このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な青年に投与されたGSK BiologicalsのHPVワクチンGSK580299（サーバリックス）の有効性、安全性、免疫原性

2019年10月30日 更新者：GlaxoSmithKline

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのHPVワクチンGSK580299（サーバリックス）を健康な青年に投与した2つのワクチン接種戦略の有効性の評価

発がん性ヒトパピローマウイルス（HPV）による性器感染症は、男性と女性の両方でよく見られます。 発がん性 HPV 感染に関連する最も重要な疾患は子宮頸がんであり、現在、世界の女性のがん関連死亡原因の第 2 位となっています。 現在の研究は、12～15歳の青少年におけるHPVワクチン接種の全体的な影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34412

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Kotka、フィンランド、48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti、フィンランド、15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma、フィンランド、26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究者または代表者が、自分および/またはその両親/法的に認められる代理人が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている研究参加者(例: 日記カードの記入、経過観察のための訪問）を研究に登録する必要があります。
  • 初回ワクチン接種時の年齢が12歳から15歳までの男性または女性。

登録前に、すべての研究参加者から書面による同意を取得する必要があります。 さらに、研究参加者の親または法的に認められる代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

注: フィンランドの法律によれば、同意の法定年齢は 15 歳であるため、15 歳の研究参加者から書面によるインフォームドコンセントフォームを取得することができ、その親/法的に認められる代理人はその旨を通知する手紙を受け取ります。子供の研究への参加状況。

  • 研究に参加する前の病歴によって確認された健康な男性および女性の研究参加者。 必要に応じて、病歴に基づいた臨床検査が治験責任医師または代表者（例: 医師）によって実施されます。 看護師の勉強）。
  • 研究参加者は妊娠してはなりません。 妊娠がないことを確認する必要があります（例: 尿妊娠検査）研究者または参加者の臨床判断に従って。
  • 研究参加者が女性である場合、彼女は妊娠の可能性がない、つまり禁欲している、卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術を受けている、または閉経後または初経前である必要がある、あるいは妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前の30日間は適切な避妊をし、一連のワクチン接種が完了した後も2か月間は避妊を継続してください。

除外基準:

  • HPVまたはB型肝炎ウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 入学時は急性疾患。 （急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の病気の存在と定義されます。 すべてのワクチンは、軽度の発熱性疾患の有無にかかわらず、下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患のある人に投与できます。 口腔温度 <37.5°C (99.5°F) / 腋窩温度 <37.5°C (99.5°F) / 直腸温度 <38°C (100.4°F)。)
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サーバリックス/エンジェリックス-B Aグループ
A グループには、青少年の 70% がサーバリックス ワクチンを接種する予定である地域社会の被験者が含まれます。 サーバーリックスワクチン接種率70%を達成するために、9:1の比率を使用して研究参加者をサーバーリックスワクチンと対照のEngerix-Bワクチンを受ける群に割り当てました（ワクチン接種対象者の90%が無作為にサーバーリックスに割り当てられたことを意味します）。 最後に、Aグループの被験者には、サーバリックス、エンゲリックス-B（対照ワクチン）をワクチン接種するか、ワクチン接種を受けなかった（ワクチン接種なしの登録対照）。 ワクチンは、0、1、6か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：サーバリックス
筋肉注射、3回投与
生物学的：Engerix-B
筋肉内注射、3回分
実験的：サーバリックス/エンジェリックス-B Bグループ
B グループには、青少年の 70% がサーバリックス ワクチンを接種することになっている地域の被験者が含まれます。 サーバーリックスワクチン接種率70%を達成するために、9:1の比率を使用して女性参加者をサーバーリックスワクチンと対照のEngerix-Bワクチンを受けるように割り当てました（ワクチン接種された女性の90％がサーバーリックスにランダムに割り当てられたことを意味します）。 このグループでは、すべての青年男性に Engerix-B 対照ワクチンを接種することになりました。 最後に、B グループの被験者は、サーバリックスワクチン接種 (女性) またはエンゲリックス B ワクチン接種を受けなかった (男性および女性) のいずれかでした。 ワクチンは、0、1、6か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：サーバリックス
筋肉注射、3回投与
生物学的：Engerix-B
筋肉内注射、3回分
アクティブコンパレータ：エンジェリックス-Bグループ
この対照群では、すべての青少年に Engerix-B 対照ワクチンを接種することになりました。 最後に、このグループの被験者は、Engerix-B のワクチン接種を受けたか、ワクチン接種を受けていませんでした。 ワクチンは、0、1、6か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：Engerix-B
筋肉内注射、3回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サーバリックス/エンゲリックス-B B グループとエンゲリックス B グループ、およびサーバリックス/エンゲリックス-B A グループとエンゲリックス B グループにおけるヒトパピローマ ウイルス (HPV)-16/18 型の性器感染症に対する全体的なワクチン有効性を持つ女性被験者の数
時間枠：訪問 5 時 (つまり 18.5 歳)
HPV-16/18 型による性器感染に対するサーバリックス ワクチンの全体的な有効性の分析は、クラスター化のために調整された層別マンテル-ヘンツェルに基づいていました。 全体的なワクチンの有効性は、1-調査対象グループの全対象者における有病率の奇数比(調査対象グループの全対象者における有病率/Engerix-Bグループの全対象者における有病率)として計算されました。
訪問 5 時 (つまり 18.5 歳)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サーバリックス/エンゲリックス-B A グループとサーバリックス/エンゲリックス-B B グループにおける HPV-16/18 型の性器感染症に対する全体的なワクチン有効性を持つ女性被験者の数
時間枠：訪問 5 時 (つまり 18.5 歳)

HPV-16/18 型による性器感染に対するサーバリックス ワクチンの全体的な有効性の分析は、クラスター化のために調整された層別マンテル-ヘンツェルに基づいていました。 全体的なワクチンの有効性は、1-調査対象グループの全被験者における有病率の奇数比(サーバリックス/エンゲリックス-B Aグループの全被験者の有病率/エンゲリックス-Bグループの全被験者の有病率)として計算されました。

注: プロトコルに従い、確認目的が達成されなかったため、この副次的結果尺度に関係するものについては探索的解釈のみが実行できました。
訪問 5 時 (つまり 18.5 歳)
特定の HPV 型による性器発癌性感染症に対する全体的なワクチン有効性を持つ女性被験者の数
時間枠：訪問 5 時 (つまり 18.5 歳)
特定の HPV 型（16、18、31/45、31/33/45、31/33/45/51、31/33/45/51/52、31/）による性器感染に対するサーバリックス ワクチンの全体的な有効性の分析33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68、16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68、 6、11、6/11、6/11/53/74）は、クラスタリング用に調整された層別マンテル-ヘンツェルに基づいていました。 有効性は、1-調査対象グループの全対象者における有病率の奇数比(調査対象グループの全対象者における有病率/Engerix-Bグループの全対象者における有病率)として計算されました。
訪問 5 時 (つまり 18.5 歳)
HPV-16/18型の中咽頭感染症に対するワクチンの総有効性を持つ女性被験者の数
時間枠：訪問 5 時 (つまり 18.5 歳)
HPV-16/18型による中咽頭感染に対するサーバリックスワクチンの総合的な有効性の分析は、クラスター化のために調整された層別マンテル・ヘンツェルに基づいていました。 有効性は、1-調査対象グループのサーバリックスワクチン接種対象者の有病率奇数比(調査対象グループのサーバリックスワクチン接種対象者の有病率/Engerix-Bグループの全対象者の有病率)として計算されました。
訪問 5 時 (つまり 18.5 歳)
特定の HPV 型による中咽頭発癌性感染症に対するワクチンの総有効性を持つ女性被験者の数
時間枠：訪問5時（18.5歳）
特定の HPV 型（16、18、31/45、31/33/45、31/33/45/51、31/33/45/51/52、31/）による中咽頭感染に対するサーバリックスワクチンの総合的な有効性の分析33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68、16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68、 6、11、6/11、6/11/53/74）は、クラスタリング用に調整された層別マンテル-ヘンツェルに基づいていました。 有効性は、1-調査対象グループのサーバリックスワクチン接種対象者全員における有病率の奇数比(調査対象グループのサーバリックスワクチン接種対象者すべての有病率/Engerix-Bグループの対象者すべての有病率)として計算されました。
訪問5時（18.5歳）
被験者のサブセットにおける、グレード 3 の症状を報告した男性被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後7日間のワクチン接種後期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
各接種後および複数回の接種後7日間のワクチン接種後期間中
被験者のサブセットにおけるグレード3のワクチン接種に関連する一般症状を報告した男性被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後7日間のワクチン接種後期間中
評価された一般症状は、関節痛、倦怠感、発熱[腋窩温が摂氏37.5度(°C)以上であると定義]、胃腸症状(吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛を含む)、頭痛、筋肉痛、発疹、および蕁麻疹。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
各接種後および複数回の接種後7日間のワクチン接種後期間中
被験者のサブセットにおける、グレード3およびワクチン接種に関連する任意の有害事象（AE）を報告した男性被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日以内
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
ワクチン接種後30日以内
被験者のサブセットにおける各ワクチン接種後30分以内に蕁麻疹/発疹を起こした男性被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
各ワクチン投与後 30 分以内に評価された蕁麻疹/発疹のある被験者の数が報告されます。 確認された蕁麻疹/発疹 = 指定された期間内に蕁麻疹/発疹を報告した被験者。 蕁麻疹/発疹が確認されていない = 指定された期間内に蕁麻疹/発疹を報告しなかった被験者の数。
各ワクチン接種後30分以内
被験者のサブセットにおける医学的に重大な状態（MSC）を報告している男性被験者の数
時間枠：1回目の投与（0日目）から12か月目まで
MSCは、(1)一般的な病気に関連していない、または(2)健康診断や予防接種のための定期的な訪問ではない、緊急治療室または医師の訪問を促すAE、または一般的な病気に関連していないSAEとして定義されます。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、外傷などが含まれます。
1回目の投与（0日目）から12か月目まで
被験者のサブセットにおける重篤な有害事象（SAE）およびワクチン接種と因果関係のあるSAEを報告した男性被験者の数
時間枠：1回目の投与（0日目）から12か月目まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
1回目の投与（0日目）から12か月目まで
ワクチン接種に関連する可能性があると研究者によって評価された重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から訪問5まで[18.5歳]、または訪問5に参加しなかった被験者の場合は19歳の前日まで）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
研究期間全体（0日目から訪問5まで[18.5歳]、または訪問5に参加しなかった被験者の場合は19歳の前日まで）
社会福祉と医療のケア登録 (HILMO) から取得した、新たに自己免疫疾患 (NOAD) を発症した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から来院5日まで（18.5歳）、または来院5に参加しなかった被験者の場合は19歳の前日まで）
NOAD には、潰瘍性大腸炎、若年性関節炎、1 型糖尿病、セリアック病およびクロン病、バセドウ病、第 7 結節性紅斑神経麻痺および乾癬が含まれます。
研究期間全体（0日目から来院5日まで（18.5歳）、または来院5に参加しなかった被験者の場合は19歳の前日まで）
妊娠を報告した被験者の数および研究期間中に発症した報告された妊娠の結果（医療出生登録および HILMO から取得）
時間枠：全研究期間中（0日目から来院5日まで（18.5歳）、または来院5に参加しなかった被験者の場合は19歳の前日まで）

研究中に発症した妊娠は、その結果によって分類されました。 結果には、明らかな先天異常を伴わない生児、明らかな先天異常を伴わない選択的中絶、明らかな先天異常を伴わない自然流産、異所性妊娠、明らかな先天異常を伴わない死産、および奇胎妊娠が含まれる。

注: この分析は、修正された人口統計データに基づいて実行されました。 「ベースライン特性」セクションに記載されている理論的根拠を参照してください。
全研究期間中（0日目から来院5日まで（18.5歳）、または来院5に参加しなかった被験者の場合は19歳の前日まで）
被験者のサブセットにおけるHPV-16およびHPV-18の抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の性別別の数
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 4 (7 か月目)、および訪問 5 (18.5 歳) の時点
HPV-16 および HPV-18 に対する抗体濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。 アッセイのカットオフは、来院 1 および 4 で抗 HPV-16 については 8 ELISA 単位/ml (EL.U/mL)、抗 HPV-18 については 7 EL.U/mL、および 19 EL.U/mL でした。訪問5でのHPV-16の場合はmL、HPV-18の場合は18 EL.U/mL。
訪問 1 (0 日目)、訪問 4 (7 か月目)、および訪問 5 (18.5 歳) の時点
被験者のサブセットにおける性別ごとの抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体濃度
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 4 (7 か月目)、および訪問 5 の時点 (18.5 歳)
HPV-16 および HPV-18 に対する抗体濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。 アッセイのカットオフは、来院 1 および 4 で抗 HPV-16 については 8 ELISA 単位/ml (EL.U/mL)、抗 HPV-18 については 7 EL.U/mL、および 19 EL.U/mL でした。訪問5でのHPV-16の場合はmL、HPV-18の場合は18 EL.U/mL。
訪問 1 (0 日目)、訪問 4 (7 か月目)、および訪問 5 の時点 (18.5 歳)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月4日

一次修了 (実際)

2014年12月17日

研究の完了 (実際)

2014年12月17日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 106636
  • 2007-001731-55 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：106636
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：106636
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：106636
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：106636
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106636
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：106636
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：106636
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サーバリックスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する