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다베포에틴 알파 증량제 임상 2상

2009년 5월 21일 업데이트: Amgen

빈혈이 있는 만성 신부전(CRI) 피험자에게 4주에 한 번 다베포에틴 알파를 투여한 연구

현재 격주로 SC 다베포에틴 알파를 투여받고 있는 CRI를 가진 140명의 피험자가 24주 동안 4주마다 한 번씩 다베포에틴 알파를 투여받는 다기관, 개방 라벨 단일군 연구. 이 연구에 등록하면 피험자는 24주 동안 4주마다 한 번씩 다베포에틴 알파를 투여받게 됩니다. 초기 용량은 등록 전 달 피험자의 총 용량과 동일합니다. Hb 농도를 목표 범위로 유지하기 위해 용량을 적정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 크레아티닌 청소율이 15 초과 40 mL/min 미만인 CRI
  • 적어도 6주 동안 격주로 1회 안정한 다베포에틴 알파 SC
  • 스크리닝 중 Hb 값 / 10.0 - 12.0g/dL의 기준선
  • 혈청 B12 및 엽산 수치가 정상 및 철분 보충의 하한보다 높습니다.

제외 기준:

  • 신대체요법을 받고 있다
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 부갑상선기능항진증
  • 대수술, 활동성 염증성 질환, 항생제 투여, HIV 양성
  • 현재 악성
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다베포에틴 알파
의약품: 다베포에틴 알파
등록 전 달에 피험자의 총 용량을 계산하여 결정된 시작 용량. 25주 동안 QM을 관리했습니다. 목표 범위 os 10.0 - 12.0 g.dL 내에서 헤모글로빈 농도를 유지하기 위해 필요에 따라 변경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주마다 1회 피하(SC) 다베포에틴 알파를 투여했을 때 10.0~12.0g/dL의 표적 헤모글로빈(Hb) 범위를 유지하는 CRI 피험자의 비율을 평가하기 위해
기간: 연구 주 21 - 29
연구 주 21 - 29

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주마다 1회 투여 시 다베포에틴 알파의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가합니다.
기간: 전체 연구
전체 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20010212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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