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Lo studio ROVO: neurotomia ottica radiale per CVO

29 ottobre 2009 aggiornato da: Rudolf Foundation Clinic

Uno studio multicentrico per il trattamento chirurgico dell'occlusione della vena retinica centrale - Neurotomia ottica radiale per CVO Lo studio ROVO

Lo studio ROVO è uno studio prospettico, controllato con placebo e randomizzato progettato per valutare l'effetto della neurotomia ottica radiale nell'occlusione della vena centrale, rispetto al triamcinolone acetonide. Verranno randomizzati 240 pazienti con acuità visiva <0,5 Snellen. I pazienti vengono trattati con RON, o una singola iniezione intravitreale di 4 mg di triamcinolone acetonide, o un trattamento con placebo - una "fittizia" iniezione di triamcinolone intravitreale. I pazienti saranno esaminati regolarmente per un periodo di un anno.

La migliore acuità visiva corretta per lontano e vicino, nonché esami clinici, angiogrammi con fluoresceina e verde indocianina, tomografia a coerenza ottica e perimetria, vengono eseguiti prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A1030
        • Rudolf Foundation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza di CVO non superiore a 12 mesi
  • Su FLA 1. non perfuso - (superiore a 10 area discale di non perfusione) 2. perfuso - acuità visiva inferiore a 0,1 Snellen, o 3. perfuso senza miglioramento dell'acuità visiva nell'arco di 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • • Cataratta densa* (grado 3 e 4) che preclude il giudizio del fondo.

    • Gravidanza
    • Allergia alla fluoresceina o al verde indocianina
    • Impossibile venire per la visita di controllo
    • Presenza di altra grave retinopatia o
    • Presenza di atrofia ottica avanzata o glaucoma non controllato.
    • Acuità visiva superiore a 0,5 Snellen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di occhi con un miglioramento di oltre 15 lettere (circa > 3 linee di aumento dell'acuità visiva) dopo un anno rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rudolf Foundation Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susanne Binder, M.D., No Affiliation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-04-010-0204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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