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Efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino HPV GSK580299 (Cervarix) di GSK Biologicals somministrato ad adolescenti sani

30 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione dell'efficacia di due strategie di vaccinazione utilizzando il vaccino HPV GSK580299 (Cervarix) di GlaxoSmithKline Biologicals somministrato in adolescenti sani

Le infezioni genitali da papillomavirus umani oncogeni (HPV) sono comuni sia negli uomini che nelle donne. La malattia più importante associata all'infezione da HPV oncogenico è il cancro cervicale, attualmente la seconda causa di morte correlata al cancro tra le donne a livello globale. L'attuale studio è progettato per valutare l'impatto complessivo dell'immunizzazione contro l'HPV negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34412

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kotka, Finlandia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio che lo sperimentatore o il delegato ritiene che loro e/o i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario, ritorno per le visite di follow-up) devono essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 anni compresi al momento della prima vaccinazione.

Un consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i partecipanti allo studio prima dell'iscrizione. Inoltre, è necessario ottenere un consenso informato scritto dal genitore dei partecipanti allo studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto.

Nota: poiché secondo la legge finlandese l'età legale del consenso è di 15 anni, è possibile ottenere un modulo di consenso informato scritto dai partecipanti allo studio di età pari o superiore a 15 anni e i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti riceveranno una lettera che li informa della partecipazione del figlio allo studio.

  • Partecipanti sani allo studio di sesso maschile e femminile come stabilito dall'anamnesi prima di entrare nello studio. Se necessario, lo sperimentatore o il delegato eseguirà un esame clinico orientato all'anamnesi (ad es. infermiere dello studio).
  • I partecipanti allo studio non devono essere in stato di gravidanza. L'assenza di gravidanza deve essere verificata (ad es. test di gravidanza sulle urine) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o del delegato.
  • Se la partecipante allo studio è una donna, deve essere in età fertile, cioè essere astinente, avere una legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia in corso o essere in post-menopausa o pre-menarca, o se è in età fertile, deve usare contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione e continuare per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro il virus HPV o dell'epatite B.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, ad es. Temperatura orale <37,5°C (99,5°F) / Temperatura ascellare <37,5°C (99,5°F) / Temperatura rettale <38°C (100,4°F).)
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervarix/Engerix-B Gruppo A
Il gruppo A comprende soggetti provenienti da comunità in cui il 70% degli adolescenti maschi e femmine doveva essere vaccinato con il vaccino Cervarix. Per ottenere una copertura vaccinale Cervarix del 70%, è stato utilizzato un rapporto 9:1 per assegnare i partecipanti allo studio a ricevere il vaccino Cervarix rispetto al vaccino Engerix-B di controllo (il che significa che il 90% dei soggetti vaccinati è stato randomizzato a Cervarix). Infine, i soggetti del gruppo A sono stati vaccinati con Cervarix, Engerix-B (vaccino di controllo) o non vaccinati (controllo arruolato senza vaccinazione). I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Cervarix
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Engerix-B
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Cervarix/Engerix-B Gruppo B
Il gruppo B comprende soggetti provenienti da comunità in cui il 70% delle adolescenti di sesso femminile doveva essere vaccinato con il vaccino Cervarix. Per ottenere una copertura vaccinale Cervarix del 70%, è stato utilizzato un rapporto 9:1 per assegnare le partecipanti di sesso femminile a ricevere il vaccino Cervarix rispetto al vaccino di controllo Engerix-B (il che significa che il 90% delle donne vaccinate è stato randomizzato a Cervarix). In questo gruppo, tutti gli adolescenti maschi dovevano essere vaccinati con il vaccino di controllo Engerix-B. Infine, i soggetti del gruppo B sono stati vaccinati con Cervarix (femmine) o Engerix-B/non vaccinati (maschi e femmine). I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Cervarix
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Engerix-B
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Comparatore attivo: Gruppo Engerix-B
In questo gruppo di controllo, tutti gli adolescenti dovevano essere vaccinati con il vaccino di controllo Engerix-B. Infine, i soggetti di questo gruppo sono stati vaccinati con Engerix-B o non vaccinati. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Engerix-B
Iniezione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti di sesso femminile con efficacia complessiva del vaccino contro l'infezione genitale con tipi di virus del papilloma umano (HPV)-16/18 nel gruppo Cervarix/Engerix-B B rispetto al gruppo Engerix-B e nel gruppo Cervarix/Engerix-B A rispetto al gruppo Engerix-B
Lasso di tempo: Al momento della Visita 5 (ovvero a 18,5 anni di età)
L'analisi dell'efficacia complessiva del vaccino Cervarix contro l'infezione genitale con i tipi di HPV-16/18 si è basata su Mantel-Haenszel stratificato aggiustato per clustering. L'efficacia complessiva del vaccino è stata calcolata come 1- il rapporto dispari di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo esaminato (tasso di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo esaminato/tasso di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo Engerix-B).
Al momento della Visita 5 (ovvero a 18,5 anni di età)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti di sesso femminile con efficacia complessiva del vaccino contro l'infezione genitale con tipi di HPV-16/18 nel gruppo Cervarix/Engerix-B A rispetto al gruppo Cervarix/Engerix-B B
Lasso di tempo: Al momento della Visita 5 (ovvero a 18,5 anni di età)

L'analisi dell'efficacia complessiva del vaccino Cervarix contro l'infezione genitale con i tipi di HPV-16/18 si è basata su Mantel-Haenszel stratificato aggiustato per clustering. L'efficacia complessiva del vaccino è stata calcolata come 1- il rapporto dispari di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo esaminato (tasso di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo Cervarix/Engerix-B A/tasso di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo Engerix-B).

Nota: come da protocollo e poiché gli obiettivi di conferma non sono stati raggiunti, potrebbe essere eseguita solo un'interpretazione esplorativa per quanto riguarda questa misura di esito secondario.
Al momento della Visita 5 (ovvero a 18,5 anni di età)
Numero di soggetti di sesso femminile con efficacia complessiva del vaccino contro l'infezione oncogenica genitale con specifici tipi di HPV
Lasso di tempo: Al momento della Visita 5 (ovvero a 18,5 anni di età)
L'analisi dell'efficacia complessiva del vaccino Cervarix contro l'infezione genitale con specifici tipi di HPV (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) era basato su Mantel-Haenszel stratificato aggiustato per clustering. L'efficacia è stata calcolata come 1- il rapporto dispari di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo esaminato (tasso di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo esaminato/tasso di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo Engerix-B).
Al momento della Visita 5 (ovvero a 18,5 anni di età)
Numero di soggetti di sesso femminile con efficacia totale del vaccino contro l'infezione orofaringea con tipi di HPV-16/18
Lasso di tempo: Al momento della Visita 5 (ovvero a 18,5 anni di età)
L'analisi dell'efficacia totale del vaccino Cervarix contro l'infezione orofaringea con i tipi di HPV-16/18 si è basata su Mantel-Haenszel stratificato aggiustato per clustering. L'efficacia è stata calcolata come 1- il rapporto dispari di prevalenza nei soggetti vaccinati con Cervarix del gruppo esaminato (tasso di prevalenza nei soggetti vaccinati con Cervarix del gruppo esaminato/tasso di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo Engerix-B).
Al momento della Visita 5 (ovvero a 18,5 anni di età)
Numero di soggetti di sesso femminile con efficacia totale del vaccino contro l'infezione oncogena orofaringea con tipi specifici di HPV
Lasso di tempo: Al momento della Visita 5 (a 18,5 anni)
L'analisi dell'efficacia totale del vaccino Cervarix contro l'infezione orofaringea con tipi specifici di HPV (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) era basato su Mantel-Haenszel stratificato aggiustato per clustering. L'efficacia è stata calcolata come 1- il rapporto dispari di prevalenza in tutti i soggetti vaccinati con Cervarix del gruppo esaminato (tasso di prevalenza in tutti i soggetti vaccinati con Cervarix del gruppo esaminato/tasso di prevalenza in tutti i soggetti del gruppo Engerix-B).
Al momento della Visita 5 (a 18,5 anni)
Numero di soggetti di sesso maschile che hanno riportato sintomi locali sollecitati e di grado 3, in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti di sesso maschile che hanno riportato sintomi generali sollecitati da vaccinazione, di grado 3 e correlati, in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia, eruzione cutanea e orticaria. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti di sesso maschile che hanno riportato eventi avversi non richiesti (EA) di grado 3 e correlati alla vaccinazione in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni
Numero di soggetti di sesso maschile con orticaria/eruzione cutanea entro 30 minuti dopo ciascuna dose di vaccinazione, in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccinazione
Viene riportato il numero di soggetti con orticaria/rash valutati entro 30 minuti dopo ciascuna dose di vaccino. Orticaria/rash confermato = soggetti che hanno riportato orticaria/rash entro il periodo di tempo specificato. Orticaria/eruzione cutanea non confermata = numero di soggetti che non hanno riportato orticaria/eruzione cutanea entro il periodo di tempo specificato.
Entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccinazione
Numero di soggetti di sesso maschile che riportano condizioni mediche significative (MSC), in un sottoinsieme di soggetti
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Giorno 0) fino al Mese 12
Le MSC sono definite come eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso che non sono (1) correlate a malattie comuni o (2) visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono: infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario e lesioni.
Dalla Dose 1 (al Giorno 0) fino al Mese 12
Numero di soggetti di sesso maschile che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione, in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (al Giorno 0) fino al Mese 12
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità.
Dalla Dose 1 (al Giorno 0) fino al Mese 12
Numero di soggetti che hanno riportato SAE valutati dallo sperimentatore come possibilmente correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 fino alla Visita 5 [18,5 anni] o fino al giorno prima dei 19 anni per i soggetti che non hanno partecipato alla Visita 5)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 fino alla Visita 5 [18,5 anni] o fino al giorno prima dei 19 anni per i soggetti che non hanno partecipato alla Visita 5)
Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD), estratti dal registro delle cure per la previdenza sociale e l'assistenza sanitaria (HILMO)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 fino alla Visita 5 [a 18,5 anni] o fino al giorno prima dei 19 anni per i soggetti che non hanno partecipato alla Visita 5)
I NOAD includono la colite ulcerosa, l'artrite giovanile, il diabete mellito di tipo 1, la celiachia e il morbo di Chron, il morbo di Basedow, l'eritema nodoso, la paralisi del VII nervo e la psoriasi.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 fino alla Visita 5 [a 18,5 anni] o fino al giorno prima dei 19 anni per i soggetti che non hanno partecipato alla Visita 5)
Numero di soggetti che hanno riportato gravidanze ed esiti di gravidanze segnalate con insorgenza durante il periodo di studio, recuperati dal registro delle nascite medico e HILMO
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 fino alla Visita 5 [a 18,5 anni] o fino al giorno prima dei 19 anni per i soggetti che non hanno partecipato alla Visita 5)

Le gravidanze con insorgenza durante lo studio sono state classificate in base al loro esito. Gli esiti includevano neonato vivo senza apparente anomalia congenita, interruzione elettiva senza apparente anomalia congenita, aborto spontaneo senza apparente anomalia congenita, gravidanza ectopica, parto morto senza apparente anomalia congenita e gravidanza molare.

Nota: l'analisi è stata eseguita sulla base dei dati demografici corretti. Si prega di fare riferimento alla motivazione fornita nella sezione delle caratteristiche di base.
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 fino alla Visita 5 [a 18,5 anni] o fino al giorno prima dei 19 anni per i soggetti che non hanno partecipato alla Visita 5)
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali HPV-16 e HPV-18 uguali o superiori ai valori soglia, per sesso, in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al momento della Visita 1 (al Giorno 0), della Visita 4 (al Mese 7) e della Visita 5 (a 18,5 anni di età)
Le concentrazioni di anticorpi contro HPV-16 e HPV-18 sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il cut-off del test era di 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) per anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL per anti-HPV-18 alle visite 1 e 4 e 19 EL.U/ mL per HPV-16 e 18 EL.U/mL per HPV-18 alla visita 5.
Al momento della Visita 1 (al Giorno 0), della Visita 4 (al Mese 7) e della Visita 5 (a 18,5 anni di età)
Concentrazioni anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18, per sesso, in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al momento della Visita 1 (Giorno 0), Visita 4 (al Mese 7) e al momento della Visita 5 (18,5 anni di età)
Le concentrazioni di anticorpi contro HPV-16 e HPV-18 sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il cut-off del test era di 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) per anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL per anti-HPV-18 alle visite 1 e 4 e 19 EL.U/ mL per HPV-16 e 18 EL.U/mL per HPV-18 alla visita 5.
Al momento della Visita 1 (Giorno 0), Visita 4 (al Mese 7) e al momento della Visita 5 (18,5 anni di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106636
  • 2007-001731-55 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106636
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106636
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106636
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106636
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106636
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106636
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106636
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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