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El estudio ROVO: neurotomía óptica radial para CVO

29 de octubre de 2009 actualizado por: Rudolf Foundation Clinic

Un ensayo multicéntrico para el tratamiento quirúrgico de la oclusión de la vena central de la retina: neurotomía óptica radial para CVO El estudio ROVO

El estudio ROVO es un estudio prospectivo, controlado con placebo y aleatorizado diseñado para evaluar el efecto de la neurotomía óptica radial en la oclusión de la vena central, frente al acetónido de triamcinolona. Se aleatorizarán 240 pacientes con una agudeza visual < 0,5 Snellen. Los pacientes son tratados con RON, o con una única inyección intravítrea de 4 mg de acetónido de triamcinolona, ​​o con un tratamiento con placebo, una inyección "falsa" de triamcinolona intravítrea. Los pacientes serán examinados regularmente durante un período de un año.

La mejor agudeza visual corregida de lejos y de cerca, así como exámenes clínicos, angiografías con fluoresceína y verde de indocianina, tomografía de coherencia óptica y perimetría, se realizan antes y después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A1030
        • Rudolf Foundation Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio de CVO no más de 12 meses
  • En FLA 1. no perfundido - (más de 10 áreas del disco sin perfusión) 2. perfundido - agudeza visual inferior a 0,1 Snellen, o 3. perfundido sin mejora de la agudeza visual durante 4 semanas)

Criterio de exclusión:

  • • Catarata densa* (grado 3 y 4) que impide la valoración del fondo de ojo.

    • El embarazo
    • Alergia a la Fluoresceína o al Verde de Indocianina
    • No se puede venir para la visita de seguimiento
    • Presencia de otra retinopatía severa o
    • Presencia de atrofia óptica avanzada o glaucoma no controlado.
    • Agudeza visual superior a 0,5 Snellen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de ojos con una mejora de más de 15 letras (aproximadamente > 3 líneas de aumento de la agudeza visual) después de un año en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rudolf Foundation Clinic

Investigadores

  • Silla de estudio: Susanne Binder, M.D., No Affiliation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK-04-010-0204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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