Étude contrôlée de ONO-5334 chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie ou d'ostéoporose

Critère d'intégration:

1. Ostéoporose définie comme une valeur DXA BMD 2,5 SD ou plus en dessous de la moyenne des jeunes adultes (T-score, ≤-2,5) au niveau du rachis lombaire (L1 à L4) ou de la hanche totale, OU

• Ostéoporose définie comme une valeur de DXA DMO supérieure à 1 DS en dessous de la moyenne du jeune adulte, mais inférieure à 2,5 DS en dessous de cette valeur (T-score <-1 et >2,5) au niveau du rachis lombaire (L1 à L4) ou de la hanche totale.

Critère d'exclusion:

1. Patients avec une valeur de DXA BMD supérieure à 3,5 SD inférieure à la moyenne des jeunes adultes (T-score <-3,5) au niveau du rachis lombaire (L1 à L4) ou de la hanche totale.
2. Patients ostéoporotiques (T-score ≤-2,5) qui ont une fracture de fragilité vertébrale entre T4 et L4 inclus.

3. Patients ostéopéniques (T-score <-1 et >-2,5) qui n'ont pas de fracture de fragilité vertébrale entre T4 et L4 inclus, OU

   • Patients ostéopéniques (T-score <-1 et >-2,5) qui ont au moins deux fractures de fragilité vertébrale entre T4 et L4 inclus.
4. Patients présentant des anomalies de la colonne lombaire ou du col fémoral ou des organes internes qui les entourent, empêchant l'évaluation de la DMO.
5. Les patients qui ont des causes secondaires d'ostéoporose ou d'autres troubles du métabolisme osseux et minéral.
6. Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude.