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Comparação entre dois métodos de higiene bucal na incidência de PAV

21 de junho de 2015 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Pacientes em ventilação correm alto risco de desenvolver pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). Essa infecção adquirida aumenta significativamente a morbimortalidade desses pacientes.

Estudos que investigaram os fatores que influenciam a incidência de PAV comprovaram que os agentes infecciosos localizados na garganta e na cavidade oral são fatores importantes.

A assimilação do tratamento da cavidade oral, incluindo escovação, limpeza e remoção de secreções, pode diminuir significativamente a incidência de PAV. A escolha do método de limpeza da cavidade oral é baseada em poucos estudos que demonstraram a influência ótima de combinar limpeza mecânica, uso de material antisséptico não alcoólico e lubrificação dos lábios e da cavidade oral. A maioria desses estudos é retrospectiva. O estudo comparará o método tradicional de tratamento da cavidade oral com o uso de protocolo que utiliza escova de dentes especial conectada à sucção para limpeza dos dentes e da cavidade oral, uso de solução antisséptica não alcoólica e lubrificação dos lábios e da cavidade oral.

O estudo atual é um estudo prospectivo, aberto e estatisticamente equilibrado que investigará a conexão entre o método de tratamento da cavidade oral e a incidência de PAV. Serão incluídos 100 pacientes.

Todos os pacientes ventilados na UTI serão elegíveis e serão incluídos após consentimento informado assinado pelo paciente ou por seu responsável legal. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez, sobrevida esperada inferior a 48 horas, imunossupressão (excluindo pacientes em uso de esteróides), queimaduras graves, pneumonia existente e paciente já incluído em outro estudo.

O resultado principal será 30 dias de mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários incluem o desenvolvimento de PAV, dias no ventilador, tempo de permanência na UTI e tempo de permanência no hospital.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel, 18101
        • General Intensive Care Unit, HaEmek MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ventilados na UTI
  • Mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • pacientes imunossuprimidos
  • Sobrevida esperada de menos de 48 horas
  • Queimaduras
  • Pneumonia existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Procedimento: Uso de protocolo que utiliza escova de dentes especial conectada por sucção para limpeza dos dentes e da cavidade oral, uso de solução antisséptica não alcoólica e lubrificação dos lábios e da cavidade oral.
Os cuidados bucais incluem escovação dos dentes e limpeza da cavidade oral com uma solução não alcoólica, TID
Comparador Ativo: 2
O método tradicional de higiene bucal com limpeza da cavidade oral com uma esponja embebida em solução anti-séptica não alcoólica
Limpeza da cavidade oral com solução de mentol, TID
Outros nomes:
  • Tarodente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A influência da higiene bucal, incluindo escovação dos dentes e limpeza da cavidade oral com solução não alcoólica em pacientes ventilados em UTI, na incidência de PAV
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
30 dias de mortalidade por todas as causas, dias sem ventilador, tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, uso de antibióticos
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amiram Lev, MD, HaEmek MC
  • Diretor de estudo: Tzipi Yakoby, RN, MA, HaEmek MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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