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Estudo de Fase 2 da Dosagem Estendida de Darbepoetina Alfa

21 de maio de 2009 atualizado por: Amgen

Um estudo da darbepoetina alfa administrada uma vez a cada quatro semanas em indivíduos com insuficiência renal crônica (IRC) com anemia

Estudo de braço único multicêntrico, aberto, no qual 140 indivíduos com IRC que estão atualmente recebendo alfadarbepoetina SC uma vez a cada duas semanas receberão alfadarbepoetina uma vez a cada 4 semanas por 24 semanas. Após a inscrição neste estudo, os indivíduos receberão darbepoetina alfa uma vez a cada 4 semanas durante 24 semanas. A dose inicial será equivalente à dose total do indivíduo no mês anterior à inscrição. As doses podem ser tituladas para manter a concentração de Hb na faixa alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • IRC com depuração de creatinina superior a 15, mas inferior a 40 mL/min
  • Estável uma vez a cada duas semanas darbepoetina alfa SC por pelo menos 6 semanas
  • Valores de Hb durante a triagem / linha de base de 10,0 - 12,0 g/dL
  • Níveis séricos de B12 e folato acima do limite inferior do normal e repletos de ferro

Critério de exclusão:

  • Recebendo terapia renal substitutiva
  • hipertensão descontrolada
  • Hiperparatireoidismo
  • Cirurgia de grande porte, doença inflamatória ativa, recebendo antibióticos, HIV positivo
  • Malignidade atual
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: darbepoetina alfa
Medicamento: darbepoetina alfa
dose inicial determinada pelo cálculo da dose total de um indivíduo no mês anterior à inscrição. QM administrado por 25 semanas. Mudança feita conforme necessário para manter uma concentração de hemoglobina dentro do intervalo alvo de 10,0 - 12,0 g.dL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a proporção de indivíduos com IRC que mantêm um intervalo alvo de hemoglobina (Hb) de 10,0 a 12,0 g/dL quando administrados por via subcutânea (SC) darbepoetina alfa uma vez a cada 4 semanas
Prazo: Semanas de estudo 21 - 29
Semanas de estudo 21 - 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) da darbepoetina alfa quando administrada uma vez a cada 4 semanas.
Prazo: Estudo inteiro
Estudo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20010212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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