このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダルベポエチン アルファの長期投与の第 2 相試験

2009年5月21日 更新者：Amgen

貧血のある慢性腎不全 (CRI) 被験者に 4 週間に 1 回投与されるダルベポエチン アルファの研究

現在隔週で SC ダルベポエチン アルファを投与されている CRI の 140 人の被験者が、24 週間にわたって 4 週間に 1 回ダルベポエチン アルファを投与される多施設非盲検単群試験。 この研究への登録時に、被験者はダルベポエチンアルファを4週間に1回、24週間受け取ります。 初回投与量は、登録前月の被験者の総投与量に相当します。 Hb濃度を目標範囲内に維持するために、用量を滴定することができる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -クレアチニンクリアランスが15を超え40 mL /分未満のCRI
  • ダルベポエチン アルファ SC 隔週 1 回、少なくとも 6 週間安定
  • スクリーニング中のHb値/ベースライン10.0～12.0g/dL
  • 血清B12および葉酸レベルが正常および鉄分の下限を超えている

除外基準:

  • 腎代替療法を受けている
  • コントロールされていない高血圧
  • 副甲状腺機能亢進症
  • 大手術、活動性炎症性疾患、抗生物質投与中、HIV陽性
  • 現在の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダルベポエチンアルファ
薬：ダルベポエチンアルファ
登録の前月の被験者の総線量を計算することによって決定される開始線量。 QMを25週間投与。 ヘモグロビン濃度を目標範囲 os 10.0 - 12.0 g.dL 内に維持するために必要に応じて変更

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ダルベポエチン アルファを 4 週間に 1 回皮下 (SC) 投与した場合に、10.0 ～ 12.0 g/dL の目標ヘモグロビン (Hb) 範囲を維持する CRI 被験者の割合を評価する
時間枠：研究週 21 - 29
研究週 21 - 29

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ダルベポエチン アルファを 4 週間に 1 回投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価すること。
時間枠：研究全体
研究全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月21日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20010212

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

透析前の臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    暴露療法耐性OCDのTMS (TETRO)
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ

ダルベポエチンアルファの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する