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Étude de phase 2 sur le dosage prolongé de la darbepoetin alfa

21 mai 2009 mis à jour par: Amgen

Une étude sur la darbépoétine alpha administrée une fois toutes les quatre semaines chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'anémie

Étude multicentrique ouverte à un seul bras dans laquelle 140 sujets atteints d'IRC qui reçoivent actuellement de la darbepoetin alfa SC une fois toutes les deux semaines recevront de la darbepoetin alfa une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. Lors de leur inscription à cette étude, les sujets recevront de la darbepoetin alfa une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. La dose initiale sera équivalente à la dose totale du sujet au cours du mois précédant l'inscription. Les doses peuvent être titrées pour maintenir la concentration d'Hb dans la plage cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • IRC avec une clairance de la créatinine supérieure à 15 mais inférieure à 40 ml/min
  • Stable une fois toutes les deux semaines darbepoetin alfa SC pendant au moins 6 semaines
  • Valeurs d'Hb lors du dépistage / ligne de base de 10,0 à 12,0 g/dL
  • Niveaux sériques de B12 et de folate au-dessus de la limite inférieure de la normale et plein de fer

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une thérapie de remplacement rénal
  • Hypertension non contrôlée
  • Hyperparathyroïdie
  • Chirurgie majeure, maladie inflammatoire active, traitement antibiotique, séropositif
  • Malignité actuelle
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: darbépoétine alfa
Médicament: darbépoétine alfa
dose initiale déterminée en calculant la dose totale d'un sujet au cours du mois précédant l'inscription. QM administré pendant 25 semaines. Changement effectué si nécessaire pour maintenir une concentration d'hémoglobine dans la plage cible de 10,0 à 12,0 g.dL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la proportion de sujets atteints d'IRC maintenant une plage cible d'hémoglobine (Hb) de 10,0 à 12,0 g/dL lors de l'administration sous-cutanée (SC) de darbepoetin alfa une fois toutes les 4 semaines
Délai: Semaines d'étude 21 - 29
Semaines d'étude 21 - 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique (PK) de la darbepoetin alfa lorsqu'elle est administrée une fois toutes les 4 semaines.
Délai: Etude complète
Etude complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20010212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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