Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw HPV GSK580299 (Cervarix) firmy GSK Biologicals podawanej zdrowym nastolatkom

30 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena skuteczności dwóch strategii szczepień z wykorzystaniem szczepionki HPV firmy GlaxoSmithKline Biologicals GSK580299 (Cervarix) podawanej zdrowym nastolatkom

Zakażenia narządów płciowych onkogennymi wirusami brodawczaka ludzkiego (HPV) są powszechne zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Najważniejszą chorobą związaną z onkogennym zakażeniem HPV jest rak szyjki macicy, który obecnie jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów kobiet na świecie z powodu nowotworów. Obecne badanie ma na celu ocenę ogólnego wpływu immunizacji przeciwko HPV u młodzieży w wieku 12-15 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34412

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kotka, Finlandia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania, co do których badacz lub delegat uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) należy zapisać do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 15 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.

Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników badania. Ponadto należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica lub przedstawiciela prawnego uczestników badania.

Uwaga: Ponieważ zgodnie z prawem fińskim wiek przyzwolenia wynosi 15 lat, od uczestników badania w wieku 15 lat można uzyskać pisemny formularz świadomej zgody, a ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele otrzymają pismo informujące ich udziału ich dziecka w badaniu.

  • Zdrowi uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej, zgodnie z historią medyczną przed przystąpieniem do badania. W razie potrzeby badacz lub delegat przeprowadzi badanie kliniczne ukierunkowane na wywiad (np. pielęgniarka naukowa).
  • Uczestniczki badania nie mogą być w ciąży. Należy zweryfikować brak ciąży (np. test ciążowy z moczu) zgodnie z oceną kliniczną badacza lub delegata.
  • Jeśli uczestniczka badania jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. być w abstynencji, mieć aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub być w okresie pomenopauzalnym lub przed pierwszą miesiączką, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi korzystać z odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i kontynuować przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi HPV lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. Temperatura w jamie ustnej <37,5°C (99,5°F) / Temperatura pod pachą <37,5°C (99,5°F) / Temperatura w odbycie <38°C (100,4°F).)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cervarix/Engerix-B Grupa A
Grupa A obejmuje osoby ze społeczności, w których 70% nastolatków płci męskiej i żeńskiej miało zostać zaszczepionych szczepionką Cervarix. W celu uzyskania 70% zaszczepienia Cervarix zastosowano stosunek 9:1 do przydzielenia uczestników badania do grupy otrzymującej szczepionkę Cervarix w porównaniu ze szczepionką kontrolną Engerix-B (co oznacza, że ​​90% zaszczepionych osób zostało losowo przydzielonych do grupy Cervarix). Ostatecznie osoby z grupy A były albo szczepione Cervarix, Engerix-B (szczepionka kontrolna), albo nieszczepione (włączona kontrola bez szczepienia). Szczepionki podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Cervarix
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Biologiczny: Engerix-B
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa Cervarix/Engerix-B B
Grupa B obejmuje osoby ze społeczności, w których 70% nastolatek płci żeńskiej miało zostać zaszczepionych szczepionką Cervarix. Aby uzyskać 70% pokrycie szczepionką Cervarix, zastosowano stosunek 9:1 do przydzielenia uczestniczek szczepionki Cervarix do kontrolnej szczepionki Engerix-B (co oznacza, że ​​90% zaszczepionych kobiet zostało losowo przydzielonych do szczepionki Cervarix). W tej grupie wszyscy młodzieńcy płci męskiej mieli zostać zaszczepieni kontrolną szczepionką Engerix-B. Ostatecznie osoby z grupy B były albo szczepione Cervarix (kobiety) albo Engerix-B/nieszczepione (mężczyźni i samice). Szczepionki podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Cervarix
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Biologiczny: Engerix-B
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Aktywny komparator: Grupa Engerix-B
W tej grupie kontrolnej wszyscy nastolatkowie mieli zostać zaszczepieni kontrolną szczepionką Engerix-B. Ostatecznie osoby z tej grupy albo były szczepione Engerix-B, albo nie były szczepione. Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Engerix-B
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z ogólną skutecznością szczepionki przeciwko zakażeniu narządów płciowych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) -16/18 typów w grupie Cervarix/Engerix-B B w porównaniu z grupą Engerix-B oraz w grupie Cervarix/Engerix-B A w porównaniu z grupą Engerix-B
Ramy czasowe: W czasie wizyty 5 (tj. w wieku 18,5 lat)
Analizę ogólnej skuteczności szczepionki Cervarix przeciwko zakażeniom narządów płciowych typami HPV-16/18 oparto na stratyfikowanym modelu Mantela-Haenszela dostosowanym do grupowania. Ogólną skuteczność szczepionki obliczono jako 1- iloraz nieparzystości występowania u wszystkich osób z badanej grupy (wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osób z badanej grupy/wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osób z grupy Engerix-B).
W czasie wizyty 5 (tj. w wieku 18,5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z ogólną skutecznością szczepionki przeciwko zakażeniu narządów płciowych HPV-16/18 w grupie Cervarix/Engerix-B A w porównaniu z grupą Cervarix/Engerix-B B
Ramy czasowe: W czasie wizyty 5 (tj. w wieku 18,5 lat)

Analizę ogólnej skuteczności szczepionki Cervarix przeciwko zakażeniom narządów płciowych typami HPV-16/18 oparto na stratyfikowanym modelu Mantela-Haenszela dostosowanym do grupowania. Ogólną skuteczność szczepionki obliczono jako 1- iloraz nieparzystości występowania u wszystkich osób z badanej grupy (wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osób z grupy Cervarix/Engerix-B/wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osób z grupy Engerix-B).

Uwaga: Zgodnie z Protokołem i ponieważ cele potwierdzające nie zostały spełnione, można było przeprowadzić jedynie interpretację eksploracyjną dla tego, co dotyczy tego drugorzędnego pomiaru wyniku.
W czasie wizyty 5 (tj. w wieku 18,5 lat)
Liczba kobiet z ogólną skutecznością szczepionki przeciw onkogennemu zakażeniu narządów płciowych określonymi typami HPV
Ramy czasowe: W czasie wizyty 5 (tj. w wieku 18,5 lat)
Analiza ogólnej skuteczności szczepionki Cervarix przeciwko zakażeniu narządów płciowych określonymi typami HPV (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) oparto na uwarstwionym Mantelu-Haenszelu dostosowanym do grupowania. Skuteczność obliczono jako 1- iloraz nieparzystości występowania u wszystkich osób z badanej grupy (wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osób z badanej grupy/wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osób z grupy Engerix-B).
W czasie wizyty 5 (tj. w wieku 18,5 lat)
Liczba kobiet z całkowitą skutecznością szczepionki przeciwko zakażeniu jamy ustnej i gardła typami HPV-16/18
Ramy czasowe: W czasie wizyty 5 (tj. w wieku 18,5 lat)
Analizę całkowitej skuteczności szczepionki Cervarix przeciwko zakażeniu jamy ustnej i gardła typami HPV-16/18 oparto na stratyfikacji Mantela-Haenszela skorygowanej o grupowanie. Skuteczność obliczono jako 1- iloraz nieparzystości występowania u osób zaszczepionych Cervarix z badanej grupy (wskaźnik rozpowszechnienia u osób zaszczepionych Cervarix z badanej grupy/wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osób z grupy Engerix-B).
W czasie wizyty 5 (tj. w wieku 18,5 lat)
Liczba kobiet z całkowitą skutecznością szczepionki przeciw onkogennemu zakażeniu jamy ustnej i gardła określonymi typami HPV
Ramy czasowe: W czasie wizyty 5 (w wieku 18,5 lat)
Analiza całkowitej skuteczności szczepionki Cervarix przeciwko zakażeniu jamy ustnej i gardła określonymi typami HPV (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) oparto na uwarstwionym Mantelu-Haenszelu dostosowanym do grupowania. Skuteczność obliczono jako 1- iloraz nieparzystości występowania u wszystkich osobników szczepionych Cervarix z badanej grupy (wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osobników zaszczepionych Cervarix z badanej grupy/wskaźnik rozpowszechnienia u wszystkich osobników z grupy Engerix-B).
W czasie wizyty 5 (w wieku 18,5 lat)
Liczba mężczyzn zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i spodziewane objawy miejscowe stopnia 3 w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba mężczyzn zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i związane ze szczepieniem w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oceniane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą równą lub wyższą niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunka i (lub) ból brzucha), ból głowy, ból mięśni, wysypkę i pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba mężczyzn zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. związane ze szczepieniem w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Liczba mężczyzn z pokrzywką/wysypką w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
Podaje się liczbę pacjentów z pokrzywką/wysypką ocenianą w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki. Potwierdzona pokrzywka/wysypka = pacjenci, którzy zgłosili pokrzywkę/wysypkę w określonych ramach czasowych. Niepotwierdzona pokrzywka/wysypka = liczba pacjentów, którzy nie zgłosili pokrzywki/wysypki w określonych ramach czasowych.
W ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
Liczba mężczyzn zgłaszających istotne medycznie schorzenia (MSC) w podzbiorze pacjentów
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w dniu 0) do miesiąca 12
MSC definiuje się jako AE powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie są (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie są związane z powszechnymi chorobami. Częste choroby to: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych i urazy.
Od dawki 1 (w dniu 0) do miesiąca 12
Liczba mężczyzn zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE przyczynowo związane ze szczepieniem w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w dniu 0) do miesiąca 12
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dawki 1 (w dniu 0) do miesiąca 12
Liczba osób zgłaszających SAE ocenione przez badacza jako potencjalnie związane ze szczepieniem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do wizyty 5 [18,5 roku życia] lub do dnia poprzedzającego 19 rok życia dla osób, które nie uczestniczyły w wizycie 5)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do wizyty 5 [18,5 roku życia] lub do dnia poprzedzającego 19 rok życia dla osób, które nie uczestniczyły w wizycie 5)
Liczba pacjentów z nowym początkiem chorób autoimmunologicznych (NOAD), pobranych z Rejestru Opieki Opieki Społecznej i Opieki Zdrowotnej (HILMO)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do Wizyty 5 [w wieku 18,5 lat] lub do dnia przed ukończeniem 19 roku życia dla osób, które nie uczestniczyły w Wizycie 5)
NOAD obejmują wrzodziejące zapalenie jelita grubego, młodzieńcze zapalenie stawów, cukrzycę typu 1, celiakię i chorobę Chrona, chorobę Basedowa, rumień guzowaty porażenie nerwu VII i łuszczycę.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do Wizyty 5 [w wieku 18,5 lat] lub do dnia przed ukończeniem 19 roku życia dla osób, które nie uczestniczyły w Wizycie 5)
Liczba pacjentek zgłaszających ciąże i wyniki zgłoszonych ciąż z początkiem w okresie badania, pobrane z medycznego rejestru urodzeń i HILMO
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od Dnia 0 do Wizyty 5 [w wieku 18,5 lat] lub do dnia poprzedzającego 19 rok życia dla osób, które nie uczestniczyły w Wizycie 5)

Ciąże z początkiem w trakcie badania zostały sklasyfikowane według ich wyniku. Wyniki obejmowały żywe niemowlę bez widocznych wad wrodzonych, planowe przerwanie ciąży bez widocznych wad wrodzonych, samoistne poronienie bez widocznych wad wrodzonych, ciążę pozamaciczną, poród martwego dziecka bez widocznych wad wrodzonych oraz ciążę trzonową.

Uwaga: Analiza została przeprowadzona na podstawie skorygowanych danych demograficznych. Proszę odnieść się do uzasadnienia podanego w sekcji Charakterystyki bazowe.
Przez cały okres badania (od Dnia 0 do Wizyty 5 [w wieku 18,5 lat] lub do dnia poprzedzającego 19 rok życia dla osób, które nie uczestniczyły w Wizycie 5)
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał HPV-16 i HPV-18 równymi lub wyższymi od wartości odcięcia, według płci, w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (w dniu 0), wizyty 4 (w miesiącu 7) i wizyty 5 (w wieku 18,5 lat)
Stężenia przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18 określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Punkt odcięcia testu wynosił 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) dla anty-HPV-16 i 7 EL.U/mL dla anty-HPV-18 podczas wizyt 1 i 4 oraz 19 EL.U/ ml dla HPV-16 i 18 EL.U/ml dla HPV-18 podczas wizyty 5.
Podczas wizyty 1 (w dniu 0), wizyty 4 (w miesiącu 7) i wizyty 5 (w wieku 18,5 lat)
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 według płci w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 4 (w miesiącu 7) i podczas wizyty 5 (18,5 roku życia)
Stężenia przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18 określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Punkt odcięcia testu wynosił 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) dla anty-HPV-16 i 7 EL.U/mL dla anty-HPV-18 podczas wizyt 1 i 4 oraz 19 EL.U/ ml dla HPV-16 i 18 EL.U/ml dla HPV-18 podczas wizyty 5.
Podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 4 (w miesiącu 7) i podczas wizyty 5 (18,5 roku życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106636
  • 2007-001731-55 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106636
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106636
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106636
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106636
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106636
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106636
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106636
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cervarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj