Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ROVO: Radiální optická neurotomie pro CVO

29. října 2009 aktualizováno: Rudolf Foundation Clinic

Multicentrická studie pro chirurgickou léčbu okluze centrální retinální žíly – radiální neurotomie optiku pro CVO Studie ROVO

Studie ROVO je prospektivní, placebem kontrolovaná a randomizovaná studie navržená k vyhodnocení účinku radiální optické neurotomie v okluzi centrální žíly oproti triamcinolon acetonidu. Bude randomizováno 240 pacientů se zrakovou ostrostí < 0,5 Snellen. Pacienti jsou léčeni buď RON, nebo jedinou intravitreální injekcí 4 mg triamcinolonacetonidu, nebo léčbou placebem – „falešnou“ injekcí intravitreálního triamcinolonu. Pacienti budou pravidelně vyšetřováni po dobu jednoho roku.

Pre- a pooperačně se provádějí nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku a do blízka, stejně jako klinická vyšetření, angiogramy s fluoresceinovou a indocyaninovou zeleně, optická koherentní tomografie a perimetrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A1030
        • Rudolf Foundation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup CVO ne déle než 12 měsíců
  • Na FLA 1. neperfuzní - (oblast disku větší než 10 neperfuze) 2. perfundovaná - zraková ostrost nižší než 0,1 Snellen, nebo 3. perfundovaná bez zlepšení zrakové ostrosti během 4 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • • Hustá katarakta* (stupeň 3 a 4), která vylučuje posouzení fundu.

    • Těhotenství
    • Alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zelenou
    • Nelze se dostavit na následnou návštěvu
    • Přítomnost jiné závažné retinopatie popř
    • Přítomnost pokročilé optické atrofie nebo nekontrolovaného glaukomu.
    • Zraková ostrost vyšší než 0,5 Snellen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl očí se zlepšením o více než 15 písmen (přibližně > 3 řádky zvýšení zrakové ostrosti) po jednom roce ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rudolf Foundation Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susanne Binder, M.D., No Affiliation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-04-010-0204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální triamcinolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit