Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Badanie przedłużonego dawkowania darbepoetyny alfa

21 maja 2009 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie darbepoetyny alfa podawanej raz na cztery tygodnie pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) z niedokrwistością

Wieloośrodkowe, otwarte badanie jednoramienne, w którym 140 pacjentów z CRI, którzy obecnie otrzymują darbepoetynę alfa SC raz na dwa tygodnie, będzie otrzymywać darbepoetynę alfa raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Po włączeniu do tego badania uczestnicy będą otrzymywać darbepoetynę alfa raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Dawka początkowa będzie równoważna całkowitej dawce osobnika w miesiącu poprzedzającym włączenie. Dawki można miareczkować w celu utrzymania stężenia Hb w docelowym zakresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat
  • CRI z klirensem kreatyniny większym niż 15, ale mniejszym niż 40 ml/min
  • Stabilny raz na dwa tygodnie darbepoetyna alfa s.c. przez co najmniej 6 tygodni
  • Wartości Hb podczas skriningu / linia wyjściowa 10,0 - 12,0 g/dL
  • Poziomy B12 i kwasu foliowego w surowicy powyżej dolnej granicy normy, a żelazo jest pełne

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie terapii nerkozastępczej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadczynność przytarczyc
  • Poważna operacja, czynna choroba zapalna, przyjmowanie antybiotyków, HIV-dodatni
  • Aktualny nowotwór
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: darbepoetyna alfa
Lek: darbepoetyna alfa
dawka początkowa określona przez obliczenie całkowitej dawki osobnika w miesiącu poprzedzającym włączenie. Zarządzanie QM przez 25 tygodni. Zmiana konieczna do utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie docelowym 10,0 - 12,0 g.dL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z CRI utrzymujących docelowe stężenie hemoglobiny (Hb) w zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl po podaniu podskórnym darbepoetyny alfa raz na 4 tygodnie
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 21 - 29
Tygodnie nauki 21 - 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) darbepoetyny alfa podawanej raz na 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20010212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przed dializą

Badania kliniczne na darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj