Effectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit van het HPV-vaccin GSK580299 (Cervarix) van GSK Biologicals toegediend bij gezonde adolescenten

Inclusiecriteria:

• Studiedeelnemers waarvan de onderzoeker of afgevaardigde van mening is dat zij en/of hun ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken) moeten worden ingeschreven in het onderzoek.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 12 en 15 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.

Voorafgaand aan de inschrijving moet van alle deelnemers aan de studie een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Bovendien moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder van de studiedeelnemer of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

Opmerking: aangezien volgens de Finse wet de wettelijke meerderjarigheid 15 jaar is, kan een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen van studiedeelnemers van 15 jaar oud en hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) zullen een brief ontvangen waarin zij worden geïnformeerd van de deelname van hun kind aan het onderzoek.

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke studiedeelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis voordat ze aan de studie begonnen. Indien nodig zal een op de anamnese gericht klinisch onderzoek worden uitgevoerd door de onderzoeker of afgevaardigde (bijv. studie verpleegster).
• Studiedeelnemers mogen niet zwanger zijn. Afwezigheid van zwangerschap moet worden geverifieerd (bijv. urine zwangerschapstest) volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of afgevaardigde.
• Als de deelnemer aan het onderzoek een vrouw is, moet ze niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. onthouding hebben, een actuele afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie ondergaan of postmenopauzaal of premenarchaal zijn, of als ze zwanger kan worden, moet ze adequate anticonceptie gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en doorgaan gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vaccinatie tegen het HPV- of Hepatitis B-virus.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. (Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. Orale temperatuur <37,5°C (99,5°F) / Axillaire temperatuur <37,5°C (99,5°F) / Rectale temperatuur <38°C (100,4°F).)
• Zwangere of zogende vrouw.