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Confronto tra IMV e SIMV/PS per il supporto ventilatorio dei bambini: uno studio clinico randomizzato

27 giugno 2008 aggiornato da: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Obiettivi: confrontare la ventilazione obbligatoria intermittente (IMV) con la ventilazione obbligatoria intermittente sincrona associata al supporto pressorio (SIMV/PS) in relazione alla durata della ventilazione meccanica/svezzamento e alla durata della degenza in PICU (LS). Disegno: studio clinico randomizzato. Ambiente: unità di terapia intensiva pediatrica presso un ospedale affiliato all'università.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: confrontare la ventilazione obbligatoria intermittente (IMV) con la ventilazione obbligatoria intermittente sincrona associata al supporto pressorio (SIMV/PS) in relazione alla durata della ventilazione meccanica/svezzamento e alla durata della degenza in PICU (LS). Disegno: studio clinico randomizzato. Ambiente: unità di terapia intensiva pediatrica presso un ospedale affiliato all'università. Pazienti: bambini di età compresa tra 28 giorni e 4 anni, ricoverati dal 10/2002 al 06/2004, sottoposti a ventilazione meccanica (VM) per più di 48 ore. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: IMV (IMVG; n=35) e SIMV/PS (SIMVG; n=35). Sono stati esclusi i bambini con sindrome da distress respiratorio acuto e tracheostomia. I dati di ventilazione e ossigenazione sono stati registrati all'ingresso e all'inizio dello svezzamento. Risultati: i gruppi non erano statisticamente diversi per età, sesso, indicazioni di VM, punteggio PRISM, scala COMFORT, sedativi e parametri di ventilazione e ossigenazione. La mediana della durata della VM era di 5 giorni per entrambi i gruppi (p>0,05). Inoltre, non ci sono state differenze statistiche per la durata dello svezzamento [IMVG: 1 giorno (1 - 6) vs. SIMVG: 1 giorno (1 - 6); p>0,05] e LS [IMVG: 8 giorni (2 - 22) rispetto a SIMVG: 6 giorni (3 - 20); p>0,05]. Conclusione: non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra IMV e SIMV/PS in questi bambini in relazione alla MV e alla durata dello svezzamento e alla durata della degenza in PICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18.618-000
        • Jose Roberto Fioretto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi i bambini di età compresa tra 28 giorni e quattro anni, che sono stati ammessi consecutivamente al PICU e hanno richiesto MV per più di 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • I bambini con insufficienza respiratoria cronica, tracheostomia, quelli trasferiti dall'ospedale o deceduti sono stati esclusi così come i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMV, SIMV
Pazienti divisi per ricevere due diverse modalità di ventilazione meccanica.
Altri nomi:
  • IMV (ventilazione obbligatoria intermittente)
  • SIMV (ventilazione obbligatoria intermittente sincrona)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica/svezzamento e durata della degenza in PICU
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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