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건강한 청소년에게 투여된 GSK Biologicals의 HPV 백신 GSK580299(서바릭스)의 효과, 안전성 및 면역원성

2019년 10월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV 백신 GSK580299(서바릭스)를 건강한 청소년에게 투여하여 두 가지 예방접종 전략의 효과 평가

발암성 인간 유두종 바이러스(HPV)에 의한 생식기 감염은 남성과 여성 모두에게 흔합니다. 발암성 HPV 감염과 관련된 가장 중요한 질병은 자궁경부암으로, 현재 전 세계적으로 여성 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 현재 연구는 12-15세 청소년에서 HPV 예방접종의 전반적인 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34412

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Kotka, 핀란드, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, 핀란드, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, 핀란드, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자 또는 대리인이 자신 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 연구 참여자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 재방문)이 연구에 등록되어야 합니다.
  • 1차 접종 당시 12세에서 15세 사이의 남성 또는 여성.

등록 전에 모든 연구 참여자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. 또한 연구 참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

참고: 핀란드 법에 따라 동의할 수 있는 법적 연령은 15세이므로 15세 이상의 연구 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 수 있으며 부모/법적으로 허용되는 대리인은 이를 알리는 편지를 받게 됩니다. 자녀의 연구 참여에 대해.

  • 연구에 참여하기 전에 병력에 의해 확립된 건강한 남성 및 여성 연구 참여자. 필요한 경우 조사자 또는 대리자(예: 연구 간호사).
  • 연구 참가자는 임신하지 않아야 합니다. 임신 여부를 확인해야 합니다(예: 소변 임신 검사) 조사자 또는 대리인의 임상적 판단에 따름.
  • 연구 참가자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉 금욕하거나 현재 난관 결찰술, 자궁 적출술, 난소 절제술을 받았거나 폐경 후 또는 초경 전이어야 합니다. 접종 전 30일 동안 적절한 피임을 하고 접종 완료 후 2개월 동안 계속합니다.

제외 기준:

  • HPV 또는 B형 간염 바이러스에 대한 사전 예방 접종.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환. (급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 모든 백신은 설사, 저열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 상기도 감염, 즉 구강 온도 <37.5°C(99.5°F) / 겨드랑이 온도 <37.5°C(99.5°F) / 직장 온도 <38°C(100.4°F).)
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cervarix/Engerix-B A 그룹
A 그룹에는 남녀 청소년의 70%가 Cervarix 백신을 접종받은 지역사회의 피험자가 포함됩니다. 70%의 Cervarix 백신 접종 범위를 달성하기 위해 9:1의 비율로 연구 참가자를 Cervarix 백신 대 대조 Engerix-B 백신을 접종하도록 할당했습니다(백신 접종 대상자의 90%가 Cervarix에 무작위 배정됨을 의미). 마지막으로, A 그룹의 대상자는 Cervarix, Engerix-B(대조군 백신)로 예방접종을 받거나 백신을 접종하지 않았습니다(백신접종 없이 등록된 대조군). 백신은 0, 1, 6개월 스케줄에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
생물학적: 서바릭스
근육 주사, 3회분
생물학적: 엔제릭스-B
근육 주사, 3회분
실험적: Cervarix/Engerix-B B 그룹
B 그룹에는 여성 청소년의 70%가 Cervarix 백신을 접종받는 지역사회의 피험자가 포함됩니다. 70%의 Cervarix 백신 접종 범위를 달성하기 위해 9:1의 비율로 여성 참가자를 Cervarix 백신 대 대조 Engerix-B 백신을 접종하도록 할당했습니다(백신 접종 여성의 90%가 Cervarix에 무작위 배정됨을 의미). 이 그룹에서 모든 남성 청소년은 Engerix-B 대조 백신으로 예방접종을 받았습니다. 마지막으로, B 그룹의 피험자들은 Cervarix(여성) 또는 Engerix-B/백신 미접종(남성 및 여성)으로 예방접종을 받았습니다. 백신은 0, 1, 6개월 스케줄에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
생물학적: 서바릭스
근육 주사, 3회분
생물학적: 엔제릭스-B
근육 주사, 3회분
활성 비교기: Engerix-B 그룹
이 대조군에서는 모든 청소년에게 Engerix-B 대조군 백신을 접종해야 했습니다. 마지막으로, 이 그룹의 대상자는 Engerix-B로 예방접종을 받았거나 예방접종을 받지 않았습니다. 백신은 0, 1, 6개월 스케줄에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
생물학적: 엔제릭스-B
근육 주사, 3회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cervarix/Engerix-B B 그룹 대 Engerix-B 그룹 및 Cervarix/Engerix-B A 그룹 대 Engerix-B 그룹에서 인간 유두종 바이러스(HPV)-16/18 유형에 의한 생식기 감염에 대한 전반적인 백신 효과가 있는 여성 피험자의 수
기간: 방문 5 시(즉, 18.5세)
HPV-16/18 유형의 생식기 감염에 대한 Cervarix 백신의 전반적인 효과 분석은 클러스터링에 맞게 조정된 계층화된 Mantel-Haenszel을 기반으로 했습니다. 전체 백신 유효성은 1-조사 그룹의 모든 대상에서 유병률 홀수비(조사 그룹의 모든 대상에서 유병률/Engerix-B 그룹의 모든 대상에서 유병률)로 계산되었습니다.
방문 5 시(즉, 18.5세)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cervarix/Engerix-B A군 대 Cervarix/Engerix-B B군에서 HPV-16/18 유형의 생식기 감염에 대한 전반적인 백신 효과가 있는 여성 피험자의 수
기간: 방문 5 시(즉, 18.5세)

HPV-16/18 유형의 생식기 감염에 대한 Cervarix 백신의 전반적인 효과 분석은 클러스터링에 맞게 조정된 계층화된 Mantel-Haenszel을 기반으로 했습니다. 전체 백신 유효성은 1-조사 그룹의 모든 대상자에서 유병률 홀수비(Cervarix/Engerix-B A 그룹의 모든 대상자의 유병률/Engerix-B 그룹의 모든 대상자의 유병률)로 계산되었습니다.

참고: 프로토콜에 따라 확인 목적이 충족되지 않았기 때문에 이 보조 결과 측정과 관련된 것에 대해 탐색적 해석만 수행할 수 있습니다.
방문 5 시(즉, 18.5세)
특정 HPV 유형의 생식기 발암성 감염에 대한 전반적인 백신 효과가 있는 여성 피험자의 수
기간: 방문 5 시(즉, 18.5세)
특정 HPV 유형(16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74)은 클러스터링을 위해 조정된 계층화된 Mantel-Haenszel을 기반으로 합니다. 효과는 1-조사 그룹의 모든 대상에서 유병률 홀수비(조사 그룹의 모든 대상에서 유병률/Engerix-B 그룹의 모든 대상에서 유병률)로 계산되었습니다.
방문 5 시(즉, 18.5세)
HPV-16/18 유형의 구강인두 감염에 대한 총 백신 효과가 있는 여성 피험자의 수
기간: 방문 5 시(즉, 18.5세)
HPV-16/18 유형의 구강인두 감염에 대한 Cervarix 백신의 총 효과 분석은 클러스터링에 맞게 조정된 계층화된 Mantel-Haenszel을 기반으로 했습니다. 효과는 1-조사된 그룹의 Cervarix 백신 접종 대상에서의 유병률 홀수비(조사된 그룹의 Cervarix 백신 접종 대상에서의 유병률/Engerix-B 그룹의 모든 대상에서의 유병률)로 계산되었습니다.
방문 5 시(즉, 18.5세)
특정 HPV 유형의 구강인두 발암성 감염에 대한 총 백신 효과가 있는 여성 피험자의 수
기간: 방문 5시(18.5세 기준)
특정 HPV 유형(16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74)은 클러스터링을 위해 조정된 계층화된 Mantel-Haenszel을 기반으로 합니다. 효과는 1-조사된 그룹의 모든 Cervarix 백신 접종 대상에서의 유병률 홀수비(조사 그룹의 모든 Cervarix 백신 접종 대상에서의 유병률/Engerix-B 그룹의 모든 대상에서의 유병률)로 계산되었습니다.
방문 5시(18.5세 기준)
피험자의 하위 집합에서 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 남성 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
백신 접종 후 7일 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
피험자 하위 집합에서 예방 접종 요청된 일반 증상과 관련된 3등급 및 관련 항목을 보고한 남성 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 발열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 근육통, 발진 및 두드러기. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 7일 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
피험자 하위 집합에서 예방 접종과 관련된 3등급, 임의의 부작용을 보고한 남성 피험자의 수
기간: 접종 후 30일 이내
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
접종 후 30일 이내
피험자의 하위 집합에서 각 백신 접종 후 30분 이내에 두드러기/발진이 있는 남성 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 30분 이내
각 백신 투여 후 30분 이내에 평가된 두드러기/발진이 있는 피험자의 수가 보고됩니다. 확인된 두드러기/발진 = 지정된 기간 내에 두드러기/발진을 보고한 피험자. 확인되지 않은 두드러기/발진 = 지정된 기간 내에 두드러기/발진을 보고하지 않은 피험자 수.
각 백신 접종 후 30분 이내
대상자의 하위 집합에서 의학적으로 중요한 상태(MSC)를 보고하는 남성 대상자의 수
기간: 투여 1(0일)부터 12개월까지
MSC는 (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 정의됩니다. 일반적인 질병에는 상부 호흡기 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염 및 손상이 포함됩니다.
투여 1(0일)부터 12개월까지
피험자 하위 집합에서 예방 접종과 인과 관계가 있는 중대한 부작용(SAE) 및 SAE를 보고한 남성 피험자의 수
기간: 투여 1(0일)부터 12개월까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 의학적 사건이 포함됩니다.
투여 1(0일)부터 12개월까지
백신 접종과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 연구자가 평가한 SAE를 보고한 대상체의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 방문 5[18.5세]까지 또는 방문 5에 참석하지 않은 피험자의 경우 19세 전날까지)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 방문 5[18.5세]까지 또는 방문 5에 참석하지 않은 피험자의 경우 19세 전날까지)
HILMO(Care Register for Social Welfare and Health Care)에서 검색한 새로운 자가면역 질환(NOAD) 발병 대상자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 방문 5[18.5세]까지 또는 방문 5에 참석하지 않은 피험자의 경우 19세 전날까지)
NOAD는 궤양성 대장염, 소아 관절염, 1형 진성 당뇨병, 셀리악병 및 크론병, 바세도우병, 결절성 홍반 VIIth 신경 마비 및 건선을 포함한다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 방문 5[18.5세]까지 또는 방문 5에 참석하지 않은 피험자의 경우 19세 전날까지)
임신을 보고한 피험자 수 및 연구 기간 동안 발병한 보고된 임신의 결과, Medical Birth Registry 및 HILMO에서 검색
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 방문 5[18.5세]까지 또는 방문 5에 참석하지 않은 피험자의 경우 19세 전날까지)

연구 기간 동안 시작된 임신은 결과에 따라 분류되었습니다. 결과에는 명백한 선천적 기형이 없는 살아있는 영아, 명백한 선천적 기형이 없는 선택적 낙태, 명백한 선천적 기형이 없는 자연유산, 자궁외 임신, 명백한 선천적 기형이 없는 사산 및 어금니 임신이 포함되었습니다.

참고: 분석은 수정된 인구 통계 데이터를 기반으로 수행되었습니다. 기본 특성 섹션에 제공된 근거를 참조하십시오.
전체 연구 기간 동안(0일부터 방문 5[18.5세]까지 또는 방문 5에 참석하지 않은 피험자의 경우 19세 전날까지)
HPV-16 및 HPV-18 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수, 성별, 피험자 하위 집합
기간: 방문 1(0일), 방문 4(7개월) 및 방문 5(18.5세) 시
HPV-16 및 HPV-18에 대한 항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 검정의 컷오프는 방문 1 및 4 및 19 EL.U/에서 항-HPV-16의 ​​경우 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL) 및 항-HPV-18의 경우 7 EL.U/mL이었다. 방문 5에서 HPV-16의 ​​경우 mL 및 HPV-18의 경우 18 EL.U/mL.
방문 1(0일), 방문 4(7개월) 및 방문 5(18.5세) 시
피험자 하위 집합에서 성별에 따른 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 농도
기간: 방문 1(0일), 방문 4(7개월) 및 방문 5(18.5세) 시점
HPV-16 및 HPV-18에 대한 항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 검정의 컷오프는 방문 1 및 4 및 19 EL.U/에서 항-HPV-16의 ​​경우 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL) 및 항-HPV-18의 경우 7 EL.U/mL이었다. 방문 5에서 HPV-16의 ​​경우 mL 및 HPV-18의 경우 18 EL.U/mL.
방문 1(0일), 방문 4(7개월) 및 방문 5(18.5세) 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 106636
  • 2007-001731-55 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106636
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106636
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106636
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106636
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106636
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106636
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 106636
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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