- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00549809
Vergleich zwischen IMV und SIMV/PS zur Beatmungsunterstützung von Kindern: eine randomisierte klinische Studie
27. Juni 2008 aktualisiert von: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Ziele: Vergleich der intermittierenden mandatorischen Beatmung (IMV) mit der synchronen intermittierenden mandatorischen Beatmung in Verbindung mit Druckunterstützung (SIMV/PS) in Bezug auf die Dauer der mechanischen Beatmung/Entwöhnung und die Dauer des Aufenthalts auf der PICU (LS).
Design: randomisierte klinische Studie.
Setting: Kinderintensivstation eines Universitätsklinikums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Vergleich der intermittierenden mandatorischen Beatmung (IMV) mit der synchronen intermittierenden mandatorischen Beatmung in Verbindung mit Druckunterstützung (SIMV/PS) in Bezug auf die Dauer der mechanischen Beatmung/Entwöhnung und die Dauer des Aufenthalts auf der PICU (LS).
Design: randomisierte klinische Studie.
Setting: Kinderintensivstation eines Universitätsklinikums.
Patienten: Kinder zwischen 28 Tagen und 4 Jahren, die zwischen 10/2002 und 06/2004 aufgenommen wurden und länger als 48 Stunden mechanisch beatmet (MV) wurden.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: IMV (IMVG; n=35) und SIMV/PS (SIMVG; n=35).
Kinder mit akutem Atemnotsyndrom und Tracheotomie wurden ausgeschlossen.
Beatmungs- und Oxygenierungsdaten wurden bei Aufnahme und Beginn der Entwöhnung aufgezeichnet.
Ergebnisse: Die Gruppen unterschieden sich statistisch nicht hinsichtlich Alter, Geschlecht, MV-Indikationen, PRISM-Score, COMFORT-Skala, Sedativa sowie Beatmungs- und Oxygenierungsparametern.
Der Median der MV-Dauer betrug 5 Tage für beide Gruppen (p>0,05).
Auch bei der Entwöhnungsdauer gab es keine statistischen Unterschiede [IMVG: 1 Tag (1 - 6) vs. SIMVG: 1 Tag (1 - 6); p>0,05] und LS [IMVG: 8 Tage (2–22) vs. SIMVG: 6 Tage (3–20); p > 0,05].
Schlussfolgerung: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen IMV und SIMV/PS bei diesen Kindern in Bezug auf die MV- und Entwöhnungsdauer und die Aufenthaltsdauer auf der PICU.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-000
- Jose Roberto Fioretto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Kinder im Alter zwischen 28 Tagen und vier Jahren, die nacheinander auf der Intensivstation aufgenommen wurden und für mehr als 48 Stunden eine MV benötigten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischer Ateminsuffizienz, Tracheotomie, aus dem Krankenhaus verlegte oder verstorbene Kinder wurden ebenso wie Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IMV, SIMV
|
Die Patienten teilten sich auf, um zwei verschiedene Arten der mechanischen Beatmung zu erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der mechanischen Beatmung/Entwöhnung und Aufenthaltsdauer auf der PICU
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- upeclin/HC/FMB-Unesp-04
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