- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00549809
Comparaison entre IMV et SIMV/PS pour l'assistance ventilatoire des enfants : un essai clinique randomisé
27 juin 2008 mis à jour par: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Objectifs : comparer la ventilation obligatoire intermittente (VMI) à la ventilation obligatoire intermittente synchrone associée à une aide inspiratoire (VACI/AI) en fonction de la durée de ventilation mécanique/sevrage et de la durée de séjour en USPI (LS).
Conception : essai clinique randomisé.
Contexte : Unité de soins intensifs pédiatriques d'un hôpital affilié à une université.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : comparer la ventilation obligatoire intermittente (VMI) à la ventilation obligatoire intermittente synchrone associée à une aide inspiratoire (VACI/AI) en fonction de la durée de ventilation mécanique/sevrage et de la durée de séjour en USPI (LS).
Conception : essai clinique randomisé.
Contexte : Unité de soins intensifs pédiatriques d'un hôpital affilié à une université.
Patients : enfants âgés de 28 jours à 4 ans, admis entre 10/2002 et 06/2004, et sous ventilation mécanique (VM) depuis plus de 48 heures.
Les patients ont été randomisés en deux groupes : IMV (IMVG ; n = 35) et SIMV/PS (SIMVG ; n = 35).
Les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë et de trachéotomie ont été exclus.
Les données de ventilation et d'oxygénation ont été enregistrées à l'admission et au début du sevrage.
Résultats : Les groupes n'étaient pas statistiquement différents pour l'âge, le sexe, les indications de VM, le score PRISM, l'échelle de CONFORT, les sédatifs et les paramètres de ventilation et d'oxygénation.
La durée médiane de la VM était de 5 jours pour les deux groupes (p>0,05).
De plus, il n'y avait pas de différences statistiques pour la durée du sevrage [IMVG : 1 jour (1 - 6) vs SIMVG : 1 jour (1 - 6) ; p>0,05] et LS [IMVG : 8 jours (2 - 22) vs SIMVG : 6 jours (3 - 20) ; p>0,05].
Conclusion : Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre IMV et SIMV/PS chez ces enfants concernant la durée de la MV et du sevrage, et la durée du séjour en USIP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18.618-000
- Jose Roberto Fioretto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 28 jours à 4 ans, admis consécutivement à l'USIP et nécessitant une MV pendant plus de 48h ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, de trachéotomie, ceux transférés de l'hôpital ou décédés ont été exclus, tout comme les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: IMV, SIMV
|
Les patients se sont divisés pour recevoir deux modes différents de ventilation mécanique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
durée de la ventilation mécanique/du sevrage et durée du séjour en USIP
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2007
Première publication (Estimation)
26 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- upeclin/HC/FMB-Unesp-04
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