Comparación entre IMV y SIMV/PS para soporte ventilatorio de niños: un ensayo clínico aleatorizado
27 de junio de 2008 actualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Objetivos: comparar la ventilación mandatoria intermitente (IMV) con la ventilación mandatoria intermitente sincrónica asociada a presión de soporte (SIMV/PS) en relación con la duración de la ventilación mecánica/destete y la estancia en la UCIP (LS).
Diseño: ensayo clínico aleatorizado.
Ámbito: Unidad de cuidados intensivos pediátricos en un hospital afiliado a una universidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: comparar la ventilación mandatoria intermitente (IMV) con la ventilación mandatoria intermitente sincrónica asociada a presión de soporte (SIMV/PS) en relación con la duración de la ventilación mecánica/destete y la estancia en la UCIP (LS).
Diseño: ensayo clínico aleatorizado.
Ámbito: Unidad de cuidados intensivos pediátricos en un hospital afiliado a una universidad.
Pacientes: niños entre 28 días y 4 años, ingresados entre 10/2002 y 06/2004, y recibiendo ventilación mecánica (VM) por más de 48 horas.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: IMV (IMVG; n=35) y SIMV/PS (SIMVG; n=35).
Se excluyeron los niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda y traqueotomía.
Los datos de ventilación y oxigenación se registraron al ingreso y al comienzo del destete.
Resultados: Los grupos no fueron estadísticamente diferentes en cuanto a edad, sexo, indicaciones de VM, puntuación PRISM, escala COMFORT, sedantes y parámetros de ventilación y oxigenación.
La mediana de duración de la VM fue de 5 días para ambos grupos (p>0,05).
Además, no hubo diferencias estadísticas para la duración del destete [IMVG: 1 día (1 - 6) vs. SIMVG: 1 día (1 - 6); p>0.05] y LS [IMVG: 8 días (2 - 22) vs. SIMVG: 6 días (3 - 20); p>0,05].
Conclusión: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre IMV y SIMV/PS en estos niños en relación con la duración de la VM y el destete, y la duración de la estancia en la UCIP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-000
- Jose Roberto Fioretto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron niños con edades comprendidas entre 28 días y cuatro años, que ingresaron consecutivamente en la UCIP y requirieron VM por más de 48h.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los niños que presentaban insuficiencia respiratoria crónica, traqueotomía, los trasladados del hospital o fallecidos, así como los pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IMV, SIMV
|
Los pacientes se dividieron para recibir dos modos diferentes de ventilación mecánica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duración de la ventilación mecánica/destete y duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-04
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