Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Darbepoetin Alfan laajennetusta annostelusta

torstai 21. toukokuuta 2009 päivittänyt: Amgen

Tutkimus Darbepoetin Alfasta, jota annettiin kerran neljässä viikossa kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRI) sairastaville potilaille, joilla on anemia

Monikeskus, avoin yksihaaratutkimus, jossa 140 CRI-potilasta, jotka saavat tällä hetkellä SC darbepoetiini alfaa joka toinen viikko, saavat darbepoetiini alfaa kerran 4 viikossa 24 viikon ajan. Tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt saavat darbepoetiini alfaa 4 viikon välein 24 viikon ajan. Aloitusannos vastaa potilaan kokonaisannosta ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana. Annoksia voidaan titrata Hb-pitoisuuden pitämiseksi tavoitealueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • CRI, jonka kreatiniinipuhdistuma on yli 15, mutta alle 40 ml/min
  • Stabiili joka toinen viikko darbepoetiini alfa SC vähintään 6 viikon ajan
  • Hb-arvot seulonnan aikana / lähtötaso 10,0 - 12,0 g/dl
  • Seerumin B12- ja folaattitasot normaalin alarajan yläpuolella ja rautapitoisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaiskorvaushoidon saaminen
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Suuri leikkaus, aktiivinen tulehdussairaus, saa antibiootteja, HIV-positiivinen
  • Nykyinen pahanlaatuisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: darbepoetiini alfa
Lääke: darbepoetiini alfa
aloitusannos, joka määritetään laskemalla potilaan kokonaisannos ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana. Annettiin QM:ää 25 viikon ajan. Tarvittaessa tehty muutos hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi tavoitealueella os 10,0 - 12,0 g.dl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden CRI-potilaiden osuutta, joilla hemoglobiinin tavoitealue (Hb) säilyy 10,0–12,0 g/dl, kun darbepoetiini alfaa annettiin ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein
Aikaikkuna: Opintoviikot 21-29
Opintoviikot 21-29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida darbepoetiini alfan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) profiilia, kun sitä annetaan 4 viikon välein.
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidialyysi

Kliiniset tutkimukset darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa