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Die ROVO-Studie: Radiale Optikusneurotomie für CVO

29. Oktober 2009 aktualisiert von: Rudolf Foundation Clinic

Eine multizentrische Studie zur chirurgischen Behandlung des zentralen Netzhautvenenverschlusses – Radiale Optikusneurotomie für CVO Die ROVO-Studie

Bei der ROVO-Studie handelt es sich um eine prospektive, placebokontrollierte und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der radialen Optikusneurotomie bei Zentralvenenverschlüssen im Vergleich zu Triamcinolonacetonid. 240 Patienten mit einer Sehschärfe < 0,5 Snellen werden randomisiert. Die Patienten werden entweder mit RON oder einer einzelnen intravitrealen Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid oder einer Placebo-Behandlung – einer „Scheininjektion“ von intravitrealem Triamcinolon – behandelt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr regelmäßig untersucht.

Prä- und postoperativ werden die bestkorrigierte Fern- und Nahsichtigkeit sowie klinische Untersuchungen, Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiogramme, optische Kohärenztomographie und Perimetrie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A1030
        • Rudolf Foundation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn des CVO nicht länger als 12 Monate
  • Auf FLA 1. nicht durchblutet – (mehr als 10 Bandscheibenfläche ohne Durchblutung) 2. durchblutet – Sehschärfe unter 0,1 Snellen oder 3. durchblutet ohne Verbesserung der Sehschärfe über 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • • Dichter Katarakt* (Grad 3 und 4), der eine Beurteilung des Fundus verhindert.

    • Schwangerschaft
    • Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün
    • Es ist mir nicht möglich, zum Folgebesuch zu kommen
    • Vorliegen einer anderen schweren Retinopathie oder
    • Vorliegen einer fortgeschrittenen Optikusatrophie oder eines unkontrollierten Glaukoms.
    • Sehschärfe höher als 0,5 Snellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Augen mit einer Verbesserung um mehr als 15 Buchstaben (ungefähr > 3 Zeilen Sehschärfezuwachs) nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rudolf Foundation Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Susanne Binder, M.D., No Affiliation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-04-010-0204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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