- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00549809
Jämförelse mellan IMV och SIMV/PS för ventilationsstöd för barn: en randomiserad klinisk prövning
27 juni 2008 uppdaterad av: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Mål: att jämföra intermittent obligatorisk ventilation (IMV) med synkron intermittent obligatorisk ventilation associerad med tryckstöd (SIMV/PS) relaterat till varaktigheten av mekanisk ventilation/avvänjning och vistelsetiden i PICU (LS).
Design: randomiserad klinisk prövning.
Inställning: Pediatrisk intensivvårdsavdelning på ett universitetsanslutet sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: att jämföra intermittent obligatorisk ventilation (IMV) med synkron intermittent obligatorisk ventilation associerad med tryckstöd (SIMV/PS) relaterat till varaktigheten av mekanisk ventilation/avvänjning och vistelsetiden i PICU (LS).
Design: randomiserad klinisk prövning.
Inställning: Pediatrisk intensivvårdsavdelning på ett universitetsanslutet sjukhus.
Patienter: barn mellan 28 dagar och 4 år gamla, inlagda mellan 10/2002 och 06/2004 och som får mekanisk ventilation (MV) i mer än 48 timmar.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper: IMV (IMVG; n=35) och SIMV/PS (SIMVG; n=35).
Barn med akut andnödsyndrom och trakeostomi exkluderades.
Ventilations- och syresättningsdata registrerades vid intagning och början av avvänjningen.
Resultat: Grupperna var inte statistiskt olika för ålder, kön, MV-indikationer, PRISM-poäng, COMFORT-skala, lugnande medel och ventilations- och syresättningsparametrar.
Medianen för MV-varaktigheten var 5 dagar för båda grupperna (p>0,05).
Det fanns heller inga statistiska skillnader för varaktigheten av avvänjningen [IMVG: 1 dag (1 - 6) jämfört med SIMVG: 1 dag (1 - 6); p>0,05] och LS [IMVG: 8 dagar (2-22) vs. SIMVG: 6 dagar (3-20); p>0,05].
Slutsats: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan IMV och SIMV/PS hos dessa barn relaterat till MV och avvänjningslängd och PICU-vistelsetiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-000
- Jose Roberto Fioretto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern mellan 28 dagar och fyra år, som lades in i följd på PICU och krävde MV i mer än 48 timmar, inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Barn som hade kronisk andningssvikt, trakeostomi, de som överfördes från sjukhuset eller dog exkluderades liksom patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IMV, SIMV
|
Patienterna delades upp för att få två olika metoder för mekanisk ventilation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
varaktighet för mekanisk ventilation/avvänjning och vistelsetid i PICU
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- upeclin/HC/FMB-Unesp-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna