Gecontroleerde studie van ONO-5334 bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie of osteoporose

Inclusiecriteria:

1. Osteoporose gedefinieerd als een waarde DXA BMD 2,5 SD of meer onder het jongvolwassen gemiddelde (T-score, ≤-2,5) aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) of totale heup, OF

• Osteoporose gedefinieerd als een waarde van DXA BMD meer dan 1 SD onder het jongvolwassen gemiddelde, maar minder dan 2,5 SD onder deze waarde (T-score <-1 en >2,5) aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) of de totale heup.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een waarde van DXA BMD meer dan 3,5 SD onder het jongvolwassen gemiddelde (T-score <-3,5) aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) of totale heup.
2. Osteoporosepatiënten (T-score ≤-2,5) die een wervelfragiliteitsfractuur tussen T4 en L4 hebben.

3. Osteopeniepatiënten (T-score <-1 en >-2,5) die geen vertebrale fragiliteitsfracturen hebben tussen T4 en L4, OF

   • Osteopeniepatiënten (T-score <-1 en >-2,5) met twee of meer wervelfragiliteitsfracturen tussen T4 en L4.
4. Patiënten met afwijkingen aan de lumbale wervelkolom of dijbeenhals of interne organen eromheen die de beoordeling van BMD uitsluiten.
5. Patiënten met secundaire oorzaken van osteoporose of andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme.
6. Andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.