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Efficacité, innocuité et immunogénicité du vaccin GSK580299 (Cervarix) contre le VPH de GSK Biologicals administré à des adolescents en bonne santé

30 octobre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de l'efficacité de deux stratégies de vaccination à l'aide du vaccin HPV GSK580299 (Cervarix) de GlaxoSmithKline Biologicals administré à des adolescents en bonne santé

Les infections génitales par les papillomavirus humains (HPV) oncogènes sont fréquentes chez les hommes et les femmes. La maladie la plus importante associée à l'infection par le VPH oncogène est le cancer du col de l'utérus, actuellement la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde. L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'impact global de la vaccination contre le VPH chez les adolescents de 12 à 15 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34412

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kotka, Finlande, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finlande, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'étude dont l'investigateur ou le délégué pense qu'eux-mêmes et/ou leurs parents/représentants légalement acceptables peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour les visites de suivi) doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre et y compris, 12 et 15 ans au moment de la première vaccination.

Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les participants à l'étude avant l'inscription. De plus, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du parent ou du représentant légalement acceptable des participants à l'étude.

Remarque : Selon la loi finlandaise, l'âge légal du consentement est de 15 ans, un formulaire de consentement éclairé écrit peut être obtenu auprès des participants à l'étude âgés de 15 ans et leurs parents/représentants légalement acceptables recevront une lettre les informant de la participation de leur enfant à l'étude.

  • Participants à l'étude masculins et féminins en bonne santé, tels qu'établis par les antécédents médicaux avant d'entrer dans l'étude. Si nécessaire, un examen clinique axé sur les antécédents sera effectué par l'investigateur ou son délégué (par ex. infirmière d'étude).
  • Les participantes à l'étude ne doivent pas être enceintes. L'absence de grossesse doit être vérifiée (par ex. test de grossesse urinaire) selon le jugement clinique de l'investigateur ou du délégué.
  • Si la participante à l'étude est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire abstinente, avoir une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou être post-ménopausée ou pré-ménarchée, ou si elle est en âge de procréer, elle doit utiliser contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination et continuer pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre le VPH ou le virus de l'hépatite B.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription. (La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire Température orale <37,5°C (99,5°F) / Température axillaire <37,5°C (99,5°F) / Température rectale <38°C (100,4°F).)
  • Femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cervarix/Engerix-B Groupe A
Le groupe A comprend des sujets provenant de communautés où 70 % des adolescents masculins et féminins devaient être vaccinés avec le vaccin Cervarix. Pour atteindre une couverture vaccinale Cervarix de 70 %, un ratio de 9:1 a été utilisé pour répartir les participants à l'étude pour recevoir le vaccin Cervarix par rapport au vaccin témoin Engerix-B (ce qui signifie que 90 % des sujets vaccinés ont été randomisés pour recevoir Cervarix). Enfin, les sujets du groupe A ont été soit vaccinés avec Cervarix, Engerix-B (vaccin témoin), soit non vaccinés (témoins inscrits sans vaccination). Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Col de l'utérus
Injection intramusculaire, 3 doses
Biologique: Engerix-B
Injection intramusculaire, 3 doses
Expérimental: Cervarix/Engerix-B Groupe B
Le groupe B comprend des sujets provenant de communautés où 70 % des adolescentes devaient être vaccinées avec le vaccin Cervarix. Pour atteindre une couverture vaccinale Cervarix de 70 %, un ratio de 9:1 a été utilisé pour répartir les participantes pour recevoir le vaccin Cervarix par rapport au vaccin témoin Engerix-B (ce qui signifie que 90 % des femmes vaccinées ont été randomisées pour recevoir Cervarix). Dans ce groupe, tous les adolescents de sexe masculin devaient être vaccinés avec le vaccin témoin Engerix-B. Enfin, les sujets du groupe B ont été soit vaccinés avec Cervarix (femmes) soit Engerix-B/non vaccinés (hommes et femmes). Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Col de l'utérus
Injection intramusculaire, 3 doses
Biologique: Engerix-B
Injection intramusculaire, 3 doses
Comparateur actif: Groupe Engerix-B
Dans ce groupe témoin, tous les adolescents devaient être vaccinés avec le vaccin témoin Engerix-B. Enfin, les sujets de ce groupe ont été soit vaccinés avec Engerix-B, soit non vaccinés. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Engerix-B
Injection intramusculaire, 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets féminins ayant une efficacité globale du vaccin contre l'infection génitale par le virus du papillome humain (VPH) -16/18 types dans le groupe Cervarix/Engerix-B B par rapport au groupe Engerix-B et dans le groupe Cervarix/Engerix-B A par rapport au groupe Engerix-B
Délai: Au moment de la visite 5 (c'est-à-dire à 18,5 ans)
L'analyse de l'efficacité globale du vaccin Cervarix contre les infections génitales par les types HPV-16/18 était basée sur le Mantel-Haenszel stratifié ajusté pour le regroupement. L'efficacité globale du vaccin a été calculée comme 1- le rapport impair de la prévalence chez tous les sujets du groupe étudié (taux de prévalence chez tous les sujets du groupe étudié/taux de prévalence chez tous les sujets du groupe Engerix-B).
Au moment de la visite 5 (c'est-à-dire à 18,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets féminins avec une efficacité globale du vaccin contre l'infection génitale par les types de VPH-16/18 dans le groupe Cervarix/Engerix-B A par rapport au groupe Cervarix/Engerix-B B
Délai: Au moment de la visite 5 (c'est-à-dire à 18,5 ans)

L'analyse de l'efficacité globale du vaccin Cervarix contre les infections génitales par les types HPV-16/18 était basée sur le Mantel-Haenszel stratifié ajusté pour le regroupement. L'efficacité globale du vaccin a été calculée comme 1- le rapport impair de la prévalence chez tous les sujets du groupe étudié (taux de prévalence chez tous les sujets du groupe Cervarix/Engerix-B A/taux de prévalence chez tous les sujets du groupe Engerix-B).

Remarque : Conformément au protocole et comme les objectifs de confirmation n'ont pas été atteints, seule une interprétation exploratoire a pu être effectuée pour ce qui concerne cette mesure de résultat secondaire.
Au moment de la visite 5 (c'est-à-dire à 18,5 ans)
Nombre de sujets féminins avec une efficacité globale du vaccin contre l'infection génitale oncogène avec des types de VPH spécifiques
Délai: Au moment de la visite 5 (c'est-à-dire à 18,5 ans)
L'analyse de l'efficacité globale du vaccin Cervarix contre les infections génitales par des types spécifiques de VPH (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) était basé sur Mantel-Haenszel stratifié ajusté pour le regroupement. L'efficacité a été calculée comme 1- le rapport impair de la prévalence chez tous les sujets du groupe étudié (taux de prévalence chez tous les sujets du groupe étudié/taux de prévalence chez tous les sujets du groupe Engerix-B).
Au moment de la visite 5 (c'est-à-dire à 18,5 ans)
Nombre de sujets féminins avec une efficacité totale du vaccin contre l'infection oropharyngée par les types de VPH-16/18
Délai: Au moment de la visite 5 (c'est-à-dire à 18,5 ans)
L'analyse de l'efficacité totale du vaccin Cervarix contre l'infection oropharyngée par les types HPV-16/18 était basée sur le Mantel-Haenszel stratifié ajusté pour le regroupement. L'efficacité a été calculée comme 1- l'odd ratio de la prévalence chez les sujets vaccinés par Cervarix du groupe étudié (taux de prévalence chez les sujets vaccinés par Cervarix du groupe étudié/taux de prévalence chez tous les sujets du groupe Engerix-B).
Au moment de la visite 5 (c'est-à-dire à 18,5 ans)
Nombre de sujets féminins avec une efficacité totale du vaccin contre l'infection oncogénique oropharyngée avec des types de VPH spécifiques
Délai: Au moment de la visite 5 (à 18,5 ans)
L'analyse de l'efficacité totale du vaccin Cervarix contre l'infection oropharyngée par des types spécifiques de HPV (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) était basé sur Mantel-Haenszel stratifié ajusté pour le regroupement. L'efficacité a été calculée comme 1- l'odd ratio de la prévalence chez tous les sujets vaccinés par Cervarix du groupe étudié (taux de prévalence chez tous les sujets vaccinés par Cervarix du groupe étudié/taux de prévalence chez tous les sujets du groupe Engerix-B).
Au moment de la visite 5 (à 18,5 ans)
Nombre de sujets masculins signalant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets masculins signalant n'importe quel symptôme général de grade 3 et lié à la vaccination sollicitée, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], les symptômes gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales), les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées et urticaire. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets de sexe masculin signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et liés à la vaccination, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Dans la période de 30 jours suivant la vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans la période de 30 jours suivant la vaccination
Nombre de sujets masculins souffrant d'urticaire/éruption cutanée dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccination, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccination
Le nombre de sujets souffrant d'urticaire/éruption cutanée évalués dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccin est rapporté. Urticaire/éruption cutanée confirmée = sujets ayant signalé une urticaire/éruption cutanée dans le délai spécifié. Urticaire/rash non confirmé = nombre de sujets qui n'ont pas signalé d'urticaire/rash dans le délai spécifié.
Dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccination
Nombre de sujets masculins signalant des conditions médicalement significatives (CSM), dans un sous-ensemble de sujets
Délai: De la dose 1 (au jour 0) jusqu'au mois 12
Les MSC sont définis comme des EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas (1) liés à des maladies courantes ou (2) des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des EIG qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent : les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires et les blessures.
De la dose 1 (au jour 0) jusqu'au mois 12
Nombre de sujets masculins signalant des événements indésirables graves (EIG) et des EIG liés de manière causale à la vaccination, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: De la dose 1 (au jour 0) jusqu'au mois 12
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ont entraîné une invalidité ou une incapacité.
De la dose 1 (au jour 0) jusqu'au mois 12
Nombre de sujets signalant des EIG évalués par l'investigateur comme pouvant être liés à la vaccination
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 jusqu'à la visite 5 [18,5 ans] ou jusqu'à la veille de l'âge de 19 ans pour les sujets qui n'ont pas participé à la visite 5)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ont entraîné une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 jusqu'à la visite 5 [18,5 ans] ou jusqu'à la veille de l'âge de 19 ans pour les sujets qui n'ont pas participé à la visite 5)
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD), extrait du registre des soins pour le bien-être social et les soins de santé (HILMO)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 jusqu'à la visite 5 [à 18,5 ans] ou jusqu'à la veille de l'âge de 19 ans pour les sujets qui n'ont pas participé à la visite 5)
Les NOAD comprennent la colite ulcéreuse, l'arthrite juvénile, le diabète sucré de type 1, la maladie coeliaque et la maladie de Chron, la maladie de Basedow, l'érythème noueux, la paralysie du nerf VII et le psoriasis.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 jusqu'à la visite 5 [à 18,5 ans] ou jusqu'à la veille de l'âge de 19 ans pour les sujets qui n'ont pas participé à la visite 5)
Nombre de sujets déclarant des grossesses et résultats des grossesses signalées avec apparition au cours de la période d'étude, extrait du registre médical des naissances et HILMO
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 jusqu'à la visite 5 [à 18,5 ans] ou jusqu'à la veille de l'âge de 19 ans pour les sujets qui n'ont pas participé à la visite 5)

Les grossesses survenues au cours de l'étude ont été classées en fonction de leur issue. Les critères de jugement comprenaient un nourrisson vivant sans anomalie congénitale apparente, une interruption volontaire de grossesse sans anomalie congénitale apparente, un avortement spontané sans anomalie congénitale apparente, une grossesse extra-utérine, une mortinaissance sans anomalie congénitale apparente et une grossesse molaire.

Remarque : L'analyse a été effectuée sur la base des données démographiques corrigées. Veuillez vous référer à la justification fournie dans la section Caractéristiques de base.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 jusqu'à la visite 5 [à 18,5 ans] ou jusqu'à la veille de l'âge de 19 ans pour les sujets qui n'ont pas participé à la visite 5)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps HPV-16 et HPV-18 égales ou supérieures aux valeurs seuils, par sexe, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au moment de la visite 1 (au jour 0), de la visite 4 (au mois 7) et de la visite 5 (à 18,5 ans)
Les concentrations d'anticorps contre HPV-16 et HPV-18 ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le seuil du test était de 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) pour l'anti-HPV-16 et de 7 EL.U/mL pour l'anti-HPV-18 aux visites 1 et 4 et 19 EL.U/ mL pour HPV-16 et 18 EL.U/mL pour HPV-18 à la visite 5.
Au moment de la visite 1 (au jour 0), de la visite 4 (au mois 7) et de la visite 5 (à 18,5 ans)
Concentrations d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18, par sexe, dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au moment de la visite 1 (jour 0), de la visite 4 (au mois 7) et de la visite 5 (18,5 ans)
Les concentrations d'anticorps contre HPV-16 et HPV-18 ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le seuil du test était de 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) pour l'anti-HPV-16 et de 7 EL.U/mL pour l'anti-HPV-18 aux visites 1 et 4 et 19 EL.U/ mL pour HPV-16 et 18 EL.U/mL pour HPV-18 à la visite 5.
Au moment de la visite 1 (jour 0), de la visite 4 (au mois 7) et de la visite 5 (18,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106636
  • 2007-001731-55 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106636
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106636
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106636
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106636
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106636
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106636
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 106636
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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