Effektivitet, säkerhet och immunogenicitet hos GSK Biologicals HPV-vaccin GSK580299 (Cervarix) administrerat till friska ungdomar
30 oktober 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Utvärdering av effektiviteten av två vaccinationsstrategier med GlaxoSmithKline Biologicals HPV-vaccin GSK580299 (Cervarix) administrerat till friska ungdomar
Genitala infektioner med onkogena humana papillomvirus (HPV) är vanliga hos både män och kvinnor.
Den viktigaste sjukdomen förknippad med onkogen HPV-infektion är livmoderhalscancer, för närvarande den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död bland kvinnor globalt.
Den aktuella studien är utformad för att utvärdera den övergripande effekten av HPV-immunisering hos ungdomar i åldern 12-15 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34412
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kotka, Finland, 48100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- GSK Investigational Site
-
Rauma, Finland, 26100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare som utredaren eller delegaten tror att de och/eller deras föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök) bör skrivas in i studien.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 12 och 15 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
Ett skriftligt informerat samtycke måste erhållas från alla studiedeltagare före registreringen. Dessutom måste ett skriftligt informerat samtycke erhållas från studiedeltagarnas förälder eller juridiskt godtagbara ombud.
Observera: Eftersom den lagliga åldern för samtycke enligt finsk lag är 15 år, kan ett skriftligt formulär för informerat samtycke erhållas från studiedeltagare som är 15 år gamla och deras förälder/föräldrar/lagligt godtagbara företrädare kommer att få ett brev som informerar dem av deras barns deltagande i studien.
- Friska manliga och kvinnliga studiedeltagare enligt medicinsk historia innan de ingick i studien. Vid behov kommer en historikinriktad klinisk undersökning att utföras av utredaren eller delegaten (t.ex. studera sjuksköterska).
- Studiedeltagare får inte vara gravida. Frånvaro av graviditet bör verifieras (t.ex. uringraviditetstest) enligt utredarens eller delegatens kliniska bedömning.
- Om studiedeltagaren är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder, d.v.s. vara abstinent, ha en pågående äggledarligation, hysterektomi, ovariektomi eller vara postmenopausal eller premenarcheal, eller om hon är i fertil ålder, måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och fortsätt i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination mot HPV eller Hepatit B-virus.
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. (Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Alla vacciner kan ges till personer med en lättare sjukdom som diarré, lindrig övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, d.v.s. Oral temperatur <37,5°C (99,5°F)/Axillär temperatur <37,5°C (99,5°F)/Rektal temperatur <38°C (100,4°F).)
- Dräktig eller ammande hona.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervarix/Engerix-B A-gruppen
A-gruppen inkluderar försökspersoner från samhällen där 70 % av manliga och kvinnliga tonåringar skulle vaccineras med Cervarix-vaccin.
För att uppnå en Cervarix-vaccinationstäckning på 70 % användes ett förhållande på 9:1 för att tilldela studiedeltagare att få Cervarix-vaccin jämfört med kontroll Engerix-B-vaccin (vilket innebär att 90 % av de vaccinerade försökspersonerna randomiserades till Cervarix).
Slutligen vaccinerades försökspersoner från A-grupp antingen med Cervarix, Engerix-B (kontrollvaccin) eller inte vaccinerade (registrerad kontroll utan vaccination).
Vacciner administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6-månadersschema.
|
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
|
|
Experimentell: Cervarix/Engerix-B B Grupp
B-gruppen inkluderar försökspersoner från samhällen där 70 % av kvinnliga tonåringar skulle vaccineras med Cervarix-vaccin.
För att uppnå en Cervarix-vaccinationstäckning på 70 % användes ett förhållande på 9:1 för att tilldela kvinnliga deltagare att få Cervarix-vaccin jämfört med kontroll Engerix-B-vaccin (vilket innebär att 90 % av de vaccinerade kvinnorna randomiserades till Cervarix).
I denna grupp skulle alla manliga tonåringar vaccineras med Engerix-B kontrollvaccin.
Slutligen vaccinerades försökspersoner från B-gruppen antingen med Cervarix (honor) eller Engerix-B/icke-vaccinerade (män och kvinnor).
Vacciner administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6-månadersschema.
|
Intramuskulär injektion, 3 doser
Intramuskulär injektion, 3 doser
|
|
Aktiv komparator: Engerix-B Group
I denna kontrollgrupp skulle alla ungdomar vaccineras med Engerix-B kontrollvaccin.
Slutligen vaccinerades försökspersoner från denna grupp antingen med Engerix-B eller inte.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6-månadersschema.
|
Intramuskulär injektion, 3 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnliga försökspersoner med total vaccineffektivitet mot genitala infektioner med humant papillomvirus (HPV)-16/18 typer i Cervarix/Engerix-B B-gruppen kontra Engerix-B-gruppen och i Cervarix/Engerix-B-gruppen mot Engerix-B-gruppen
Tidsram: Vid tidpunkten för besök 5 (dvs. vid 18,5 års ålder)
|
Analysen av den totala effektiviteten av Cervarix-vaccin mot genital infektion med HPV-16/18-typer baserades på stratifierad Mantel-Haenszel justerad för klustring.
Den totala vaccineffektiviteten beräknades som 1- prevalensen udda förhållandet hos alla försökspersoner från den undersökta gruppen (prevalens hos alla försökspersoner från den undersökta gruppen/prevalens hos alla försökspersoner från Engerix-B-gruppen).
|
Vid tidpunkten för besök 5 (dvs. vid 18,5 års ålder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnliga försökspersoner med övergripande vaccineffektivitet mot genitala infektioner med HPV-16/18 typer i Cervarix/Engerix-B A-gruppen kontra Cervarix/Engerix-B B-gruppen
Tidsram: Vid tidpunkten för besök 5 (dvs. vid 18,5 års ålder)
|
Analysen av den totala effektiviteten av Cervarix-vaccin mot genital infektion med HPV-16/18-typer baserades på stratifierad Mantel-Haenszel justerad för klustring. Den totala vaccineffektiviteten beräknades som 1- prevalensen udda förhållandet hos alla försökspersoner från den undersökta gruppen (prevalens hos alla försökspersoner från Cervarix/Engerix-B A-gruppen/prevalens hos alla försökspersoner från Engerix-B-gruppen). Obs: Enligt protokollet och eftersom de bekräftande målen inte uppfylldes kunde endast explorativ tolkning göras för vad som rör denna sekundära resultatmått. |
Vid tidpunkten för besök 5 (dvs. vid 18,5 års ålder)
|
|
Antal kvinnliga försökspersoner med övergripande vaccinationseffektivitet mot genitala onkogena infektioner med specifika HPV-typer
Tidsram: Vid tidpunkten för besök 5 (dvs. vid 18,5 års ålder)
|
Analysen av den totala effektiviteten av Cervarix-vaccin mot genital infektion med specifika HPV-typer (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) baserades på stratifierad Mantel-Haenszel justerad för klustring.
Effektiviteten beräknades som 1- prevalensens udda kvot hos alla försökspersoner från den undersökta gruppen (prevalensfrekvens i alla försökspersoner från den undersökta gruppen/prevalensfrekvens i alla försökspersoner från Engerix-B Group).
|
Vid tidpunkten för besök 5 (dvs. vid 18,5 års ålder)
|
|
Antal kvinnliga försökspersoner med total vaccineffektivitet mot orofaryngeal infektion med HPV-16/18-typer
Tidsram: Vid tidpunkten för besök 5 (dvs. vid 18,5 års ålder)
|
Analysen av total effektivitet av Cervarix-vaccin mot orofaryngeal infektion med HPV-16/18-typer baserades på stratifierad Mantel-Haenszel justerad för klustring.
Effektiviteten beräknades som 1- prevalensen udda förhållandet hos Cervarix-vaccinerade försökspersoner från den undersökta gruppen (prevalensfrekvens hos Cervarix-vaccinerade försökspersoner från den undersökta gruppen/prevalensfrekvens i alla försökspersoner från Engerix-B-gruppen).
|
Vid tidpunkten för besök 5 (dvs. vid 18,5 års ålder)
|
|
Antal kvinnliga försökspersoner med total vaccineffektivitet mot orofaryngeal onkogen infektion med specifika HPV-typer
Tidsram: Vid tidpunkten för besök 5 (vid 18,5 års ålder)
|
Analysen av total effektivitet av Cervarix-vaccin mot orofaryngeal infektion med specifika HPV-typer (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) baserades på stratifierad Mantel-Haenszel justerad för klustring.
Effektiviteten beräknades som 1- prevalensen udda förhållandet hos alla Cervarix-vaccinerade försökspersoner från den undersökta gruppen (prevalensfrekvens hos alla Cervarix-vaccinerade försökspersoner från den undersökta gruppen/prevalensfrekvens i alla försökspersoner från Engerix-B-gruppen).
|
Vid tidpunkten för besök 5 (vid 18,5 års ålder)
|
|
Antal manliga försökspersoner som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade, i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Under 7-dagarsperioden efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal manliga försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade till vaccinationsbegärda allmänna symtom, i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Under 7-dagarsperioden efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var artralgi, trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala symtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor), huvudvärk, myalgi, hudutslag och urtikaria.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 7-dagarsperioden efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal manliga försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade till oönskade biverkningar av vaccination (AE), i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 30 dagar efter vaccination
|
|
Antal manliga försökspersoner med urtikaria/utslag inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos, i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos
|
Antalet patienter med urtikaria/utslag som bedömts inom 30 minuter efter varje vaccindos rapporteras.
Bekräftad urtikaria/utslag = försökspersoner som rapporterade urtikaria/utslag inom den angivna tidsramen.
Ej bekräftad urtikaria/utslag = antal försökspersoner som inte rapporterade urtikaria/utslag inom den angivna tidsramen.
|
Inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos
|
|
Antal manliga försökspersoner som rapporterar medicinskt signifikanta tillstånd (MSC), i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Från dos 1 (på dag 0) till månad 12
|
MSC definieras som biverkningar som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte (1) är relaterade till vanliga sjukdomar eller (2) rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, eller SAE som inte är relaterade till vanliga sjukdomar.
Vanliga sjukdomar inkluderar: övre luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, urinvägsinfektioner och skador.
|
Från dos 1 (på dag 0) till månad 12
|
|
Antal manliga försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) och SAE som är orsaksrelaterade till vaccination, i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Från dos 1 (på dag 0) till månad 12
|
Allvarliga biverkningar som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
|
Från dos 1 (på dag 0) till månad 12
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar SAE som bedöms av utredaren som möjligen relaterade till vaccination
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till besök 5 [18,5 års ålder] eller upp till dagen före 19 års ålder för försökspersoner som inte deltog i besök 5)
|
Allvarliga biverkningar som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till besök 5 [18,5 års ålder] eller upp till dagen före 19 års ålder för försökspersoner som inte deltog i besök 5)
|
|
Antal försökspersoner med nyuppkomst av autoimmuna sjukdomar (NOADs), hämtade från vårdregistret för socialvård och hälsovård (HILMO)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till besök 5 [vid 18,5 års ålder] eller upp till dagen före 19 års ålder för försökspersoner som inte deltog i besök 5)
|
NOAD inkluderar ulcerös kolit, juvenil artrit, typ 1 diabetes mellitus, celiaki och Chrons sjukdom, Basedows sjukdom, erythema nodosum VII:e nervförlamning och psoriasis.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till besök 5 [vid 18,5 års ålder] eller upp till dagen före 19 års ålder för försökspersoner som inte deltog i besök 5)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar graviditeter och resultat av rapporterade graviditeter med början under studieperioden, hämtade från Medical Birth Registry och HILMO
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till besök 5 [vid 18,5 års ålder] eller upp till dagen före 19 års ålder för försökspersoner som inte deltog i besök 5)
|
Graviditeter som började under studien klassificerades efter deras resultat. Resultaten inkluderade levande spädbarn utan uppenbar medfödd anomali, elektiv avslutning utan uppenbar medfödd anomali, spontan abort utan uppenbar medfödd anomali, ektopisk graviditet, dödfödsel utan uppenbar medfödd anomali och molar graviditet. Obs: Analysen utfördes baserat på de korrigerade demografiska uppgifterna. Se motiveringen i avsnittet Baslinjeegenskaper. |
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till besök 5 [vid 18,5 års ålder] eller upp till dagen före 19 års ålder för försökspersoner som inte deltog i besök 5)
|
|
Antal försökspersoner med HPV-16- och HPV-18-antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena, efter kön, i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Vid tidpunkten för besök 1 (vid dag 0), besök 4 (vid månad 7) och besök 5 (vid 18,5 års ålder)
|
Antikroppskoncentrationerna mot HPV-16 och HPV-18 bestämdes genom Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Cut-off för analysen var 8 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) för anti-HPV-16 och 7 EL.U/mL för anti-HPV-18 vid besök 1 och 4 och 19 EL.U/ mL för HPV-16 och 18 EL.U/mL för HPV-18 vid besök 5.
|
Vid tidpunkten för besök 1 (vid dag 0), besök 4 (vid månad 7) och besök 5 (vid 18,5 års ålder)
|
|
Anti-HPV-16- och Anti-HPV-18-antikroppskoncentrationer, efter kön, i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Vid tidpunkten för besök 1 (dag 0), besök 4 (vid månad 7) och vid tidpunkten för besök 5 (18,5 års ålder)
|
Antikroppskoncentrationerna mot HPV-16 och HPV-18 bestämdes genom Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Cut-off för analysen var 8 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) för anti-HPV-16 och 7 EL.U/mL för anti-HPV-18 vid besök 1 och 4 och 19 EL.U/ mL för HPV-16 och 18 EL.U/mL för HPV-18 vid besök 5.
|
Vid tidpunkten för besök 1 (dag 0), besök 4 (vid månad 7) och vid tidpunkten för besök 5 (18,5 års ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lehtinen M, Eriksson T, Apter D, Hokkanen M, Natunen K, Paavonen J, Pukkala E, Angelo MG, Zima J, David MP, Datta S, Bi D, Struyf F, Dubin G. Safety of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in adolescents aged 12-15 years: Interim analysis of a large community-randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2016 Dec;12(12):3177-3185. doi: 10.1080/21645515.2016.1183847.
- Adhikari I, Eriksson T, Harjula K, Hokkanen M, Apter D, Nieminen P, Luostarinen T, Lehtinen M. Association of Chlamydia trachomatis infection with cervical atypia in adolescent women with short-term or long-term use of oral contraceptives: a longitudinal study in HPV vaccinated women. BMJ Open. 2022 Jun 1;12(6):e056824. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056824.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Adhikari I, Eriksson T, Surcel HM, Vanska S, Dillner J, Faust H, Lehtinen M. Long-term follow-up of human papillomavirus type replacement among young pregnant Finnish females before and after a community-randomised HPV vaccination trial with moderate coverage. Int J Cancer. 2020 Dec 15;147(12):3511-3522. doi: 10.1002/ijc.33169. Epub 2020 Jul 7.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Bi D, Apter D, Eriksson T, Hokkanen M, Zima J, Damaso S, Soila M, Dubin G, Lehtinen M, Struyf F. Safety of the AS04-adjuvanted human papillomavirus (HPV)-16/18 vaccine in adolescents aged 12-15 years: end-of-study results from a community-randomized study up to 6.5 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1392-1403. doi: 10.1080/21645515.2019.1692557. Epub 2019 Dec 12.
- Lehtinen M, Apter D, Eriksson T, Harjula K, Hokkanen M, Lehtinen T, Natunen K, Damaso S, Soila M, Bi D, Struyf F. Effectiveness of the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in reducing oropharyngeal HPV infections in young females-Results from a community-randomized trial. Int J Cancer. 2020 Jul 1;147(1):170-174. doi: 10.1002/ijc.32791. Epub 2019 Dec 14.
- Lehtinen M, Luostarinen T, Vanska S, Soderlund-Strand A, Eriksson T, Natunen K, Apter D, Baussano I, Harjula K, Hokkanen M, Kuortti M, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Rekonen S, Siitari-Mattila M, Surcel HM, Tuomivaara L, Paavonen J, Nieminen P, Dillner J, Dubin G, Garnett G. Gender-neutral vaccination provides improved control of human papillomavirus types 18/31/33/35 through herd immunity: Results of a community randomized trial (III). Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2299-2310. doi: 10.1002/ijc.31618. Epub 2018 Aug 10.
- Lehtinen M, Soderlund-Strand A, Vanska S, Luostarinen T, Eriksson T, Natunen K, Apter D, Baussano I, Harjula K, Hokkanen M, Kuortti M, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Rekonen S, Siitari-Mattila M, Surcel HM, Tuomivaara L, Paavonen J, Dillner J, Dubin G, Garnett G. Impact of gender-neutral or girls-only vaccination against human papillomavirus-Results of a community-randomized clinical trial (I). Int J Cancer. 2018 Mar 1;142(5):949-958. doi: 10.1002/ijc.31119. Epub 2017 Nov 9.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 106636
- 2007-001731-55 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 106636Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 106636Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 106636Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 106636Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 106636Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 106636Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 106636Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .