O Estudo ROVO: Neurotomia Óptica Radial para CVO
Um estudo multicêntrico para tratamento cirúrgico da oclusão da veia central da retina - Neurotomia óptica radial para CVO O estudo ROVO
O estudo ROVO é um estudo prospectivo, controlado por placebo e randomizado projetado para avaliar o efeito da neurotomia óptica radial na oclusão da veia central, versus acetonido de triancinolona. 240 pacientes com acuidade visual < 0,5 Snellen serão randomizados. Os pacientes são tratados com RON, ou uma única injeção intravítrea de 4 mg de acetonido de triancinolona, ou um tratamento placebo - uma injeção "simulada" de triancinolona intravítrea. Os pacientes serão examinados regularmente durante um período de um ano.
Melhor acuidade visual corrigida para longe e perto, bem como exames clínicos, angiogramas de verde de fluoresceína e indocianina, tomografia de coerência óptica e perimetria, são realizados pré e pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, A1030
- Rudolf Foundation Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início da CVO não superior a 12 meses
- Em FLA 1. não perfundido - (maior que 10 área de disco sem perfusão) 2. perfundido - acuidade visual inferior a 0,1 Snellen, ou 3. perfundido sem melhora da acuidade visual em 4 semanas)
Critério de exclusão:
• Catarata densa* (graus 3 e 4) que impede o julgamento do fundo de olho.
- Gravidez
- Alergia contra fluoresceína ou indocianina verde
- Incapaz de vir para a visita de acompanhamento
- Presença de outra retinopatia grave ou
- Presença de atrofia óptica avançada ou glaucoma descontrolado.
- Acuidade visual superior a 0,5 Snellen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Proporção de olhos com melhora de mais de 15 letras (aproximadamente > 3 linhas de ganho de acuidade visual) após um ano em comparação com a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susanne Binder, M.D., no affiliation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-04-010-0204
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oclusão da veia central da retina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoPerda de audição | Encefalopatia | Síndrome do SUSAC | Oclusões de ramos da artéria retinalFrança