- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00549809
Sammenligning mellom IMV og SIMV/PS for ventilasjonsstøtte til barn: en randomisert klinisk studie
27. juni 2008 oppdatert av: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Mål: å sammenligne intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV) med synkron intermitterende obligatorisk ventilasjon assosiert med trykkstøtte (SIMV/PS) knyttet til varighet av mekanisk ventilasjon/avvenning og liggetid i PICU (LS).
Design: randomisert klinisk studie.
Innstilling: Pediatrisk intensivavdeling ved et universitetstilknyttet sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å sammenligne intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV) med synkron intermitterende obligatorisk ventilasjon assosiert med trykkstøtte (SIMV/PS) knyttet til varighet av mekanisk ventilasjon/avvenning og liggetid i PICU (LS).
Design: randomisert klinisk studie.
Innstilling: Pediatrisk intensivavdeling ved et universitetstilknyttet sykehus.
Pasienter: barn mellom 28 dager og 4 år, innlagt mellom 10/2002 og 06/2004, og som mottar mekanisk ventilasjon (MV) i mer enn 48 timer.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: IMV (IMVG; n=35) og SIMV/PS (SIMVG; n=35).
Barn med akutt respiratorisk distress-syndrom og trakeostomi ble ekskludert.
Ventilasjons- og oksygeneringsdata ble registrert ved innleggelse og begynnelse av avvenning.
Resultater: Gruppene var ikke statistisk forskjellige for alder, kjønn, MV-indikasjoner, PRISM-score, COMFORT-skala, beroligende midler og ventilasjons- og oksygeneringsparametere.
Median av MV-varighet var 5 dager for begge grupper (p>0,05).
Det var heller ingen statistiske forskjeller for varighet av avvenning [IMVG: 1 dag (1 - 6) vs. SIMVG: 1 dag (1 - 6); p>0,05] og LS [IMVG: 8 dager (2 - 22) vs. SIMVG: 6 dager (3 - 20); p>0,05].
Konklusjon: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom IMV og SIMV/PS hos disse barna relatert til MV og avvenningsvarighet, og PICU liggetid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-000
- Jose Roberto Fioretto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen mellom 28 dager og fire år, som ble fortløpende innlagt på PICU og trengte MV i mer enn 48 timer, ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som hadde kronisk respirasjonssvikt, trakeostomi, de som ble overført fra sykehuset eller døde ble ekskludert i likhet med pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IMV, SIMV
|
Pasienter delt for å motta to forskjellige moduser for mekanisk ventilasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
varighet av mekanisk ventilasjon/avvenning og liggetid i PICU
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV) og synkron IMV
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt