Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals GSK580299 (Cervarix) HPV-oltóanyagának hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása egészséges serdülőknek beadott

2019. október 30. frissítette: GlaxoSmithKline

Két oltási stratégia hatékonyságának értékelése a GlaxoSmithKline Biologicals GSK580299 (Cervarix) HPV vakcinájával, egészséges serdülőknek beadva

Az onkogén humán papillomavírus (HPV) genitális fertőzései férfiaknál és nőknél egyaránt gyakoriak. Az onkogén HPV-fertőzéssel összefüggő legfontosabb betegség a méhnyakrák, amely jelenleg a nők rákkal összefüggő halálozásának második leggyakoribb oka világszerte. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a HPV elleni immunizálás általános hatását 12-15 éves serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34412

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kotka, Finnország, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finnország, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20100
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat azon résztvevői, akikről a vizsgáló vagy a delegált úgy gondolja, hogy ők és/vagy szüleik/jogilag elfogadható képviselőjük meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit (pl. a naplókártyák kitöltése, az utóellenőrzésre való visszatérés) be kell vonni a vizsgálatba.
  • 12 és 15 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.

A beiratkozás előtt minden vizsgálati résztvevőtől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni. Ezenkívül a vizsgálatban résztvevők szülőjének vagy jogilag elfogadható képviselőjének írásos beleegyezését kell kérni.

Megjegyzés: Mivel a finn törvények szerint a beleegyezési korhatár 15 év, a 15 évesnél idősebb vizsgálati résztvevőktől írásos beleegyező nyilatkozatot lehet kérni, és a szüleik/jogilag elfogadható képviselőjük levelet kapnak, amelyben tájékoztatják őket. gyermekük részvételéről a vizsgálatban.

  • Egészséges férfi és női vizsgálatban résztvevők, a kórtörténet alapján a vizsgálatba való belépés előtt. Szükség esetén a vizsgáló vagy a megbízott anamnézisre szabott klinikai vizsgálatot végez (pl. tanulmányi nővér).
  • A vizsgálatban résztvevők nem lehetnek terhesek. A terhesség hiányát ellenőrizni kell (pl. vizelet terhességi teszt) a vizsgáló vagy a megbízott klinikai megítélése szerint.
  • Ha a vizsgálatban résztvevő nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, azaz absztinensnek kell lennie, jelenleg petevezeték-lekötésen, méheltávolításon, petefészek-eltávolításon kell átesni, vagy posztmenopauzás vagy menarchea előtt kell lennie, vagy ha fogamzóképes, akkor megfelelő fogamzásgátlást az oltás előtt 30 napig, és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi védőoltás HPV vagy Hepatitis B vírus ellen.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség a beiratkozáskor. (Az akut betegség definíció szerint közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül. Valamennyi oltóanyag beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint a hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés, alacsony fokú lázas betegséggel vagy anélkül, pl. Orális hőmérséklet <37,5 °C (99,5 °F) / hónalj hőmérséklete <37,5 °C (99,5 °F) / rektális hőmérséklet <38 °C (100,4 °F).)
  • Terhes vagy szoptató nőstény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervarix/Engerix-B A csoport
Az A csoport olyan közösségekből származó alanyokat tartalmaz, ahol a férfi és női serdülők 70%-át Cervarix vakcinával kellett beoltani. A Cervarix vakcináció 70%-os lefedettségének eléréséhez 9:1 arányt alkalmaztak a vizsgálatban résztvevők Cervarix vakcina és kontroll Engerix-B vakcina besorolására (ami azt jelenti, hogy a beoltott alanyok 90%-át véletlenszerűen besorolták Cervarix-ba). Végül az A csoportba tartozó alanyokat vagy Cervarix-szal, Engerix-B-vel (kontrollvakcina) oltották be, vagy nem vakcinázták (oltás nélküli kontroll). A vakcinákat intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójában, 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Biológiai: Cervarix
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Biológiai: Engerix-B
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Kísérleti: Cervarix/Engerix-B B csoport
A B csoportba olyan közösségekből származó alanyok tartoznak, ahol a serdülő nők 70%-át Cervarix vakcinával kellett beoltani. A Cervarix vakcináció 70%-os lefedettségének eléréséhez 9:1 arányt alkalmaztak a női résztvevők Cervarix vakcina és kontroll Engerix-B vakcina besorolására (ami azt jelenti, hogy a beoltott nők 90%-át véletlenszerűen besorolták Cervarix-ba). Ebben a csoportban minden férfi serdülőt Engerix-B kontrollvakcinával kellett beoltani. Végül a B csoportba tartozó alanyokat vagy Cervarix-szal (nőstények) vagy Engerix-B-vel/nem vakcinázva (férfiak és nőstények) oltották be. A vakcinákat intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójában, 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Biológiai: Cervarix
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Biológiai: Engerix-B
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Aktív összehasonlító: Engerix-B csoport
Ebben a kontrollcsoportban minden serdülőt Engerix-B kontrollvakcinával kellett beoltani. Végül az ebbe a csoportba tartozó alanyokat vagy beoltották Engerix-B-vel, vagy nem vakcinázták őket. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójában, 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Biológiai: Engerix-B
Intramuszkuláris injekció, 3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán papilloma vírus (HPV) genitális fertőzése elleni védőoltás általános hatékonyságú női alanyainak száma – 16/18 típusú Cervarix/Engerix-B B csoport versus Engerix-B csoport és Cervarix/Engerix-B A csoport versus Engerix-B csoport
Időkeret: Az 5. látogatás időpontjában (azaz 18,5 évesen)
A Cervarix vakcina HPV-16/18 típusú genitális fertőzésekkel szembeni általános hatékonyságának elemzése a csoportosításhoz igazított rétegzett Mantel-Haenszel vizsgálaton alapult. A vakcina általános hatékonyságát a következőképpen számítottuk ki: 1 – a prevalencia páratlan aránya a vizsgált csoport összes alanyában (prevalencia arány a vizsgált csoport összes alanyában/prevalencia arány az Engerix-B csoport összes alanyában).
Az 5. látogatás időpontjában (azaz 18,5 évesen)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cervarix/Engerix-B A csoportban és a Cervarix/Engerix-B B csoportban a HPV-16/18 típusú genitális fertőzések elleni vakcina általános hatékonyságú női alanyok száma
Időkeret: Az 5. látogatás időpontjában (azaz 18,5 évesen)

A Cervarix vakcina HPV-16/18 típusú genitális fertőzésekkel szembeni általános hatékonyságának elemzése a csoportosításhoz igazított rétegzett Mantel-Haenszel vizsgálaton alapult. A vakcina általános hatékonyságát a következőképpen számították ki: 1 – a prevalencia páratlan aránya a vizsgált csoport összes alanyában (prevalencia arány a Cervarix/Engerix-B A csoport összes alanyában/prevalencia arány az Engerix-B csoport összes alanyában).

Megjegyzés: A Jegyzőkönyv szerint és mivel a megerősítő célkitűzések nem teljesültek, csak feltáró értelmezést lehetett végezni e másodlagos eredménymérő tekintetében.
Az 5. látogatás időpontjában (azaz 18,5 évesen)
Azon női alanyok száma, akiknél a védőoltás általános hatékonysága a nemi szervi onkogén fertőzéssel szemben bizonyos HPV-típusokkal szemben
Időkeret: Az 5. látogatás időpontjában (azaz 18,5 évesen)
A Cervarix vakcina általános hatékonyságának elemzése bizonyos HPV-típusok genitális fertőzése ellen (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) a klaszterezéshez igazított rétegzett Mantel-Haenszel alapján készült. A hatékonyságot a következőképpen számítottuk ki: 1 – a prevalencia páratlan aránya a vizsgált csoport összes alanyában (prevalencia arány a vizsgált csoport összes alanyában/prevalencia arány az Engerix-B csoport összes alanyában).
Az 5. látogatás időpontjában (azaz 18,5 évesen)
Azon női alanyok száma, akiknél a vakcina teljes hatékonysága a HPV-16/18 típusú szájgarat fertőzéssel szemben
Időkeret: Az 5. látogatás időpontjában (azaz 18,5 évesen)
A Cervarix vakcina HPV-16/18 típusú oropharyngealis fertőzéssel szembeni teljes hatékonyságának elemzése a Mantel-Haenszel rétegzett klaszterezésre korrigált módszerén alapult. A hatékonyságot a következőképpen számították ki: 1 – a prevalencia páratlan aránya a vizsgált csoport Cervarix-szal beoltott alanyainál (prevalencia arány Cervarix vakcinázott alanyoknál a vizsgált csoportból/prevalencia arány az Engerix-B csoport összes alanyánál).
Az 5. látogatás időpontjában (azaz 18,5 évesen)
Azon női alanyok száma, akiknél az oltás teljes hatékonysága a száj-garat onkogén fertőzése ellen specifikus HPV-típusokkal szemben
Időkeret: Az 5. látogatás időpontjában (18,5 évesen)
A Cervarix vakcina teljes hatékonyságának elemzése specifikus HPV-típusokkal járó oropharyngealis fertőzések ellen (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) a klaszterezésre korrigált Mantel-Haenszel rétegzettségen alapult. A hatékonyságot a következőképpen számították ki: 1 – a prevalencia páratlan aránya a vizsgált csoport összes Cervarix-oltott alanyában (prevalencia arány a vizsgált csoport összes Cervarix-oltott alanyában/prevalencia arány az Engerix-B csoport összes alanyában).
Az 5. látogatás időpontjában (18,5 évesen)
Azon férfi alanyok száma, akik bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetről számoltak be, az alanyok egy részében
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban az egyes adagokat követő és a dózisok között
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed.
Az oltást követő 7 napos időszakban az egyes adagokat követő és a dózisok között
Azon férfi alanyok száma, akik 3. fokozatú és védőoltással kapcsolatos általános tünetekről számoltak be, az alanyok egy részében
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban az egyes adagokat követő és a dózisok között
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb], gyomor-bélrendszeri tünetek (beleértve az émelygést, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés és csalánkiütés. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az oltást követő 7 napos időszakban az egyes adagokat követő és a dózisok között
Azon férfi alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és az oltással kapcsolatos kéretlen mellékhatásról (AE) számoltak be, az alanyok egy részében
Időkeret: Az oltást követő 30 napos időszakban
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
Az oltást követő 30 napos időszakban
Az egyes oltási adagok után 30 percen belül csalánkiütésben szenvedő férfi alanyok száma az alanyok egy részében
Időkeret: Minden oltási adag beadását követően 30 percen belül
Az egyes vakcina adagokat követő 30 percen belül urticariás/kiütéses alanyok számát jelentették. Megerősített csalánkiütés/kiütés = azok az alanyok, akik a megadott időkereten belül urticariát/kiütést jelentettek. Nem igazolt csalánkiütés/kiütés = azon alanyok száma, akik a megadott időkereten belül nem jelentettek csalánkiütést/kiütést.
Minden oltási adag beadását követően 30 percen belül
Azon férfi alanyok száma, akik orvosilag jelentős állapotokról (MSC) számoltak be, az alanyok egy részében
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. napon) a 12. hónapig
Az MSC-k definíció szerint olyan nemkívánatos események, amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek (1) nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy (2) rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából történő látogatások, vagy nem általános betegségekkel kapcsolatos SAE-k. A gyakori betegségek a következők: felső légúti fertőzések, arcüreggyulladás, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések és sérülések.
Az 1. adagtól (a 0. napon) a 12. hónapig
Azon férfi alanyok száma, akik súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) és a vakcinázással ok-okozatilag összefüggő SAE-ekről számoltak be, az alanyok egy részében
Időkeret: Az 1. adagtól (a 0. napon) a 12. hónapig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
Az 1. adagtól (a 0. napon) a 12. hónapig
Azon alanyok száma, akik SAE-t jelentettek, és a vizsgáló szerint a vakcinázással kapcsolatosak
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól az 5. látogatásig [18,5 éves korig] vagy a 19. életévüket megelőző napig azon alanyok esetében, akik nem vettek részt az 5. látogatáson)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól az 5. látogatásig [18,5 éves korig] vagy a 19. életévüket megelőző napig azon alanyok esetében, akik nem vettek részt az 5. látogatáson)
Az új autoimmun betegségekben (NOAD) szenvedő alanyok száma, akik a szociális jóléti és egészségügyi ellátási nyilvántartásból (HILMO) származnak
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól az 5. látogatásig [18,5 évesen] vagy a 19. életévüket megelőző napig azon alanyok esetében, akik nem vettek részt az 5. látogatáson)
A NOAD-ok közé tartozik a fekélyes vastagbélgyulladás, a fiatalkori ízületi gyulladás, az 1-es típusú diabetes mellitus, a cöliákia és a Chron-kór, a Basedow-kór, az erythema nodosum VII. idegbénulás és a pikkelysömör.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól az 5. látogatásig [18,5 évesen] vagy a 19. életévüket megelőző napig azon alanyok esetében, akik nem vettek részt az 5. látogatáson)
Az orvosi születési anyakönyvi nyilvántartásból és a HILMO-ból lekérdezett alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól az 5. látogatásig [18,5 évesen] vagy a 19. életévüket megelőző napig azon alanyok esetében, akik nem vettek részt az 5. látogatáson)

A vizsgálat során kezdődő terhességeket kimenetelük alapján osztályozták. Az eredmények között szerepelt az élő csecsemő nyilvánvaló veleszületett anomália nélkül, az elektív abortusz nyilvánvaló veleszületett rendellenesség nélkül, a spontán abortusz nyilvánvaló veleszületett rendellenesség nélkül, a méhen kívüli terhesség, a halvaszületés nyilvánvaló veleszületett rendellenesség nélkül és a moláris terhesség.

Megjegyzés: Az elemzés a korrigált demográfiai adatok alapján készült. Kérjük, olvassa el az Alapjellemzők részben található indoklást.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól az 5. látogatásig [18,5 évesen] vagy a 19. életévüket megelőző napig azon alanyok esetében, akik nem vettek részt az 5. látogatáson)
Azon alanyok száma, akiknél a HPV-16 és HPV-18 antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket, nem szerint, az alanyok egy részében
Időkeret: Az 1. látogatás (a 0. napon), a 4. látogatás (a 7. hónapban) és az 5. látogatás (18,5 évesen) idején
A HPV-16 és HPV-18 elleni antitest-koncentrációkat Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 8 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL) volt az anti-HPV-16 és 7 EL.U/mL az anti-HPV-18 esetében az 1. és 4. és 19. EL.U/ ml a HPV-16 és 18 EL.U/mL a HPV-18 esetében az 5. látogatáskor.
Az 1. látogatás (a 0. napon), a 4. látogatás (a 7. hónapban) és az 5. látogatás (18,5 évesen) idején
Anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest-koncentrációk, nemek szerint, az alanyok egy részében
Időkeret: Az 1. látogatás (0. nap), a 4. látogatás (a 7. hónapban) és az 5. látogatás időpontjában (18,5 éves kor)
A HPV-16 és HPV-18 elleni antitest-koncentrációkat Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 8 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL) volt az anti-HPV-16 és 7 EL.U/mL az anti-HPV-18 esetében az 1. és 4. és 19. EL.U/ ml a HPV-16 és 18 EL.U/mL a HPV-18 esetében az 5. látogatáskor.
Az 1. látogatás (0. nap), a 4. látogatás (a 7. hónapban) és az 5. látogatás időpontjában (18,5 éves kor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106636
  • 2007-001731-55 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre).

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 106636
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 106636
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 106636
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 106636
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 106636
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 106636
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 106636
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a Cervarix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel