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L'étude ROVO : Neurotomie optique radiale pour l'OVC

29 octobre 2009 mis à jour par: Rudolf Foundation Clinic

Un essai multicentrique pour le traitement chirurgical de l'occlusion de la veine centrale de la rétine - Neurotomie optique radiale pour l'OVC L'étude ROVO

L'étude ROVO est une étude prospective, contrôlée par placebo et randomisée conçue pour évaluer l'effet de la neurotomie optique radiale dans l'occlusion de la veine centrale, par rapport à l'acétonide de triamcinolone. 240 patients avec une acuité visuelle < 0,5 Snellen seront randomisés. Les patients sont traités soit par RON, soit par une injection intravitréenne unique de 4 mg d'acétonide de triamcinolone, soit par un traitement placebo - une injection "fictive" de triamcinolone intravitréenne. Les patients seront examinés régulièrement pendant une période d'un an.

La meilleure acuité visuelle corrigée de loin et de près, ainsi que les examens cliniques, les angiographies au vert de fluorescéine et d'indocyanine, la tomographie par cohérence optique et la périmétrie, sont effectués en pré et postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A1030
        • Rudolf Foundation Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Début de CVO pas plus de 12 mois
  • Sur FLA 1. non perfusé - (plus de 10 zones discales de non-perfusion) 2. perfusé - acuité visuelle inférieure à 0,1 Snellen, ou 3. perfusé sans amélioration de l'acuité visuelle sur 4 semaines)

Critère d'exclusion:

  • • Cataracte dense* (grade 3 et 4) qui empêche le jugement du fond d'œil.

    • Grossesse
    • Allergie à la Fluorescéine ou au Vert d'Indocyanine
    • Impossible de venir pour une visite de suivi
    • Présence d'autres rétinopathies sévères ou
    • Présence d'atrophie optique avancée ou de glaucome non contrôlé.
    • Acuité visuelle supérieure à 0,5 Snellen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion d'yeux avec une amélioration de plus de 15 lettres (environ > 3 lignes de gain d'acuité visuelle) après un an par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rudolf Foundation Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susanne Binder, M.D., No Affiliation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (Estimation)

20 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-04-010-0204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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