Effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' HPV-vaksine GSK580299 (Cervarix) administrert til friske ungdommer
30. oktober 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Evaluering av effektiviteten av to vaksinasjonsstrategier ved bruk av GlaxoSmithKline Biologicals' HPV-vaksine GSK580299 (Cervarix) administrert til friske ungdommer
Genitale infeksjoner med onkogene humane papillomavirus (HPV) er vanlige hos både menn og kvinner.
Den viktigste sykdommen assosiert med onkogen HPV-infeksjon er livmorhalskreft, for tiden den nest største årsaken til kreftrelatert død blant kvinner globalt.
Den nåværende studien er utformet for å evaluere den generelle virkningen av HPV-immunisering hos ungdom 12-15 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34412
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kotka, Finland, 48100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- GSK Investigational Site
-
Rauma, Finland, 26100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere som etterforskeren eller delegaten mener at de og/eller deres foreldre/rettslig akseptable representant kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk) bør meldes inn i studiet.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 12 og 15 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
En skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle studiedeltakere før påmelding. I tillegg må det innhentes et skriftlig informert samtykke fra studiedeltakernes forelder eller juridisk akseptable representant.
Merk: Ettersom den juridiske samtykkealderen i henhold til finsk lov er 15 år, kan et skriftlig informert samtykke fås fra studiedeltakere i alderen 15 år, og deres forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) vil motta et brev som informerer dem av deres barns deltakelse i studien.
- Friske mannlige og kvinnelige studiedeltakere som etablert av medisinsk historie før de gikk inn i studien. Om nødvendig vil en historiestyrt klinisk undersøkelse bli utført av etterforskeren eller delegaten (f.eks. studie sykepleier).
- Studiedeltakere må ikke være gravide. Fravær av graviditet bør verifiseres (f.eks. uringraviditetstest) i henhold til etterforskerens eller delegatens kliniske vurdering.
- Hvis studiedeltakeren er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder, dvs. være abstinent, ha en pågående tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller være post-menopausal eller premenarcheal, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke tilstrekkelig prevensjon i 30 dager før vaksinasjon og fortsette i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot HPV eller Hepatitt B-virus.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Akutt sykdom ved påmelding. (Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, d.v.s. Oral temperatur <37,5 °C (99,5 °F) / Aksillær temperatur <37,5 °C (99,5 °F) / rektal temperatur <38 °C (100,4 °F).)
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervarix/Engerix-B A Group
A-gruppen inkluderer forsøkspersoner fra lokalsamfunn der 70 % av mannlige og kvinnelige ungdommer skulle vaksineres med Cervarix-vaksine.
For å oppnå en Cervarix-vaksinasjonsdekning på 70 %, ble det brukt et forhold på 9:1 for å tildele studiedeltakere til å motta Cervarix-vaksine versus kontroll Engerix-B-vaksine (som betyr at 90 % av vaksinerte forsøkspersoner ble randomisert til Cervarix).
Til slutt ble forsøkspersoner fra A-gruppe enten vaksinert med Cervarix, Engerix-B (kontrollvaksine), eller ikke vaksinert (registrert kontroll uten vaksinasjon).
Vaksiner ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
|
Eksperimentell: Cervarix/Engerix-B B Gruppe
B-gruppen inkluderer forsøkspersoner fra lokalsamfunn der 70 % av kvinnelige ungdommer skulle vaksineres med Cervarix-vaksine.
For å oppnå en Cervarix-vaksinasjonsdekning på 70 %, ble et forhold på 9:1 brukt for å tildele kvinnelige deltakere til å motta Cervarix-vaksine versus kontroll Engerix-B-vaksine (som betyr at 90 % av vaksinerte kvinner ble randomisert til Cervarix).
I denne gruppen skulle alle mannlige ungdommer vaksineres med Engerix-B kontrollvaksine.
Til slutt ble forsøkspersoner fra B-gruppen enten vaksinert med Cervarix (kvinner) eller Engerix-B/ikke vaksinert (menn og kvinner).
Vaksiner ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
|
Aktiv komparator: Engerix-B Group
I denne kontrollgruppen skulle alle ungdommer vaksineres med Engerix-B kontrollvaksine.
Til slutt ble forsøkspersoner fra denne gruppen enten vaksinert med Engerix-B eller ikke vaksinert.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinnelige forsøkspersoner med generell vaksineeffektivitet mot genital infeksjon med humant papillomavirus (HPV)-16/18 typer i Cervarix/Engerix-B B-gruppen versus Engerix-B-gruppen og i Cervarix/Engerix-B A-gruppen versus Engerix-B-gruppen
Tidsramme: På tidspunktet for besøk 5 (dvs. ved 18,5 år)
|
Analysen av total effektivitet av Cervarix-vaksine mot genital infeksjon med HPV-16/18-typer var basert på stratifisert Mantel-Haenszel justert for gruppering.
Den totale vaksineeffektiviteten ble beregnet som 1 - oddetallsraten for prevalens hos alle forsøkspersoner fra den undersøkte gruppen (prevalensraten i alle individene fra den undersøkte gruppen/prevalensraten i alle forsøkspersonene fra Engerix-B-gruppen).
|
På tidspunktet for besøk 5 (dvs. ved 18,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinnelige forsøkspersoner med generell vaksineeffektivitet mot kjønnsinfeksjon med HPV-16/18-typer i Cervarix/Engerix-B A-gruppen versus Cervarix/Engerix-B B-gruppen
Tidsramme: På tidspunktet for besøk 5 (dvs. ved 18,5 år)
|
Analysen av total effektivitet av Cervarix-vaksine mot genital infeksjon med HPV-16/18-typer var basert på stratifisert Mantel-Haenszel justert for gruppering. Den totale vaksineeffektiviteten ble beregnet som 1 - oddetallsraten for prevalens hos alle forsøkspersoner fra den undersøkte gruppen (prevalensraten i alle forsøkspersonene fra Cervarix/Engerix-B A-gruppen/prevalensraten i alle forsøkspersonene fra Engerix-B-gruppen). Merk: I henhold til protokollen og ettersom de bekreftende målene ikke ble oppfylt, kunne bare utforskende tolkning utføres for det som angår dette sekundære resultatmålet. |
På tidspunktet for besøk 5 (dvs. ved 18,5 år)
|
|
Antall kvinnelige forsøkspersoner med samlet vaksineeffektivitet mot onkogen kjønnsinfeksjon med spesifikke HPV-typer
Tidsramme: På tidspunktet for besøk 5 (dvs. ved 18,5 år)
|
Analysen av total effektivitet av Cervarix-vaksine mot genital infeksjon med spesifikke HPV-typer (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) var basert på stratifisert Mantel-Haenszel justert for gruppering.
Effektiviteten ble beregnet som 1 - oddetallsraten for prevalens i alle forsøkspersoner fra den undersøkte gruppen (prevalensraten i alle forsøkspersonene fra den undersøkte gruppen/prevalensraten i alle forsøkspersonene fra Engerix-B-gruppen).
|
På tidspunktet for besøk 5 (dvs. ved 18,5 år)
|
|
Antall kvinnelige forsøkspersoner med total vaksineeffektivitet mot orofaryngeal infeksjon med HPV-16/18-typer
Tidsramme: På tidspunktet for besøk 5 (dvs. ved 18,5 år)
|
Analysen av total effektivitet av Cervarix-vaksine mot orofaryngeal infeksjon med HPV-16/18-typer var basert på stratifisert Mantel-Haenszel justert for gruppering.
Effektiviteten ble beregnet som 1- odde-prevalensraten hos Cervarix-vaksinerte personer fra den undersøkte gruppen (prevalensraten i Cervarix-vaksinerte personer fra den undersøkte gruppen/prevalensraten i alle individene fra Engerix-B-gruppen).
|
På tidspunktet for besøk 5 (dvs. ved 18,5 år)
|
|
Antall kvinnelige forsøkspersoner med total vaksineeffektivitet mot orofaryngeal onkogen infeksjon med spesifikke HPV-typer
Tidsramme: På tidspunktet for besøk 5 (ved 18,5 års alder)
|
Analysen av total effektivitet av Cervarix-vaksine mot orofaryngeal infeksjon med spesifikke HPV-typer (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) var basert på stratifisert Mantel-Haenszel justert for gruppering.
Effektiviteten ble beregnet som 1- oddetallsraten for prevalens hos alle Cervarix-vaksinerte personer fra den undersøkte gruppen (prevalensraten i alle Cervarix-vaksinerte personer fra den undersøkte gruppen/prevalensraten i alle individene fra Engerix-B-gruppen).
|
På tidspunktet for besøk 5 (ved 18,5 års alder)
|
|
Antall mannlige forsøkspersoner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer, i en undergruppe av emner
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7 dager etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall mannlige forsøkspersoner som rapporterer alle, grad 3 og relatert til vaksinasjonsanmodede generelle symptomer, i en undergruppe av emner
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var artralgi, tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, myalgi, utslett og urticaria.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7 dager etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall mannlige forsøkspersoner som rapporterer alle, grad 3 og relatert til vaksinasjonsuønskede uønskede hendelser (AE), i en undergruppe av emner
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall mannlige forsøkspersoner med urticaria/utslett innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose, i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose
|
Antall personer med urticaria/utslett vurdert innen 30 minutter etter hver vaksinedose er rapportert.
Bekreftet urticaria/utslett = forsøkspersoner som rapporterte urticaria/utslett innenfor den angitte tidsrammen.
Ikke bekreftet urticaria/utslett = antall forsøkspersoner som ikke rapporterte urticaria/utslett innenfor den angitte tidsrammen.
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose
|
|
Antall mannlige forsøkspersoner som rapporterer medisinsk signifikante tilstander (MSC), i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dose 1 (på dag 0) til måned 12
|
MSC-er er definert som akutte akutte- eller legebesøk som ikke er (1) relatert til vanlige sykdommer eller (2) rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller SAE som ikke er relatert til vanlige sykdommer.
Vanlige sykdommer inkluderer: øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og skader.
|
Fra dose 1 (på dag 0) til måned 12
|
|
Antall mannlige forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE-årsaksrelaterte til vaksinasjon, i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dose 1 (på dag 0) til måned 12
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
|
Fra dose 1 (på dag 0) til måned 12
|
|
Antall personer som rapporterer SAEs vurdert av etterforskeren som mulig relatert til vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til besøk 5 [18,5 år] eller opp til dagen før 19 års alder for forsøkspersoner som ikke deltok på besøk 5)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til besøk 5 [18,5 år] eller opp til dagen før 19 års alder for forsøkspersoner som ikke deltok på besøk 5)
|
|
Antall forsøkspersoner med nyoppstått autoimmune sykdommer (NOAD), hentet fra omsorgsregisteret for sosial velferd og helsevesen (HILMO)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til besøk 5 [ved 18,5 års alder] eller opp til dagen før 19 års alder for forsøkspersoner som ikke deltok på besøk 5)
|
NOAD inkluderer ulcerøs kolitt, juvenil artritt, type 1 diabetes mellitus, cøliaki og Chrons sykdom, Basedows sykdom, erythema nodosum VII. nervelammelse og psoriasis.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til besøk 5 [ved 18,5 års alder] eller opp til dagen før 19 års alder for forsøkspersoner som ikke deltok på besøk 5)
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer graviditeter og utfall av rapporterte graviditeter med begynnelse i løpet av studieperioden, hentet fra medisinsk fødselsregister og HILMO
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til besøk 5 [ved 18,5 års alder] eller opp til dagen før 19 års alder for forsøkspersoner som ikke deltok på besøk 5)
|
Graviditeter som startet under studien ble klassifisert etter utfallet. Resultatene inkluderte levende spedbarn uten tilsynelatende medfødt anomali, elektiv avslutning uten tilsynelatende medfødt anomali, spontan abort uten tilsynelatende medfødt anomali, ektopisk graviditet, dødfødsel uten tilsynelatende medfødt anomali og molar graviditet. Merk: Analysen ble utført basert på de korrigerte demografiske dataene. Vennligst se begrunnelsen gitt i delen Baseline-egenskaper. |
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til besøk 5 [ved 18,5 års alder] eller opp til dagen før 19 års alder for forsøkspersoner som ikke deltok på besøk 5)
|
|
Antall forsøkspersoner med HPV-16 og HPV-18 antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdiene, etter kjønn, i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På tidspunktet for besøk 1 (ved dag 0), besøk 4 (ved måned 7) og besøk 5 (ved 18,5 års alder)
|
Antistoffkonsentrasjonene mot HPV-16 og HPV-18 ble bestemt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Avskjæringspunktet for analysen var 8 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16 og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 ved besøk 1 og 4 og 19 EL.U/ mL for HPV-16 og 18 EL.U/mL for HPV-18 ved besøk 5.
|
På tidspunktet for besøk 1 (ved dag 0), besøk 4 (ved måned 7) og besøk 5 (ved 18,5 års alder)
|
|
Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 antistoffkonsentrasjoner, etter kjønn, i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På tidspunktet for besøk 1 (dag 0), besøk 4 (ved måned 7) og på tidspunktet for besøk 5 (18,5 år)
|
Antistoffkonsentrasjonene mot HPV-16 og HPV-18 ble bestemt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Avskjæringspunktet for analysen var 8 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16 og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 ved besøk 1 og 4 og 19 EL.U/ mL for HPV-16 og 18 EL.U/mL for HPV-18 ved besøk 5.
|
På tidspunktet for besøk 1 (dag 0), besøk 4 (ved måned 7) og på tidspunktet for besøk 5 (18,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lehtinen M, Eriksson T, Apter D, Hokkanen M, Natunen K, Paavonen J, Pukkala E, Angelo MG, Zima J, David MP, Datta S, Bi D, Struyf F, Dubin G. Safety of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in adolescents aged 12-15 years: Interim analysis of a large community-randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2016 Dec;12(12):3177-3185. doi: 10.1080/21645515.2016.1183847.
- Adhikari I, Eriksson T, Harjula K, Hokkanen M, Apter D, Nieminen P, Luostarinen T, Lehtinen M. Association of Chlamydia trachomatis infection with cervical atypia in adolescent women with short-term or long-term use of oral contraceptives: a longitudinal study in HPV vaccinated women. BMJ Open. 2022 Jun 1;12(6):e056824. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056824.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Adhikari I, Eriksson T, Surcel HM, Vanska S, Dillner J, Faust H, Lehtinen M. Long-term follow-up of human papillomavirus type replacement among young pregnant Finnish females before and after a community-randomised HPV vaccination trial with moderate coverage. Int J Cancer. 2020 Dec 15;147(12):3511-3522. doi: 10.1002/ijc.33169. Epub 2020 Jul 7.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Bi D, Apter D, Eriksson T, Hokkanen M, Zima J, Damaso S, Soila M, Dubin G, Lehtinen M, Struyf F. Safety of the AS04-adjuvanted human papillomavirus (HPV)-16/18 vaccine in adolescents aged 12-15 years: end-of-study results from a community-randomized study up to 6.5 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1392-1403. doi: 10.1080/21645515.2019.1692557. Epub 2019 Dec 12.
- Lehtinen M, Apter D, Eriksson T, Harjula K, Hokkanen M, Lehtinen T, Natunen K, Damaso S, Soila M, Bi D, Struyf F. Effectiveness of the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in reducing oropharyngeal HPV infections in young females-Results from a community-randomized trial. Int J Cancer. 2020 Jul 1;147(1):170-174. doi: 10.1002/ijc.32791. Epub 2019 Dec 14.
- Lehtinen M, Luostarinen T, Vanska S, Soderlund-Strand A, Eriksson T, Natunen K, Apter D, Baussano I, Harjula K, Hokkanen M, Kuortti M, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Rekonen S, Siitari-Mattila M, Surcel HM, Tuomivaara L, Paavonen J, Nieminen P, Dillner J, Dubin G, Garnett G. Gender-neutral vaccination provides improved control of human papillomavirus types 18/31/33/35 through herd immunity: Results of a community randomized trial (III). Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2299-2310. doi: 10.1002/ijc.31618. Epub 2018 Aug 10.
- Lehtinen M, Soderlund-Strand A, Vanska S, Luostarinen T, Eriksson T, Natunen K, Apter D, Baussano I, Harjula K, Hokkanen M, Kuortti M, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Rekonen S, Siitari-Mattila M, Surcel HM, Tuomivaara L, Paavonen J, Dillner J, Dubin G, Garnett G. Impact of gender-neutral or girls-only vaccination against human papillomavirus-Results of a community-randomized clinical trial (I). Int J Cancer. 2018 Mar 1;142(5):949-958. doi: 10.1002/ijc.31119. Epub 2017 Nov 9.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 106636
- 2007-001731-55 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor).
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 106636Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 106636Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 106636Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 106636Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 106636Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 106636Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 106636Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner, papillomavirus
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Laval UniversityFullførtHumant papillomavirusCanada
-
University Hospital, ToulouseFullførtHumant papillomavirusFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Medical School (HMS and HSDM); Pfizer; North Carolina Department...FullførtHumant papillomavirusForente stater
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Har ikke rekruttert ennåHumant papillomavirus (HPV) | Infeksjon av humant papillomavirus med høy risikoForente stater
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCFullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Humant papillomavirusAustralia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHumant papillomavirusForente stater, El Salvador, Honduras
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHumant papillomavirusForente stater
Kliniske studier på Cervarix
-
National Institute for Public Health and the Environment...AvsluttetInfeksjon av humant papillomavirus
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn... og andre samarbeidspartnereFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusTyskland, Taiwan, Thailand, Canada, Italia
-
GlaxoSmithKlineFullførtSikkerhetsstudie av GSK Biologicals' HPV-vaksine (GSK-580299) hos friske kvinnelige forsøkspersoner.Infeksjoner, papillomavirusHong Kong
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirus | PapillomavirusvaksinerDanmark, Polen, Litauen
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusForente stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineClinical Practice Research DatalinkFullførtInfeksjoner, papillomavirusStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtCervikal intraepitelial neoplasi | Papillomavirus Type 16/18 InfeksjonEstland
-
Murdoch Childrens Research InstituteDepartment of Foregin Affairs and Trade, Australia; Ministry of Health,... og andre samarbeidspartnereFullført