Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille nuorille annettavan GSK Biologicalsin HPV-rokotteen GSK580299 (Cervarix) tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kahden rokotusstrategian tehokkuuden arviointi käyttämällä GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV-rokote GSK580299 (Cervarix) terveille nuorille

Onkogeenisten ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamat sukuelinten infektiot ovat yleisiä sekä miehillä että naisilla. Tärkein onkogeeniseen HPV-infektioon liittyvä sairaus on kohdunkaulan syöpä, joka on tällä hetkellä naisten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan HPV-immunisaation kokonaisvaikutusta 12–15-vuotiaille nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34412

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kotka, Suomi, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Suomi, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujat, joiden tutkija tai edustaja uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) tulee ilmoittautua tutkimukseen.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 12–15-vuotias, mukaan lukien.

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Lisäksi on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistujan vanhemmalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.

Huomautus: Koska Suomen lain mukaan laillinen suostumusikä on 15 vuotta, tutkimukseen osallistuneilta, jotka ovat täyttäneet 15 vuotta, voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja heidän vanhempansa / laillisesti hyväksyttävät edustajansa saavat kirjeen, jossa heille ilmoitetaan. lapsensa osallistumisesta tutkimukseen.

  • Terveet mies- ja naispuoliset tutkimuksen osallistujat sairaushistorian perusteella ennen tutkimukseen osallistumista. Tarvittaessa tutkija tai valtuutettu suorittaa anamneesiin kohdistetun kliinisen tutkimuksen (esim. opiskeluhoitaja).
  • Tutkimukseen osallistujat eivät saa olla raskaana. Raskauden puuttuminen tulee varmistaa (esim. virtsan raskaustesti) tutkijan tai valtuutetun kliinisen arvion mukaan.
  • Jos tutkimukseen osallistuja on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli hänellä on oltava raittius, hänellä on meneillään munanjohtimien ligaatio, kohdunpoisto, munasarjan poisto tai olla postmenopausaalinen tai premenarkeaalinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen tulee käyttää riittävä ehkäisymenetelmä 30 päivää ennen rokotusta ja jatka 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus HPV- tai hepatiitti B -virusta vastaan.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. (Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeen kanssa tai ilman. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia, ts. Suun lämpötila <37,5 °C (99,5 °F) / kainalolämpötila <37,5 °C / peräsuolen lämpötila <38 °C (100,4 °F).)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cervarix/Engerix-B A -ryhmä
A-ryhmään kuuluu koehenkilöitä yhteisöistä, joissa 70 % mies- ja naisnuoreista oli tarkoitus rokottaa Cervarix-rokotteella. Cervarix-rokotteen 70 %:n kattavuuden saavuttamiseksi käytettiin suhdetta 9:1, jotta tutkimukseen osallistujat jaettiin Cervarix-rokotteen saamiseen verrattuna Engerix-B-verrokkirokotteeseen (eli 90 % rokotetuista koehenkilöistä satunnaistettiin Cervarixiin). Lopuksi A-ryhmän koehenkilöt joko rokotettiin Cervarixilla, Engerix-B:llä (verrokkirokote) tai niitä ei rokotettu (ilmoitettiin kontrolli ilman rokotusta). Rokotteet annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Cervarix
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Biologinen: Engerix-B
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Kokeellinen: Cervarix/Engerix-B B-ryhmä
B-ryhmään kuuluvat koehenkilöt yhteisöistä, joissa 70 % naisnuoreista oli tarkoitus rokottaa Cervarix-rokotteella. Cervarix-rokotteen kattavuuden saavuttamiseksi 70 % käytettiin suhdetta 9:1 naispuolisten osallistujien jakamiseksi Cervarix-rokotteen saamiseen verrattuna Engerix-B-verrokkirokotteeseen (eli 90 % rokotetuista naisista satunnaistettiin Cervarix-rokotteeseen). Tässä ryhmässä kaikki miespuoliset nuoret rokotettiin Engerix-B-kontrollirokotteella. Lopuksi B-ryhmän koehenkilöt joko rokotettiin Cervarixilla (naaraat) tai Engerix-B:llä/ei rokotettu (miehet ja naiset). Rokotteet annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Cervarix
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Biologinen: Engerix-B
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Active Comparator: Engerix-B Group
Tässä kontrolliryhmässä kaikki nuoret rokotettiin Engerix-B-kontrollirokotteella. Lopuksi tämän ryhmän koehenkilöt joko rokotettiin Engerix-B:llä tai niitä ei rokotettu. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Engerix-B
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naishenkilöiden lukumäärä, joilla rokotteen kokonaistehokkuus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) sukupuolielinten infektiota vastaan ​​- 16/18 tyypit Cervarix/Engerix-B B vs. Engerix-B -ryhmässä ja Cervarix/Engerix-B A vs. Engerix-B ryhmä
Aikaikkuna: Vierailun aikaan 5 (eli 18,5-vuotiaana)
Analyysi Cervarix-rokotteen yleisestä tehokkuudesta HPV-16/18-tyyppien sukupuolielinten infektiota vastaan ​​perustui kerrostettuun Mantel-Haenszeliin, joka oli mukautettu klusterointiin. Rokotteen kokonaistehokkuus laskettiin 1 - esiintyvyyden pariton suhde kaikilla tutkitun ryhmän koehenkilöillä (esiintyvyysaste kaikilla tutkitun ryhmän koehenkilöillä / esiintyvyys kaikilla Engerix-B-ryhmän koehenkilöillä).
Vierailun aikaan 5 (eli 18,5-vuotiaana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten lukumäärä, joilla rokotteen kokonaistehokkuus HPV-16/18-tyyppisiä sukupuolielinten infektioita vastaan ​​Cervarix/Engerix-B A-ryhmässä verrattuna Cervarix/Engerix-B B-ryhmään
Aikaikkuna: Vierailun aikaan 5 (eli 18,5-vuotiaana)

Analyysi Cervarix-rokotteen yleisestä tehokkuudesta HPV-16/18-tyyppien sukupuolielinten infektiota vastaan ​​perustui kerrostettuun Mantel-Haenszeliin, joka oli mukautettu klusterointiin. Rokotteen kokonaistehokkuus laskettiin 1 - esiintyvyyden pariton suhde kaikilla tutkitun ryhmän koehenkilöillä (esiintyvyysaste kaikilla Cervarix/Engerix-B A-ryhmän koehenkilöillä / esiintyvyys kaikilla Engerix-B-ryhmän koehenkilöillä).

Huomautus: Pöytäkirjan mukaisesti ja koska vahvistavia tavoitteita ei saavutettu, vain tutkiva tulkinta voitiin tehdä tämän toissijaisen tulosmitan osalta.
Vierailun aikaan 5 (eli 18,5-vuotiaana)
Naisten lukumäärä, joilla rokotteen kokonaistehokkuus tiettyjä HPV-tyyppejä aiheuttavaa sukupuolielinten onkogeenistä infektiota vastaan
Aikaikkuna: Vierailun aikaan 5 (eli 18,5-vuotiaana)
Cervarix-rokotteen yleisen tehokkuuden analyysi tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamaa sukupuolielinten infektiota vastaan ​​(16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) perustui kerrostettuun Mantel-Haenszeliin, joka oli mukautettu klusterointiin. Tehokkuus laskettiin 1- pariton esiintyvyyssuhde kaikilla tutkitun ryhmän koehenkilöillä (esiintyvyysaste kaikilla tutkitun ryhmän koehenkilöillä / esiintyvyys kaikilla Engerix-B-ryhmän koehenkilöillä).
Vierailun aikaan 5 (eli 18,5-vuotiaana)
Naishenkilöiden lukumäärä, joilla rokotteen kokonaistehokkuus HPV-16/18-tyyppisiä suunnielun infektioita vastaan
Aikaikkuna: Vierailun aikaan 5 (eli 18,5-vuotiaana)
Analyysi Cervarix-rokotteen kokonaistehokkuudesta HPV-16/18-tyyppien suunielun infektiota vastaan ​​perustui kerrostettuun Mantel-Haenszeliin, joka oli mukautettu klusterointiin. Tehokkuus laskettiin 1 - esiintyvyys pariton suhde Cervarix-rokotetuilla koehenkilöillä tutkitusta ryhmästä (esiintyvyys Cervarix-rokotetuilla koehenkilöillä tutkitusta ryhmästä / esiintyvyysprosentti kaikilla Engerix-B-ryhmän koehenkilöillä).
Vierailun aikaan 5 (eli 18,5-vuotiaana)
Niiden naispotilaiden lukumäärä, joilla rokotteen kokonaistehokkuus tiettyjä HPV-tyyppejä aiheuttavaa suunielun onkogeenista infektiota vastaan
Aikaikkuna: Vierailuhetkellä 5 (18,5-vuotiaana)
Cervarix-rokotteen kokonaistehokkuuden analyysi tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamaa suunnielun infektiota vastaan ​​(16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) perustui kerrostettuun Mantel-Haenszeliin, joka oli mukautettu klusterointiin. Tehokkuus laskettiin 1 - esiintyvyyden pariton suhde kaikissa Cervarix-rokotetuissa tutkitussa ryhmässä (esiintyvyys kaikissa Cervarix-rokotetuissa tutkitussa ryhmässä / esiintyvyys kaikilla Engerix-B-ryhmän koehenkilöillä).
Vierailuhetkellä 5 (18,5-vuotiaana)
Miespuolisten koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista, koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Miespuolisten koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja rokottamiseen liittyvistä yleisoireista, koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja urtikaria. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Miesten lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja rokotukseen liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän aikana
Urtikariaa/ihottumaa sairastavien mieshenkilöiden määrä 30 minuutin sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen, osaryhmässä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisesta rokotusannoksesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on urtikaria/ihottuma arvioitu 30 minuutin sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen. Vahvistettu urtikaria/ihottuma = koehenkilöt, jotka ilmoittivat urtikariasta/ihottumasta määritetyn ajan kuluessa. Ei vahvistettu nokkosihottuma/ihottuma = niiden koehenkilöiden määrä, jotka eivät ilmoittaneet urtikariasta/ihottumasta määritetyn ajan kuluessa.
30 minuutin kuluessa jokaisesta rokotusannoksesta
Miesten lukumäärä, jotka raportoivat lääketieteellisesti merkittävistä tiloista (MSC) koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (päivänä 0) 12 kuukauteen
MSC:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka aiheuttavat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity (1) yleisiin sairauksiin tai (2) rutiinikäynneihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia tapauksia, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset ja vammat.
Annoksesta 1 (päivänä 0) 12 kuukauteen
Miesten lukumäärä, jotka raportoivat kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) ja SAE-oireista, jotka liittyvät rokotukseen, koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (päivänä 0) 12 kuukauteen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Annoksesta 1 (päivänä 0) 12 kuukauteen
Tutkijan arvioiman rokotukseen mahdollisesti liittyvän SAE:n ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 käyntiin 5 [18,5-vuotiaana] tai päivään ennen 19 vuoden ikää niillä koehenkilöillä, jotka eivät osallistuneet vierailulle 5)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 käyntiin 5 [18,5-vuotiaana] tai päivään ennen 19 vuoden ikää niillä koehenkilöillä, jotka eivät osallistuneet vierailulle 5)
Sosiaali- ja terveydenhuoltorekisteristä (HILMO) haettujen potilaiden määrä, joilla on uusi autoimmuunisairauksien puhkeaminen (NOAD)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 käyntiin 5 [18,5-vuotiaana] tai päivään ennen 19 vuoden ikää niillä koehenkilöillä, jotka eivät osallistuneet vierailulle 5)
NOAD:ita ovat haavainen paksusuolitulehdus, nuorten niveltulehdus, tyypin 1 diabetes mellitus, keliakia ja Chronin tauti, Basedow'n tauti, erythema nodosum VII. hermohalvaus ja psoriaasi.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 käyntiin 5 [18,5-vuotiaana] tai päivään ennen 19 vuoden ikää niillä koehenkilöillä, jotka eivät osallistuneet vierailulle 5)
Tutkimusjakson aikana alkaneista raskauksista ja raportoiduista raskauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä, haettu lääketieteellisestä syntymärekisteristä ja HILMOsta
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 käyntiin 5 [18,5-vuotiaana] tai päivään ennen 19 vuoden ikää niillä koehenkilöillä, jotka eivät osallistuneet vierailulle 5)

Tutkimuksen aikana alkaneet raskaudet luokiteltiin tulosten mukaan. Tuloksia olivat elävä vauva ilman ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta, elektiivinen keskeytys ilman ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta, spontaani abortti ilman ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta, kohdunulkoinen raskaus, kuolleena syntymä ilman ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta ja poskiraskaus.

Huomautus: Analyysi tehtiin korjattujen demografisten tietojen perusteella. Katso Perustason ominaisuudet -osiossa annettuja perusteluja.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 käyntiin 5 [18,5-vuotiaana] tai päivään ennen 19 vuoden ikää niillä koehenkilöillä, jotka eivät osallistuneet vierailulle 5)
Niiden potilaiden määrä, joiden HPV-16- ja HPV-18-vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot, sukupuolen mukaan koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Vierailun 1 (päivänä 0), käynnin 4 (kuukauden 7) ja vierailun 5 (18,5-vuotiaana) aikaan
HPV-16:n ja HPV-18:n vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Määrityksen raja-arvo oli 8 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) anti-HPV-16:lle ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18:lle käynneillä 1 ja 4 sekä 19 EL.U/ ml HPV-16:lle ja 18 EL.U/ml HPV-18:lle käynnillä 5.
Vierailun 1 (päivänä 0), käynnin 4 (kuukauden 7) ja vierailun 5 (18,5-vuotiaana) aikaan
Anti-HPV-16- ja Anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet sukupuolen mukaan koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Vierailun 1 (päivä 0), käynnin 4 (kuukauden 7 kohdalla) ja käynnin 5 aikaan (18,5 vuoden ikä)
HPV-16:n ja HPV-18:n vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Määrityksen raja-arvo oli 8 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) anti-HPV-16:lle ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18:lle käynneillä 1 ja 4 sekä 19 EL.U/ ml HPV-16:lle ja 18 EL.U/ml HPV-18:lle käynnillä 5.
Vierailun 1 (päivä 0), käynnin 4 (kuukauden 7 kohdalla) ja käynnin 5 aikaan (18,5 vuoden ikä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106636
  • 2007-001731-55 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 106636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Cervarix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa