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Comparaison entre IMV et SIMV/PS pour l'assistance ventilatoire des enfants : un essai clinique randomisé

27 juin 2008 mis à jour par: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Objectifs : comparer la ventilation obligatoire intermittente (VMI) à la ventilation obligatoire intermittente synchrone associée à une aide inspiratoire (VACI/AI) en fonction de la durée de ventilation mécanique/sevrage et de la durée de séjour en USPI (LS). Conception : essai clinique randomisé. Contexte : Unité de soins intensifs pédiatriques d'un hôpital affilié à une université.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : comparer la ventilation obligatoire intermittente (VMI) à la ventilation obligatoire intermittente synchrone associée à une aide inspiratoire (VACI/AI) en fonction de la durée de ventilation mécanique/sevrage et de la durée de séjour en USPI (LS). Conception : essai clinique randomisé. Contexte : Unité de soins intensifs pédiatriques d'un hôpital affilié à une université. Patients : enfants âgés de 28 jours à 4 ans, admis entre 10/2002 et 06/2004, et sous ventilation mécanique (VM) depuis plus de 48 heures. Les patients ont été randomisés en deux groupes : IMV (IMVG ; n = 35) et SIMV/PS (SIMVG ; n = 35). Les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë et de trachéotomie ont été exclus. Les données de ventilation et d'oxygénation ont été enregistrées à l'admission et au début du sevrage. Résultats : Les groupes n'étaient pas statistiquement différents pour l'âge, le sexe, les indications de VM, le score PRISM, l'échelle de CONFORT, les sédatifs et les paramètres de ventilation et d'oxygénation. La durée médiane de la VM était de 5 jours pour les deux groupes (p>0,05). De plus, il n'y avait pas de différences statistiques pour la durée du sevrage [IMVG : 1 jour (1 - 6) vs SIMVG : 1 jour (1 - 6) ; p>0,05] et LS [IMVG : 8 jours (2 - 22) vs SIMVG : 6 jours (3 - 20) ; p>0,05]. Conclusion : Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre IMV et SIMV/PS chez ces enfants concernant la durée de la MV et du sevrage, et la durée du séjour en USIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18.618-000
        • Jose Roberto Fioretto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 28 jours à 4 ans, admis consécutivement à l'USIP et nécessitant une MV pendant plus de 48h ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, de trachéotomie, ceux transférés de l'hôpital ou décédés ont été exclus, tout comme les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IMV, SIMV
Les patients se sont divisés pour recevoir deux modes différents de ventilation mécanique.
Autres noms:
  • IMV (ventilation obligatoire intermittente)
  • VACI (ventilation obligatoire intermittente synchrone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée de la ventilation mécanique/du sevrage et durée du séjour en USIP
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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