- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00549809
Confronto tra IMV e SIMV/PS per il supporto ventilatorio dei bambini: uno studio clinico randomizzato
27 giugno 2008 aggiornato da: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Obiettivi: confrontare la ventilazione obbligatoria intermittente (IMV) con la ventilazione obbligatoria intermittente sincrona associata al supporto pressorio (SIMV/PS) in relazione alla durata della ventilazione meccanica/svezzamento e alla durata della degenza in PICU (LS).
Disegno: studio clinico randomizzato.
Ambiente: unità di terapia intensiva pediatrica presso un ospedale affiliato all'università.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: confrontare la ventilazione obbligatoria intermittente (IMV) con la ventilazione obbligatoria intermittente sincrona associata al supporto pressorio (SIMV/PS) in relazione alla durata della ventilazione meccanica/svezzamento e alla durata della degenza in PICU (LS).
Disegno: studio clinico randomizzato.
Ambiente: unità di terapia intensiva pediatrica presso un ospedale affiliato all'università.
Pazienti: bambini di età compresa tra 28 giorni e 4 anni, ricoverati dal 10/2002 al 06/2004, sottoposti a ventilazione meccanica (VM) per più di 48 ore.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: IMV (IMVG; n=35) e SIMV/PS (SIMVG; n=35).
Sono stati esclusi i bambini con sindrome da distress respiratorio acuto e tracheostomia.
I dati di ventilazione e ossigenazione sono stati registrati all'ingresso e all'inizio dello svezzamento.
Risultati: i gruppi non erano statisticamente diversi per età, sesso, indicazioni di VM, punteggio PRISM, scala COMFORT, sedativi e parametri di ventilazione e ossigenazione.
La mediana della durata della VM era di 5 giorni per entrambi i gruppi (p>0,05).
Inoltre, non ci sono state differenze statistiche per la durata dello svezzamento [IMVG: 1 giorno (1 - 6) vs. SIMVG: 1 giorno (1 - 6); p>0,05] e LS [IMVG: 8 giorni (2 - 22) rispetto a SIMVG: 6 giorni (3 - 20); p>0,05].
Conclusione: non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra IMV e SIMV/PS in questi bambini in relazione alla MV e alla durata dello svezzamento e alla durata della degenza in PICU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18.618-000
- Jose Roberto Fioretto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi i bambini di età compresa tra 28 giorni e quattro anni, che sono stati ammessi consecutivamente al PICU e hanno richiesto MV per più di 48 ore.
Criteri di esclusione:
- I bambini con insufficienza respiratoria cronica, tracheostomia, quelli trasferiti dall'ospedale o deceduti sono stati esclusi così come i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: IMV, SIMV
|
Pazienti divisi per ricevere due diverse modalità di ventilazione meccanica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
durata della ventilazione meccanica/svezzamento e durata della degenza in PICU
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-04
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