbou napuštěnou antiseptickým nealkoholickým roztokem
|
Čištění dutiny ústní mentolovým roztokem, TID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv péče o dutinu ústní, včetně zubního kartáčku a čištění ústní dutiny nealkoholickým roztokem u ventilovaných pacientů na JIP, na výskyt VAP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
30 dní všechny způsobují úmrtnost, dny bez ventilátoru, LOS na JIP, LOS v nemocnici, užívání antibiotik
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amiram Lev, MD, HaEmek MC
- Ředitel studie: Tzipi Yakoby, RN, MA, HaEmek MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
Klinické studie na Šalvějová ústní péče
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko