Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Darbepoetin Alfa verlengde dosering

21 mei 2009 bijgewerkt door: Amgen

Een studie van Darbepoetin Alfa toegediend eens in de vier weken bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) met bloedarmoede

Multicenter, open-label eenarmig onderzoek waarin 140 proefpersonen met CRI die momenteel SC darbepoetin alfa eens in de twee weken krijgen, gedurende 24 weken eens in de 4 weken darbepoetin alfa krijgen. Na deelname aan dit onderzoek krijgen de proefpersonen gedurende 24 weken eenmaal per 4 weken darbepoetin alfa. De aanvangsdosis zal gelijk zijn aan de totale dosis van de proefpersoon in de maand voorafgaand aan inschrijving. Doses kunnen worden getitreerd om de Hb-concentratie binnen het doelbereik te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • CRI met een creatinineklaring van meer dan 15 maar minder dan 40 ml/min
  • Stabiel eenmaal per twee weken darbepoetin alfa SC gedurende minimaal 6 weken
  • Hb-waarden tijdens screening / baseline van 10,0 - 12,0 g/dL
  • Serum B12- en folaatspiegels boven de ondergrens van normaal en ijzerrijk

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctievervangende therapie krijgen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hyperparathyreoïdie
  • Grote operatie, actieve ontstekingsziekte, antibiotica krijgen, hiv-positief
  • Huidige maligniteit
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: darbepoetin alfa
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
startdosis bepaald door de totale dosis van een proefpersoon te berekenen in de maand voorafgaand aan inschrijving. Gedurende 25 weken QM toegediend. Verandering die nodig is om een ​​hemoglobineconcentratie binnen het streefbereik van 10,0 - 12,0 g.dL te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage CRI-proefpersonen te beoordelen dat een hemoglobinedoelbereik (Hb) van 10,0 tot 12,0 g/dl handhaaft bij subcutane (SC) toediening van darbepoëtine alfa eenmaal per 4 weken
Tijdsspanne: Studieweken 21 - 29
Studieweken 21 - 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische (PK) profiel van darbepoetin alfa te beoordelen wanneer het eenmaal per 4 weken wordt toegediend.
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20010212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-dialyse

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren