- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00521677
Comparação entre dois métodos de higiene bucal na incidência de PAV
Pacientes em ventilação correm alto risco de desenvolver pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). Essa infecção adquirida aumenta significativamente a morbimortalidade desses pacientes.
Estudos que investigaram os fatores que influenciam a incidência de PAV comprovaram que os agentes infecciosos localizados na garganta e na cavidade oral são fatores importantes.
A assimilação do tratamento da cavidade oral, incluindo escovação, limpeza e remoção de secreções, pode diminuir significativamente a incidência de PAV. A escolha do método de limpeza da cavidade oral é baseada em poucos estudos que demonstraram a influência ótima de combinar limpeza mecânica, uso de material antisséptico não alcoólico e lubrificação dos lábios e da cavidade oral. A maioria desses estudos é retrospectiva. O estudo comparará o método tradicional de tratamento da cavidade oral com o uso de protocolo que utiliza escova de dentes especial conectada à sucção para limpeza dos dentes e da cavidade oral, uso de solução antisséptica não alcoólica e lubrificação dos lábios e da cavidade oral.
O estudo atual é um estudo prospectivo, aberto e estatisticamente equilibrado que investigará a conexão entre o método de tratamento da cavidade oral e a incidência de PAV. Serão incluídos 100 pacientes.
Todos os pacientes ventilados na UTI serão elegíveis e serão incluídos após consentimento informado assinado pelo paciente ou por seu responsável legal. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez, sobrevida esperada inferior a 48 horas, imunossupressão (excluindo pacientes em uso de esteróides), queimaduras graves, pneumonia existente e paciente já incluído em outro estudo.
O resultado principal será 30 dias de mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários incluem o desenvolvimento de PAV, dias no ventilador, tempo de permanência na UTI e tempo de permanência no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- General Intensive Care Unit, HaEmek MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ventilados na UTI
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- pacientes imunossuprimidos
- Sobrevida esperada de menos de 48 horas
- Queimaduras
- Pneumonia existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Procedimento: Uso de protocolo que utiliza escova de dentes especial conectada por sucção para limpeza dos dentes e da cavidade oral, uso de solução antisséptica não alcoólica e lubrificação dos lábios e da cavidade oral.
|
Os cuidados bucais incluem escovação dos dentes e limpeza da cavidade oral com uma solução não alcoólica, TID
|
Comparador Ativo: 2
O método tradicional de higiene bucal com limpeza da cavidade oral com uma esponja embebida em solução anti-séptica não alcoólica
|
Limpeza da cavidade oral com solução de mentol, TID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A influência da higiene bucal, incluindo escovação dos dentes e limpeza da cavidade oral com solução não alcoólica em pacientes ventilados em UTI, na incidência de PAV
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
30 dias de mortalidade por todas as causas, dias sem ventilador, tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, uso de antibióticos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amiram Lev, MD, HaEmek MC
- Diretor de estudo: Tzipi Yakoby, RN, MA, HaEmek MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP1
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