Porównanie IMV i SIMV/PS we wspomaganiu wentylacji dzieci: randomizowane badanie kliniczne
27 czerwca 2008 zaktualizowane przez: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Cele: porównanie przerywanej wentylacji wymuszonej (IMV) z synchroniczną przerywaną wentylacją wymuszoną związaną ze wspomaganiem ciśnieniowym (SIMV/PS) w zależności od czasu trwania wentylacji mechanicznej/odstawiania od piersi i długości pobytu na OIOM-ie (LS).
Projekt: randomizowane badanie kliniczne.
Otoczenie: Oddział intensywnej opieki pediatrycznej w szpitalu uniwersyteckim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: porównanie przerywanej wentylacji wymuszonej (IMV) z synchroniczną przerywaną wentylacją wymuszoną związaną ze wspomaganiem ciśnieniowym (SIMV/PS) w zależności od czasu trwania wentylacji mechanicznej/odstawiania od piersi i długości pobytu na OIOM-ie (LS).
Projekt: randomizowane badanie kliniczne.
Otoczenie: Oddział intensywnej opieki pediatrycznej w szpitalu uniwersyteckim.
Pacjenci: dzieci w wieku od 28 dni do 4 lat, przyjęte w okresie od 10.2002 do 06.2004 i wentylowane mechanicznie (MV) przez ponad 48 godzin.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: IMV (IMVG; n=35) i SIMV/PS (SIMVG; n=35).
Wykluczono dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej i tracheostomią.
Dane dotyczące wentylacji i natlenienia rejestrowano przy przyjęciu i na początku odsadzenia.
Wyniki: Grupy nie różniły się statystycznie pod względem wieku, płci, wskazań MV, wyniku PRISM, skali KOMFORT, stosowanych leków uspokajających oraz parametrów wentylacji i utlenowania.
Mediana czasu trwania MV wyniosła 5 dni dla obu grup (p>0,05).
Nie było również różnic statystycznych dla czasu trwania odsadzenia [IMVG: 1 dzień (1 - 6) vs. SIMVG: 1 dzień (1 - 6); p>0,05] i LS [IMVG: 8 dni (2 - 22) vs. SIMVG: 6 dni (3 - 20); p>0,05].
Wnioski: Nie było statystycznie istotnej różnicy między IMV a SIMV/PS u tych dzieci w odniesieniu do czasu trwania MV i odsadzenia oraz długości pobytu na OIOM-ie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18.618-000
- Jose Roberto Fioretto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dzieci w wieku od 28 dni do 4 lat, które były kolejno przyjmowane na OIOM i wymagały MV przez ponad 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z przewlekłą niewydolnością oddechową, tracheostomią, przeniesione ze szpitala lub zmarłe zostały wykluczone, podobnie jak pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IMV, SIMV
|
Pacjentów podzielono, aby otrzymać dwa różne tryby wentylacji mechanicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania wentylacji mechanicznej/odstawiania od piersi i długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP - Botucatu Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- upeclin/HC/FMB-Unesp-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .