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Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra o HPV da GSK Biologicals GSK580299 (Cervarix) Administrada em Adolescentes Saudáveis

30 de outubro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da Eficácia de Duas Estratégias de Vacinação Usando a Vacina contra o HPV da GlaxoSmithKline Biologicals GSK580299 (Cervarix) Administrada em Adolescentes Saudáveis

Infecções genitais com papilomavírus humano oncogênico (HPV) são comuns em homens e mulheres. A doença mais importante associada à infecção oncogênica por HPV é o câncer cervical, atualmente a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer entre as mulheres em todo o mundo. O estudo atual é projetado para avaliar o impacto geral da imunização contra o HPV em adolescentes de 12 a 15 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34412

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kotka, Finlândia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finlândia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20100
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo que o investigador ou delegado acredita que eles e/ou seus pais/representante legalmente aceitável podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 12 e 15 anos de idade no momento da primeira vacinação.

Um consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os participantes do estudo antes da inscrição. Além disso, um consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pais dos participantes do estudo ou representante legalmente aceitável.

Nota: Como de acordo com a lei finlandesa, a idade legal de consentimento é de 15 anos, um formulário de consentimento informado por escrito pode ser obtido dos participantes do estudo com 15 anos de idade e seus pais/representantes legalmente aceitáveis ​​receberão uma carta informando-os da participação de seus filhos no estudo.

  • Participantes do estudo masculinos e femininos saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico antes de entrar no estudo. Se necessário, um exame clínico dirigido pela história será realizado pelo investigador ou delegado (por exemplo, enfermeira do estudo).
  • As participantes do estudo não devem estar grávidas. A ausência de gravidez deve ser verificada (ex. teste de gravidez na urina) de acordo com o julgamento clínico do investigador ou delegado.
  • Se a participante do estudo for do sexo feminino, ela deve não ter potencial para engravidar, ou seja, estar abstinente, ter uma laqueadura tubária, histerectomia, ovariectomia ou estar na pós-menopausa ou pré-menarca, ou se ela tiver potencial para engravidar, ela deve usar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e continuar por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia contra o vírus HPV ou Hepatite B.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
  • Doença aguda no momento da inscrição. (A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, Temperatura oral <37,5°C (99,5°F) / Temperatura axilar <37,5°C (99,5°F) / Temperatura retal <38°C (100,4°F).)
  • Fêmea grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cervarix/Engerix-B A
O grupo A inclui indivíduos de comunidades onde 70% dos adolescentes do sexo masculino e feminino seriam vacinados com a vacina Cervarix. Para atingir uma cobertura vacinal Cervarix de 70%, uma proporção de 9:1 foi usada para alocar os participantes do estudo para receber a vacina Cervarix versus a vacina controle Engerix-B (o que significa que 90% dos indivíduos vacinados foram randomizados para Cervarix). Finalmente, os indivíduos do grupo A foram vacinados com Cervarix, Engerix-B (vacina controle) ou não vacinados (controle inscrito sem vacinação). As vacinas foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Cervarix
Injeção intramuscular, 3 doses
Biológico: Engerix-B
Injeção intramuscular, 3 doses
Experimental: Cervarix/Engerix-B Grupo B
O grupo B inclui indivíduos de comunidades onde 70% das adolescentes do sexo feminino seriam vacinadas com a vacina Cervarix. Para atingir uma cobertura vacinal Cervarix de 70%, uma proporção de 9:1 foi usada para alocar participantes do sexo feminino para receber a vacina Cervarix versus a vacina controle Engerix-B (o que significa que 90% das mulheres vacinadas foram randomizadas para Cervarix). Nesse grupo, todos os adolescentes do sexo masculino deveriam ser vacinados com a vacina controle Engerix-B. Finalmente, os indivíduos do grupo B foram vacinados com Cervarix (fêmeas) ou Engerix-B/não vacinados (homens e mulheres). As vacinas foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Cervarix
Injeção intramuscular, 3 doses
Biológico: Engerix-B
Injeção intramuscular, 3 doses
Comparador Ativo: Grupo Engerix-B
Neste grupo de controle, todos os adolescentes deveriam ser vacinados com a vacina de controle Engerix-B. Finalmente, os indivíduos deste grupo foram vacinados com Engerix-B ou não vacinados. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Engerix-B
Injeção intramuscular, 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com eficácia geral da vacina contra infecção genital com vírus do papiloma humano (HPV) -16/18 tipos no grupo Cervarix/Engerix-B B versus grupo Engerix-B e no grupo Cervarix/Engerix-B A versus grupo Engerix-B
Prazo: No momento da visita 5 (ou seja, aos 18,5 anos de idade)
A análise da eficácia global da vacina Cervarix contra a infecção genital com os tipos de HPV-16/18 baseou-se na estratificação de Mantel-Haenszel ajustada para agrupamento. A eficácia geral da vacina foi calculada como 1- a razão ímpar de prevalência em todos os indivíduos do grupo investigado (taxa de prevalência em todos os indivíduos do grupo investigado/taxa de prevalência em todos os indivíduos do Grupo Engerix-B).
No momento da visita 5 (ou seja, aos 18,5 anos de idade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com eficácia geral da vacina contra infecções genitais com tipos de HPV-16/18 no grupo Cervarix/Engerix-B A versus grupo Cervarix/Engerix-B B
Prazo: No momento da visita 5 (ou seja, aos 18,5 anos de idade)

A análise da eficácia global da vacina Cervarix contra a infecção genital com os tipos de HPV-16/18 baseou-se na estratificação de Mantel-Haenszel ajustada para agrupamento. A eficácia geral da vacina foi calculada como 1- a razão ímpar de prevalência em todos os indivíduos do grupo investigado (taxa de prevalência em todos os indivíduos do Grupo Cervarix/Engerix-B A/taxa de prevalência em todos os indivíduos do Grupo Engerix-B).

Nota: De acordo com o protocolo e como os objetivos confirmatórios não foram alcançados, apenas a interpretação exploratória pode ser realizada no que diz respeito a esta medida de desfecho secundário.
No momento da visita 5 (ou seja, aos 18,5 anos de idade)
Número de mulheres com eficácia geral da vacina contra infecções oncogênicas genitais com tipos específicos de HPV
Prazo: No momento da visita 5 (ou seja, aos 18,5 anos de idade)
A análise da eficácia geral da vacina Cervarix contra infecções genitais com tipos específicos de HPV (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) foi baseado em Mantel-Haenszel estratificado ajustado para agrupamento. A eficácia foi calculada como 1- a razão ímpar de prevalência em todos os indivíduos do grupo investigado (taxa de prevalência em todos os indivíduos do grupo investigado/taxa de prevalência em todos os indivíduos do Grupo Engerix-B).
No momento da visita 5 (ou seja, aos 18,5 anos de idade)
Número de mulheres com eficácia total da vacina contra infecção orofaríngea com tipos de HPV-16/18
Prazo: No momento da visita 5 (ou seja, aos 18,5 anos de idade)
A análise da eficácia total da vacina Cervarix contra a infecção orofaríngea pelos tipos de HPV-16/18 foi baseada na estratificação de Mantel-Haenszel ajustada para agrupamento. A eficácia foi calculada como 1- a razão ímpar de prevalência em indivíduos vacinados com Cervarix do grupo investigado (taxa de prevalência em indivíduos vacinados com Cervarix do grupo investigado/taxa de prevalência em todos os indivíduos do Grupo Engerix-B).
No momento da visita 5 (ou seja, aos 18,5 anos de idade)
Número de mulheres com eficácia total da vacina contra infecção oncogênica orofaríngea com tipos específicos de HPV
Prazo: No momento da Visita 5 (aos 18,5 anos de idade)
A análise da eficácia total da vacina Cervarix contra infecção orofaríngea com tipos específicos de HPV (16, 18, 31/45, 31/33/45, 31/33/45/51, 31/33/45/51/52, 31/ 33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68, 6, 11, 6/11, 6/11/53/74) foi baseado em Mantel-Haenszel estratificado ajustado para agrupamento. A eficácia foi calculada como 1- a razão ímpar de prevalência em todos os indivíduos vacinados com Cervarix do grupo investigado (taxa de prevalência em todos os indivíduos vacinados com Cervarix do grupo investigado/taxa de prevalência em todos os indivíduos do Grupo Engerix-B).
No momento da Visita 5 (aos 18,5 anos de idade)
Número de indivíduos do sexo masculino relatando qualquer sintoma local solicitado e grau 3, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Durante o período de 7 dias pós-vacinação após cada dose e entre doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período de 7 dias pós-vacinação após cada dose e entre doses
Número de indivíduos do sexo masculino relatando qualquer um, Grau 3 e sintomas gerais solicitados por vacinação, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Durante o período de 7 dias pós-vacinação após cada dose e entre doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal), dor de cabeça, mialgia, erupção cutânea e urticária. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de 7 dias pós-vacinação após cada dose e entre doses
Número de indivíduos do sexo masculino relatando qualquer evento adverso não solicitado (EAs) de grau 3 e relacionado à vacinação, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dentro do período de 30 dias pós-vacinação
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Dentro do período de 30 dias pós-vacinação
Número de indivíduos do sexo masculino com urticária/erupção cutânea dentro de 30 minutos após cada dose de vacinação, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada dose de vacinação
É relatado o número de indivíduos com urticária/erupção cutânea avaliados dentro de 30 minutos após cada dose de vacina. Urticária/erupção cutânea confirmada = indivíduos que relataram urticária/erupção cutânea dentro do período de tempo especificado. Urticária/erupção cutânea não confirmada = número de indivíduos que não relataram urticária/erupção cutânea dentro do período de tempo especificado.
Dentro de 30 minutos após cada dose de vacinação
Número de indivíduos do sexo masculino relatando condições clinicamente significativas (MSCs), em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Da Dose 1 (no Dia 0) até o Mês 12
MSCs são definidos como EAs que levam a emergências ou consultas médicas que não estão (1) relacionadas a doenças comuns ou (2) visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou EAGs que não estão relacionadas a doenças comuns. As doenças comuns incluem: infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário e lesões.
Da Dose 1 (no Dia 0) até o Mês 12
Número de indivíduos do sexo masculino relatando quaisquer eventos adversos graves (SAEs) e SAEs causalmente relacionados à vacinação, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Da Dose 1 (no Dia 0) até o Mês 12
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Da Dose 1 (no Dia 0) até o Mês 12
Número de indivíduos que relatam SAEs avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados à vacinação
Prazo: Durante todo o período do estudo (do Dia 0 até a Visita 5 [18,5 anos de idade] ou até o dia anterior aos 19 anos de idade para indivíduos que não compareceram à Visita 5)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período do estudo (do Dia 0 até a Visita 5 [18,5 anos de idade] ou até o dia anterior aos 19 anos de idade para indivíduos que não compareceram à Visita 5)
Número de Indivíduos com Novo Início de Doenças Autoimunes (NOADs), Recuperados do Registro de Cuidados para Bem-Estar Social e Cuidados de Saúde (HILMO)
Prazo: Durante todo o período do estudo (do dia 0 até a Visita 5 [aos 18,5 anos de idade] ou até o dia anterior aos 19 anos de idade para indivíduos que não compareceram à Visita 5)
NOADs incluem colite ulcerativa, artrite juvenil, diabetes mellitus tipo 1, doença celíaca e doença de Chron, doença de Basedow, eritema nodoso, paralisia do VII nervo e psoríase.
Durante todo o período do estudo (do dia 0 até a Visita 5 [aos 18,5 anos de idade] ou até o dia anterior aos 19 anos de idade para indivíduos que não compareceram à Visita 5)
Número de participantes relatando gestações e resultados de gestações relatadas com início durante o período do estudo, recuperados do registro médico de nascimento e HILMO
Prazo: Durante todo o período do estudo (do Dia 0 até a Visita 5 [aos 18,5 anos de idade] ou até o dia anterior aos 19 anos de idade para indivíduos que não compareceram à Visita 5)

As gestações com início durante o estudo foram classificadas por seu desfecho. Os resultados incluíram bebê vivo sem anomalia congênita aparente, interrupção eletiva sem anomalia congênita aparente, aborto espontâneo sem anomalia congênita aparente, gravidez ectópica, natimorto sem anomalia congênita aparente e gravidez molar.

Nota: A análise foi realizada com base nos dados demográficos corrigidos. Consulte a justificativa fornecida na seção de características da linha de base.
Durante todo o período do estudo (do Dia 0 até a Visita 5 [aos 18,5 anos de idade] ou até o dia anterior aos 19 anos de idade para indivíduos que não compareceram à Visita 5)
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de HPV-16 e HPV-18 iguais ou acima dos valores de corte, por gênero, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No momento da Visita 1 (no Dia 0), Visita 4 (no Mês 7) e Visita 5 (aos 18,5 anos de idade)
As concentrações de anticorpos contra HPV-16 e HPV-18 foram determinadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). O limite do ensaio foi de 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) para anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anti-HPV-18 nas Visitas 1 e 4 e 19 EL.U/ mL para HPV-16 e 18 EL.U/mL para HPV-18 na Visita 5.
No momento da Visita 1 (no Dia 0), Visita 4 (no Mês 7) e Visita 5 (aos 18,5 anos de idade)
Concentrações de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18, por gênero, em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No momento da Visita 1 (Dia 0), Visita 4 (no Mês 7) e no momento da Visita 5 (18,5 anos de idade)
As concentrações de anticorpos contra HPV-16 e HPV-18 foram determinadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). O limite do ensaio foi de 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) para anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anti-HPV-18 nas Visitas 1 e 4 e 19 EL.U/ mL para HPV-16 e 18 EL.U/mL para HPV-18 na Visita 5.
No momento da Visita 1 (Dia 0), Visita 4 (no Mês 7) e no momento da Visita 5 (18,5 anos de idade)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 106636
  • 2007-001731-55 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106636
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106636
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106636
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106636
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106636
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106636
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 106636
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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