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Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH GSK580299 (Cervarix) de GSK Biologicals administrada en adolescentes sanos

30 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la eficacia de dos estrategias de vacunación con la vacuna contra el VPH GSK580299 (Cervarix) de GlaxoSmithKline Biologicals administrada en adolescentes sanos

Las infecciones genitales con virus del papiloma humano (VPH) oncogénicos son comunes tanto en hombres como en mujeres. La enfermedad más importante asociada con la infección por VPH oncogénico es el cáncer de cuello uterino, actualmente la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres a nivel mundial. El estudio actual está diseñado para evaluar el impacto general de la inmunización contra el VPH en adolescentes de 12 a 15 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34412

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kotka, Finlandia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del estudio que el investigador o delegado crea que ellos y/o sus padres/representante legalmente aceptable pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, regresar para las visitas de seguimiento) deben estar inscritos en el estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 15 años de edad en el momento de la primera vacunación.

Se debe obtener un consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio antes de la inscripción. Además, se debe obtener un consentimiento informado por escrito de los padres o representantes legalmente aceptables de los participantes del estudio.

Nota: Como de acuerdo con la ley finlandesa, la edad legal de consentimiento es de 15 años, se puede obtener un formulario de consentimiento informado por escrito de los participantes del estudio de 15 años de edad y sus padres/representantes legalmente aceptables recibirán una carta informándoles de su participación infantil en el estudio.

  • Participantes sanos del estudio masculinos y femeninos según lo establecido por el historial médico antes de ingresar al estudio. Si es necesario, el investigador o delegado realizará un examen clínico dirigido por la historia clínica (p. enfermera del estudio).
  • Las participantes del estudio no deben estar embarazadas. Debe verificarse la ausencia de embarazo (p. prueba de embarazo en orina) según el criterio clínico del investigador o delegado.
  • Si la participante del estudio es mujer, debe estar en edad fértil, es decir, abstinente, tener una ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o ser posmenopáusica o premenárquica, o si está en edad fértil, debe usar anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la vacunación y continuar durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa contra el VPH o el virus de la Hepatitis B.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, Temperatura oral <37,5 °C (99,5 °F) / Temperatura axilar <37,5 °C (99,5 °F) / Temperatura rectal <38 °C (100,4 °F).)
  • Hembra gestante o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cervarix/Engerix-B Grupo A
El grupo A incluye sujetos de comunidades donde el 70% de los adolescentes varones y mujeres iban a ser vacunados con la vacuna Cervarix. Para lograr una cobertura de vacunación con Cervarix del 70 %, se utilizó una proporción de 9:1 para asignar a los participantes del estudio a recibir la vacuna Cervarix frente a la vacuna de control Engerix-B (lo que significa que el 90 % de los sujetos vacunados se aleatorizaron para recibir Cervarix). Finalmente, los sujetos del grupo A fueron vacunados con Cervarix, Engerix-B (vacuna de control) o no vacunados (control inscrito sin vacunación). Las vacunas se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Cervarix
Inyección intramuscular, 3 dosis
Biológico: Engerix-B
Inyección intramuscular, 3 dosis
Experimental: Cervarix/Engerix-B Grupo B
El grupo B incluye sujetos de comunidades donde el 70% de las adolescentes mujeres iban a ser vacunadas con la vacuna Cervarix. Para lograr una cobertura de vacunación de Cervarix del 70 %, se utilizó una proporción de 9:1 para asignar a las participantes femeninas a recibir la vacuna Cervarix versus la vacuna de control Engerix-B (lo que significa que el 90 % de las mujeres vacunadas se asignaron al azar a Cervarix). En este grupo, todos los adolescentes varones debían ser vacunados con la vacuna de control Engerix-B. Finalmente, los sujetos del grupo B fueron vacunados con Cervarix (mujeres) o Engerix-B/no vacunados (hombres y mujeres). Las vacunas se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Cervarix
Inyección intramuscular, 3 dosis
Biológico: Engerix-B
Inyección intramuscular, 3 dosis
Comparador activo: Grupo Engerix-B
En este grupo de control, todos los adolescentes debían ser vacunados con la vacuna de control Engerix-B. Finalmente, los sujetos de este grupo fueron vacunados con Engerix-B o no vacunados. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un calendario de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Engerix-B
Inyección intramuscular, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con eficacia general de la vacuna contra la infección genital por el virus del papiloma humano (VPH) -16/18 tipos en el grupo Cervarix/Engerix-B B frente al grupo Engerix-B y en el grupo Cervarix/Engerix-B A frente al grupo Engerix-B
Periodo de tiempo: En el momento de la Visita 5 (es decir, a los 18,5 años de edad)
El análisis de la eficacia general de la vacuna Cervarix contra la infección genital por los tipos de VPH-16/18 se basó en el método estratificado de Mantel-Haenszel ajustado para la agrupación. La eficacia general de la vacuna se calculó como 1: la razón de probabilidades de prevalencia en todos los sujetos del grupo investigado (tasa de prevalencia en todos los sujetos del grupo investigado/tasa de prevalencia en todos los sujetos del grupo Engerix-B).
En el momento de la Visita 5 (es decir, a los 18,5 años de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con eficacia general de la vacuna contra la infección genital por los tipos de VPH-16/18 en el grupo A de Cervarix/Engerix-B frente al grupo B de Cervarix/Engerix-B
Periodo de tiempo: En el momento de la Visita 5 (es decir, a los 18,5 años de edad)

El análisis de la eficacia general de la vacuna Cervarix contra la infección genital por los tipos de VPH-16/18 se basó en el método estratificado de Mantel-Haenszel ajustado para la agrupación. La eficacia general de la vacuna se calculó como 1: la razón de probabilidades de prevalencia en todos los sujetos del grupo investigado (tasa de prevalencia en todos los sujetos del grupo Cervarix/Engerix-B A/tasa de prevalencia en todos los sujetos del grupo Engerix-B).

Nota: De acuerdo con el Protocolo y dado que no se cumplieron los objetivos confirmatorios, solo se pudo realizar una interpretación exploratoria en lo que respecta a esta medida de resultado secundaria.
En el momento de la Visita 5 (es decir, a los 18,5 años de edad)
Número de mujeres con efectividad general de la vacuna contra la infección oncogénica genital con tipos específicos de VPH
Periodo de tiempo: En el momento de la Visita 5 (es decir, a los 18,5 años de edad)
El análisis de la efectividad general de la vacuna Cervarix contra la infección genital con tipos específicos de VPH (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) se basó en Mantel-Haenszel estratificado ajustado para agrupamiento. La eficacia se calculó como 1- la razón de probabilidades de prevalencia en todos los sujetos del grupo investigado (tasa de prevalencia en todos los sujetos del grupo investigado/tasa de prevalencia en todos los sujetos del grupo Engerix-B).
En el momento de la Visita 5 (es decir, a los 18,5 años de edad)
Número de mujeres con efectividad total de la vacuna contra la infección orofaríngea con los tipos de VPH-16/18
Periodo de tiempo: En el momento de la Visita 5 (es decir, a los 18,5 años de edad)
El análisis de la eficacia total de la vacuna Cervarix contra la infección orofaríngea por los tipos de VPH-16/18 se basó en el método estratificado de Mantel-Haenszel ajustado para la agrupación. La eficacia se calculó como 1- la razón de probabilidades de prevalencia en sujetos vacunados con Cervarix del grupo investigado (tasa de prevalencia en sujetos vacunados con Cervarix del grupo investigado/tasa de prevalencia en todos los sujetos del grupo Engerix-B).
En el momento de la Visita 5 (es decir, a los 18,5 años de edad)
Número de mujeres con efectividad total de la vacuna contra la infección oncogénica orofaríngea con tipos específicos de VPH
Periodo de tiempo: En el momento de la Visita 5 (a los 18,5 años)
El análisis de la efectividad total de la vacuna Cervarix contra la infección orofaríngea con tipos específicos de VPH (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) se basó en Mantel-Haenszel estratificado ajustado para agrupamiento. La eficacia se calculó como 1: la razón de probabilidades de prevalencia en todos los sujetos vacunados con Cervarix del grupo investigado (tasa de prevalencia en todos los sujetos vacunados con Cervarix del grupo investigado/tasa de prevalencia en todos los sujetos del grupo Engerix-B).
En el momento de la Visita 5 (a los 18,5 años)
Número de sujetos masculinos que informaron cualquier síntoma local solicitado y grado 3, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días después de cada dosis y entre las dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días después de cada dosis y entre las dosis
Número de sujetos masculinos que informaron cualquier síntoma general de grado 3 y relacionado con la vacunación solicitada, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días después de cada dosis y entre las dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea y urticaria. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días después de cada dosis y entre las dosis
Número de sujetos masculinos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) relacionado con la vacunación, de grado 3, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Número de sujetos masculinos con urticaria/erupción dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de vacunación, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos siguientes a cada dosis de vacunación
Se informa el número de sujetos con urticaria/erupción evaluados dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de vacuna. Urticaria/erupción confirmada = sujetos que informaron urticaria/erupción dentro del período de tiempo especificado. Urticaria/erupción no confirmada = número de sujetos que no informaron urticaria/erupción dentro del período de tiempo especificado.
Dentro de los 30 minutos siguientes a cada dosis de vacunación
Número de sujetos masculinos que informaron condiciones médicamente significativas (MSC), en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el día 0) hasta el mes 12
Las MSC se definen como eventos adversos que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están (1) relacionadas con enfermedades comunes o (2) visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o SAEs que no están relacionadas con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario y lesiones.
Desde la dosis 1 (en el día 0) hasta el mes 12
Número de sujetos masculinos que informaron eventos adversos graves (SAE) y SAE relacionados causalmente con la vacunación, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el día 0) hasta el mes 12
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Desde la dosis 1 (en el día 0) hasta el mes 12
Número de sujetos que informaron SAEs evaluados por el investigador como posiblemente relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta la Visita 5 [18,5 años] o hasta el día anterior a los 19 años para los sujetos que no asistieron a la Visita 5)
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta la Visita 5 [18,5 años] o hasta el día anterior a los 19 años para los sujetos que no asistieron a la Visita 5)
Número de sujetos con nueva aparición de enfermedades autoinmunes (NOAD), obtenido del registro de atención para el bienestar social y la atención médica (HILMO)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el día 0 hasta la Visita 5 [a los 18,5 años] o hasta el día anterior a los 19 años para los sujetos que no asistieron a la Visita 5)
Los NOAD incluyen colitis ulcerosa, artritis juvenil, diabetes mellitus tipo 1, enfermedad celíaca y enfermedad de Chron, enfermedad de Basedow, eritema nudoso, parálisis del nervio VII y psoriasis.
Durante todo el período de estudio (desde el día 0 hasta la Visita 5 [a los 18,5 años] o hasta el día anterior a los 19 años para los sujetos que no asistieron a la Visita 5)
Número de sujetos que informaron embarazos y resultados de embarazos informados con inicio durante el período de estudio, obtenidos del registro médico de nacimientos y HILMO
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta la Visita 5 [a los 18,5 años] o hasta el día anterior a los 19 años para los sujetos que no asistieron a la Visita 5)

Los embarazos con inicio durante el estudio fueron clasificados por su resultado. Los resultados incluyeron recién nacido vivo sin anomalía congénita aparente, terminación electiva sin anomalía congénita aparente, aborto espontáneo sin anomalía congénita aparente, embarazo ectópico, muerte fetal sin anomalía congénita aparente y embarazo molar.

Nota: El análisis se realizó en base a los datos demográficos corregidos. Consulte la justificación proporcionada en la sección Características de referencia.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta la Visita 5 [a los 18,5 años] o hasta el día anterior a los 19 años para los sujetos que no asistieron a la Visita 5)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos VPH-16 y VPH-18 iguales o superiores a los valores de corte, por sexo, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el momento de la Visita 1 (en el Día 0), Visita 4 (en el Mes 7) y Visita 5 (a los 18,5 años de edad)
Las concentraciones de anticuerpos contra HPV-16 y HPV-18 se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El punto de corte del ensayo fue de 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) para anti-HPV-16 y 7 EL.U/mL para anti-HPV-18 en las Visitas 1 y 4 y 19 EL.U/ mL para HPV-16 y 18 EL.U/mL para HPV-18 en la Visita 5.
En el momento de la Visita 1 (en el Día 0), Visita 4 (en el Mes 7) y Visita 5 (a los 18,5 años de edad)
Concentraciones de anticuerpos anti-VPH-16 y anti-VPH-18, por género, en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el momento de la Visita 1 (Día 0), Visita 4 (en el Mes 7) y en el momento de la Visita 5 (18,5 años de edad)
Las concentraciones de anticuerpos contra HPV-16 y HPV-18 se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El punto de corte del ensayo fue de 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) para anti-HPV-16 y 7 EL.U/mL para anti-HPV-18 en las Visitas 1 y 4 y 19 EL.U/ mL para HPV-16 y 18 EL.U/mL para HPV-18 en la Visita 5.
En el momento de la Visita 1 (Día 0), Visita 4 (en el Mes 7) y en el momento de la Visita 5 (18,5 años de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 106636
  • 2007-001731-55 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106636
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106636
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106636
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106636
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106636
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106636
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 106636
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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