Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROVO-studien: Radial optisk nevrotomi for CVO

29. oktober 2009 oppdatert av: Rudolf Foundation Clinic

En multisenterforsøk for kirurgisk behandling av sentral retinal veneokklusjon - radial optisk nevrotomi for CVO ROVO-studien

ROVO-studien er en prospektiv, placebokontrollert og randomisert studie designet for å evaluere effekten av radial optisk neurotomi i sentral veneokklusjon, versus triamcinolonacetonid. 240 pasienter med synsskarphet < 0,5 Snellen vil bli randomisert. Pasienter behandles med enten RON, eller en enkelt intravitreal injeksjon av 4 mg triamcinolonacetonid, eller en placebobehandling - en "sham"-injeksjon av intravitreal triamcinolon. Pasientene vil bli undersøkt regelmessig over en periode på ett år.

Best korrigert synsskarphet for fjern og nær, samt kliniske undersøkelser, fluorescein- og indocyaningrønn angiogrammer, optisk koherenstomografi og perimetri utføres pre- og postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A1030
        • Rudolf Foundation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Debut av CVO ikke lenger enn 12 måneder
  • På FLA 1. ikke-perfusert - (større enn 10 diskareal uten perfusjon) 2. perfusert - synsskarphet lavere enn 0,1 Snellen, eller 3. perfusert uten forbedring av synsskarphet over 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • • Tett grå stær* (grad 3 og 4) som utelukker vurdering av fundus.

    • Svangerskap
    • Allergi mot Fluoresceine eller Indocyanine Green
    • Kan ikke komme på oppfølgingsbesøk
    • Tilstedeværelse av annen alvorlig retinopati eller
    • Tilstedeværelse av avansert optisk atrofi eller ukontrollert glaukom.
    • Synsstyrke høyere enn 0,5 Snellen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel øyne med en forbedring på mer enn 15 bokstaver (ca. > 3 linjer med synsstyrkeøkning) etter ett år sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rudolf Foundation Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Susanne Binder, M.D., No Affiliation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-04-010-0204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Intravitreal triamcinolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere