Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des HPV-Impfstoffs GSK580299 (Cervarix) von GSK Biologicals, der gesunden Jugendlichen verabreicht wird

30. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Impfstrategien unter Verwendung des HPV-Impfstoffs GSK580299 (Cervarix) von GlaxoSmithKline Biologicals, der gesunden Jugendlichen verabreicht wird

Genitalinfektionen mit onkogenen humanen Papillomaviren (HPV) kommen sowohl bei Männern als auch bei Frauen häufig vor. Die wichtigste mit einer onkogenen HPV-Infektion verbundene Krankheit ist Gebärmutterhalskrebs, derzeit weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Gesamtwirkung der HPV-Impfung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34412

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kotka, Finnland, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finnland, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, von denen der Prüfer oder Beauftragte glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen) sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 15 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.

Vor der Einschreibung muss von allen Studienteilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Darüber hinaus muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern der Studienteilnehmer oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.

Hinweis: Da das gesetzliche Einwilligungsalter nach finnischem Recht 15 Jahre beträgt, kann von Studienteilnehmern im Alter von 15 Jahren eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, und ihre Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter erhalten einen Brief, in dem sie darüber informiert werden der Teilnahme ihres Kindes an der Studie.

  • Gesunde männliche und weibliche Studienteilnehmer, wie durch Anamnese vor Beginn der Studie festgestellt. Bei Bedarf wird eine anamnestische klinische Untersuchung durch den Prüfer oder Beauftragten durchgeführt (z. B. Studienkrankenschwester).
  • Studienteilnehmer dürfen nicht schwanger sein. Das Ausbleiben einer Schwangerschaft sollte überprüft werden (z. B. Urin-Schwangerschaftstest) gemäß der klinischen Beurteilung des Untersuchers oder Beauftragten.
  • Wenn die Studienteilnehmerin weiblich ist, muss sie nicht gebärfähig sein, d. h. abstinent sein, eine aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie haben oder postmenopausal oder prämenarchisch sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie verwenden angemessene Empfängnisverhütung für 30 Tage vor der Impfung und Fortsetzung für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen HPV oder Hepatitis-B-Virus.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Impfstoffbestandteile wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall, einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafter Erkrankung verabreicht werden, d. h. Orale Temperatur <37,5 °C (99,5 °F) / Axillare Temperatur <37,5 °C (99,5 °F) / Rektale Temperatur <38 °C (100,4 °F).)
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervarix/Engerix-B A-Gruppe
Zur A-Gruppe gehören Probanden aus Gemeinden, in denen 70 % der männlichen und weiblichen Jugendlichen mit dem Cervarix-Impfstoff geimpft werden sollten. Um eine Durchimpfungsrate mit Cervarix von 70 % zu erreichen, wurde ein Verhältnis von 9:1 verwendet, um den Studienteilnehmern den Cervarix-Impfstoff gegenüber dem Kontrollimpfstoff Engerix-B zuzuweisen (was bedeutet, dass 90 % der geimpften Probanden randomisiert Cervarix erhielten). Schließlich wurden die Probanden der A-Gruppe entweder mit Cervarix oder Engerix-B (Kontrollimpfstoff) geimpft oder nicht geimpft (eingeschriebene Kontrolle ohne Impfung). Die Impfstoffe wurden nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Cervarix
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Experimental: Cervarix/Engerix-B B-Gruppe
Zur B-Gruppe gehören Probanden aus Gemeinden, in denen 70 % der weiblichen Jugendlichen mit dem Cervarix-Impfstoff geimpft werden sollten. Um eine Durchimpfungsrate mit Cervarix von 70 % zu erreichen, wurde ein Verhältnis von 9:1 verwendet, um die weiblichen Teilnehmer der Cervarix-Impfung im Vergleich zum Kontrollimpfstoff Engerix-B zuzuteilen (was bedeutet, dass 90 % der geimpften Frauen randomisiert Cervarix erhielten). In dieser Gruppe sollten alle männlichen Jugendlichen mit dem Kontrollimpfstoff Engerix-B geimpft werden. Schließlich wurden die Probanden der B-Gruppe entweder mit Cervarix (Frauen) oder mit Engerix-B/nicht geimpft (Männer und Frauen) geimpft. Die Impfstoffe wurden nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Cervarix
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Aktiver Komparator: Engerix-B-Gruppe
In dieser Kontrollgruppe sollten alle Jugendlichen mit dem Kontrollimpfstoff Engerix-B geimpft werden. Schließlich waren die Probanden dieser Gruppe entweder mit Engerix-B geimpft oder nicht geimpft. Der Impfstoff wurde nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl weiblicher Probanden mit allgemeiner Impfstoffwirksamkeit gegen Genitalinfektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV)-16/18-Typ in der Cervarix/Engerix-B-B-Gruppe im Vergleich zur Engerix-B-Gruppe und in der Cervarix/Engerix-B-A-Gruppe im Vergleich zur Engerix-B-Gruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (d. h. im Alter von 18,5 Jahren)
Die Analyse der Gesamtwirksamkeit des Cervarix-Impfstoffs gegen genitale Infektionen mit HPV-16/18-Typen basierte auf stratifizierten Mantel-Haenszel-Analysen, bereinigt um Clustering. Die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs wurde als 1 – das ungerade Verhältnis der Prävalenz bei allen Probanden der untersuchten Gruppe (Prävalenzrate bei allen Probanden der untersuchten Gruppe/Prävalenzrate bei allen Probanden der Engerix-B-Gruppe) berechnet.
Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (d. h. im Alter von 18,5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl weiblicher Probanden mit Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen genitale Infektionen mit HPV-16/18-Typen in der Cervarix/Engerix-B-A-Gruppe im Vergleich zur Cervarix/Engerix-B-B-Gruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (d. h. im Alter von 18,5 Jahren)

Die Analyse der Gesamtwirksamkeit des Cervarix-Impfstoffs gegen genitale Infektionen mit HPV-16/18-Typen basierte auf stratifizierten Mantel-Haenszel-Analysen, bereinigt um Clustering. Die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs wurde als 1 – das ungerade Verhältnis der Prävalenz bei allen Probanden der untersuchten Gruppe (Prävalenzrate bei allen Probanden der Cervarix/Engerix-B-A-Gruppe/Prävalenzrate bei allen Probanden der Engerix-B-Gruppe) berechnet.

Hinweis: Gemäß dem Protokoll und da die Bestätigungsziele nicht erreicht wurden, konnte für diesen sekundären Endpunkt nur eine explorative Interpretation durchgeführt werden.
Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (d. h. im Alter von 18,5 Jahren)
Anzahl weiblicher Probanden mit allgemeiner Impfstoffwirksamkeit gegen genitale onkogene Infektionen mit bestimmten HPV-Typen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (d. h. im Alter von 18,5 Jahren)
Die Analyse der Gesamtwirksamkeit des Cervarix-Impfstoffs gegen genitale Infektionen mit bestimmten HPV-Typen (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) basierte auf stratifiziertem Mantel-Haenszel, angepasst an Clustering. Die Wirksamkeit wurde als 1 – das Prävalenz-Odder-Verhältnis bei allen Probanden der untersuchten Gruppe berechnet (Prävalenzrate bei allen Probanden der untersuchten Gruppe/Prävalenzrate bei allen Probanden der Engerix-B-Gruppe).
Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (d. h. im Alter von 18,5 Jahren)
Anzahl weiblicher Probanden mit Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen oropharyngeale Infektionen mit HPV-16/18-Typen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (d. h. im Alter von 18,5 Jahren)
Die Analyse der Gesamtwirksamkeit des Cervarix-Impfstoffs gegen oropharyngeale Infektionen mit HPV-16/18-Typen basierte auf stratifizierten Mantel-Haenszel-Analysen, bereinigt um Clustering. Die Wirksamkeit wurde als 1 – das ungerade Verhältnis der Prävalenz bei mit Cervarix geimpften Probanden aus der untersuchten Gruppe berechnet (Prävalenzrate bei mit Cervarix geimpften Probanden aus der untersuchten Gruppe/Prävalenzrate bei allen Probanden aus der Engerix-B-Gruppe).
Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (d. h. im Alter von 18,5 Jahren)
Anzahl weiblicher Probanden mit Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen oropharyngeale onkogene Infektionen mit bestimmten HPV-Typen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (im Alter von 18,5 Jahren)
Die Analyse der Gesamtwirksamkeit des Cervarix-Impfstoffs gegen oropharyngeale Infektionen mit bestimmten HPV-Typen (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) basierte auf stratifiziertem Mantel-Haenszel, angepasst an Clustering. Die Wirksamkeit wurde als 1 – das ungerade Prävalenzverhältnis bei allen mit Cervarix geimpften Probanden aus der untersuchten Gruppe berechnet (Prävalenzrate bei allen mit Cervarix geimpften Probanden aus der untersuchten Gruppe/Prävalenzrate bei allen Probanden aus der Engerix-B-Gruppe).
Zum Zeitpunkt des Besuchs 5 (im Alter von 18,5 Jahren)
Anzahl männlicher Probanden in einer Untergruppe von Probanden, die über jegliche oder Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichten
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 7-tägigen Zeitraums nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der männlichen Probanden, die in einer Untergruppe von Probanden allgemeine Symptome vom Grad 3 und im Zusammenhang mit der Impfung meldeten
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Bewertete allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag usw Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 7-tägigen Zeitraums nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der männlichen Probanden, die in einer Untergruppe von Probanden unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) der Stufe 3 und im Zusammenhang mit der Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Anzahl männlicher Probanden mit Urtikaria/Ausschlag innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis
Es wird die Anzahl der Patienten mit Urtikaria/Ausschlag angegeben, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis beurteilt wurden. Bestätigte Urtikaria/Ausschlag = Probanden, die innerhalb des angegebenen Zeitraums über Urtikaria/Ausschlag berichteten. Nicht bestätigte Urtikaria/Ausschlag = Anzahl der Probanden, die innerhalb des angegebenen Zeitraums keine Urtikaria/Ausschlag gemeldet haben.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis
Anzahl männlicher Probanden, die über medizinisch bedeutsame Erkrankungen (MSCs) berichten, in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Von Dosis 1 (am Tag 0) bis Monat 12
MSCs sind definiert als UE, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, die nicht (1) mit häufigen Krankheiten oder (2) routinemäßigen Besuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung zusammenhängen, oder als SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Zu den häufigsten Krankheiten gehören: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Verletzungen.
Von Dosis 1 (am Tag 0) bis Monat 12
Anzahl männlicher Probanden, die in einer Untergruppe von Probanden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAEs im ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 (am Tag 0) bis Monat 12
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
Von Dosis 1 (am Tag 0) bis Monat 12
Anzahl der Probanden, die SAEs melden, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise mit der Impfung zusammenhängen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Besuch 5 [18,5 Jahre alt] oder bis zum Tag vor dem 19. Lebensjahr für Probanden, die nicht am Besuch 5 teilgenommen haben)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Besuch 5 [18,5 Jahre alt] oder bis zum Tag vor dem 19. Lebensjahr für Probanden, die nicht am Besuch 5 teilgenommen haben)
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen Autoimmunerkrankungen (NOADs), abgerufen aus dem Pflegeregister für Sozialfürsorge und Gesundheitsfürsorge (HILMO)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Besuch 5 [im Alter von 18,5 Jahren] oder bis zum Tag vor dem 19. Lebensjahr für Probanden, die nicht am Besuch 5 teilgenommen haben)
Zu den NOADs gehören Colitis ulcerosa, juvenile Arthritis, Typ-1-Diabetes mellitus, Zöliakie und Morbus Chron, Morbus Basedow, Erythema nodosum VII. Nervenlähmung und Psoriasis.
Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Besuch 5 [im Alter von 18,5 Jahren] oder bis zum Tag vor dem 19. Lebensjahr für Probanden, die nicht am Besuch 5 teilgenommen haben)
Anzahl der Probanden, die Schwangerschaften melden, und Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften mit Beginn während des Studienzeitraums, abgerufen aus dem medizinischen Geburtenregister und HILMO
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Besuch 5 [im Alter von 18,5 Jahren] oder bis zum Tag vor dem 19. Lebensjahr für Probanden, die nicht am Besuch 5 teilgenommen haben)

Schwangerschaften, die während der Studie auftraten, wurden nach ihrem Ausgang klassifiziert. Zu den Ergebnissen gehörten lebende Säuglinge ohne offensichtliche angeborene Anomalien, freiwillige Abtreibungen ohne offensichtliche angeborene Anomalien, Spontanaborte ohne offensichtliche angeborene Anomalien, Eileiterschwangerschaften, Totgeburten ohne offensichtliche angeborene Anomalien und Backenzahnschwangerschaften.

Hinweis: Die Analyse wurde auf Basis der korrigierten demografischen Daten durchgeführt. Bitte beachten Sie die Begründung im Abschnitt „Basismerkmale“.
Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Besuch 5 [im Alter von 18,5 Jahren] oder bis zum Tag vor dem 19. Lebensjahr für Probanden, die nicht am Besuch 5 teilgenommen haben)
Anzahl der Probanden mit HPV-16- und HPV-18-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen, nach Geschlecht, in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Besuch 1 (am Tag 0), Besuch 4 (im Monat 7) und Besuch 5 (im Alter von 18,5 Jahren)
Die Antikörperkonzentrationen gegen HPV-16 und HPV-18 wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Der Grenzwert des Tests betrug 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) für Anti-HPV-16 und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18 bei den Besuchen 1 und 4 und 19 EL.U/ml. ml für HPV-16 und 18 EL.U/ml für HPV-18 bei Besuch 5.
Zum Zeitpunkt von Besuch 1 (am Tag 0), Besuch 4 (im Monat 7) und Besuch 5 (im Alter von 18,5 Jahren)
Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörperkonzentrationen nach Geschlecht in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Tag 0), Besuch 4 (im 7. Monat) und zum Zeitpunkt von Besuch 5 (18,5 Jahre alt)
Die Antikörperkonzentrationen gegen HPV-16 und HPV-18 wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Der Grenzwert des Tests betrug 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) für Anti-HPV-16 und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18 bei den Besuchen 1 und 4 und 19 EL.U/ml. ml für HPV-16 und 18 EL.U/ml für HPV-18 bei Besuch 5.
Zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Tag 0), Besuch 4 (im 7. Monat) und zum Zeitpunkt von Besuch 5 (18,5 Jahre alt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106636
  • 2007-001731-55 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106636
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106636
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106636
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106636
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106636
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106636
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 106636
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Papillomavirus

Klinische Studien zur Cervarix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren