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Estudio de fase 2 de dosificación extendida de darbepoetina alfa

21 de mayo de 2009 actualizado por: Amgen

Un estudio de darbepoetina alfa administrada una vez cada cuatro semanas en sujetos con anemia e insuficiencia renal crónica (IRC)

Estudio abierto multicéntrico de un solo brazo en el que 140 sujetos con IRC que actualmente reciben darbepoetina alfa SC una vez cada dos semanas recibirán darbepoetina alfa una vez cada 4 semanas durante 24 semanas. Al inscribirse en este estudio, los sujetos recibirán darbepoetina alfa una vez cada 4 semanas durante 24 semanas. La dosis inicial será equivalente a la dosis total del sujeto en el mes anterior a la inscripción. Las dosis se pueden ajustar para mantener la concentración de Hb en el rango objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • CRI con aclaramiento de creatinina mayor de 15 pero menor de 40 ml/min
  • Estable una vez cada dos semanas darbepoetina alfa SC durante al menos 6 semanas
  • Valores de Hb durante la selección / línea de base de 10,0 - 12,0 g/dL
  • Niveles séricos de B12 y folato por encima del límite inferior normal y repleto de hierro

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapia de reemplazo renal
  • Hipertensión no controlada
  • hiperparatiroidismo
  • Cirugía mayor, enfermedad inflamatoria activa, recibiendo antibióticos, VIH positivo
  • Neoplasia maligna actual
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: darbepoetina alfa
Droga: darbepoetina alfa
dosis inicial determinada calculando la dosis total de un sujeto en el mes anterior a la inscripción. QM administrado durante 25 semanas. Cambio realizado según sea necesario para mantener una concentración de hemoglobina dentro del rango objetivo os 10,0 - 12,0 g.dL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de sujetos con IRC que mantienen un rango objetivo de hemoglobina (Hb) de 10,0 a 12,0 g/dL cuando se les administra darbepoetina alfa subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 21 - 29
Semanas de estudio 21 - 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de darbepoetin alfa cuando se administra una vez cada 4 semanas.
Periodo de tiempo: Estudio completo
Estudio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20010212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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