Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины против ВПЧ GSK Biologicals GSK580299 (Церварикс), вводимой здоровым подросткам

Критерии включения:

• Участники исследования, которые, по мнению исследователя или делегата, и/или их родители/законные представители могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, посещение для повторных посещений) должны быть включены в исследование.
• Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 15 лет включительно на момент первой вакцинации.

Перед включением в исследование необходимо получить письменное информированное согласие от всех участников исследования. Кроме того, необходимо получить письменное информированное согласие от родителей или законных представителей участников исследования.

Примечание. Поскольку в соответствии с законодательством Финляндии возраст совершеннолетия для согласия составляет 15 лет, письменная форма информированного согласия может быть получена от участников исследования в возрасте 15 лет, а их родители/законные представители получат письмо с уведомлением. участия их ребенка в исследовании.

• Здоровые участники исследования мужского и женского пола, подтвержденные историей болезни до включения в исследование. При необходимости исследователем или делегатом будет проведено клиническое обследование с учетом анамнеза (например, учебная медсестра).
• Участники исследования не должны быть беременны. Отсутствие беременности должно быть подтверждено (например, тест мочи на беременность) в соответствии с клиническим заключением исследователя или делегата.
• Если участница исследования — женщина, она не должна иметь детородного потенциала, т. е. быть воздержанной, иметь текущую перевязку маточных труб, гистерэктомию, овариэктомию или быть в постменопаузе или пременархе, или, если она имеет детородный потенциал, она должна использовать адекватная контрацепция за 30 дней до вакцинации и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или вируса гепатита В.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Острое заболевание на момент поступления. (Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Все вакцины можно вводить лицам с легким заболеванием, таким как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т.е. Оральная температура <37,5°C (99,5°F) / подмышечная температура <37,5°C (99,5°F) / ректальная температура <38°C (100,4°F).)
• Беременная или кормящая женщина.